Az alfakalcidol hatása az izomműködésre csontritkulásos betegekben

Bevételi kritériumok:

• 1) 65 éves és idősebb nők. 2) Osteoporózisban szenvedő egyének, akik jelenleg denosumab-kezelésben részesülnek, vagy denosumab-kezelés megkezdését tervezik.

  3) A résztvevők legalább 1 éves denosumab-kezelés mellett kötelezték el magukat. 4) Azok, akik nem szedtek aktív D-vitamin-kiegészítőt az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül (2. látogatás).

  5) Járni tudó résztvevők. 6-1) Azok az egyének, akiknek SPPB ≤ 9, és megfelelnek az alacsony fizikai teljesítmény kritériumainak.

6-2) Olyan egyének, akiknek SPPB pontszáma 10 vagy 11, és egyidejűleg alacsony izomerőt (kézfogás ereje < 18 kg) vagy járási sebességet < 1,0 m/s, vagy széktartási teszt > 11 s (ülő helyzet), vagy a kórelőzményében törések (kivéve koponya, nyaki gerinc, ujjak, lábujjak és bordatörések) vagy esés az elmúlt évben.

7) Azok az egyének, akik a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül DXA-n (kettős energiás röntgenabszorptiometrián) estek át (2. látogatás).

8) Azok a résztvevők, akik a klinikai vizsgálat részletes magyarázatának kézhezvételét követően teljesen megértették azt, önként döntöttek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adtak a részvételhez, miközben beleegyeztek az óvintézkedések betartásába

Kizárási kritériumok:

1. Az aktív D-vitamin-pótlás ellenjavallt személyek:

   • Hiperkalcémiában vagy hiperfoszfatémiában szenvedő betegek. ② Azok, akiknek a kórtörténetében urolithiasis/vesegyulladás szerepel.

2. A denosumab-kezelés ellenjavallt személyek:

   ① Azok, akik olyan invazív fogászati ​​eljárásokat terveznek vagy akiknek van még megoldatlan, például kihúzása, implantátum beültetése vagy szájsebészet.

   • Egyének, akiknél a hipoalbuminémiával korrigált szérum kalciumszint a normál tartományon kívül esik.
3. D-vitamin-hiányban szenvedő egyének, a szérum 25(OH)D koncentrációja 12 ng/ml (30 nmol/L) alatt van.
4. Azok a résztvevők, akik folyamatos prednizolont (vagy azzal egyenértékű glükokortikoidot) kaptak napi 5 mg-os vagy nagyobb dózisban legalább 90 napon keresztül a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül (1. látogatás).
5. Súlyos alultápláltságban szenvedő egyének, amelyet 3,0 mg/dl vagy az alatti szérumalbuminszint jelez.
6. Azok, akik akut mozdulatlanságban vannak olyan okok miatt, mint például törés, kórházi kezelés vagy műtét a kiindulási vizittől számított 1 hónapon belül (2. látogatás).

7. Súlyos alapbetegségben szenvedő személyek:

   ① Áttétes rákban szenvedő betegek.

   ② Súlyos vesekárosodásban szenvedők (becsült glomeruláris szűrési ráta; eGFR) kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m² vagy dialízis alatt áll.

   ③ Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt oxigénterápiában részesülő személyek.

   ④ Dekompenzált májcirrózisban és súlyos májbetegségben szenvedők, amelyek a portális hipertónia miatt szövődményeket okoznak

8. Azok az egyének, akiknek fizikai korlátai vannak az izomgyengeségen kívüli speciális körülmények miatt: ① Kommunikációs képtelenek, beleértve a súlyos demenciát is. ② Olyan személyek, akik idegi-izomrendszeri rendellenességek, például Parkinson-kór vagy súlyos myasthenia miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek.
9. Azok a személyek, akiknek SPPB pontszáma 12, ami nem utal a fizikai funkciók károsodására