Влияние альфакальцидола на функцию мышц у больных остеопорозом

Критерии включения:

• 1) Женщины от 65 лет и старше. 2) Лица с остеопорозом, которые либо в настоящее время принимают деносумаб, либо планируют начать лечение деносумабом.

  3) Участники, прошедшие курс лечения деносумабом как минимум в течение 1 года. 4) Те, кто не принимал никаких активных добавок витамина D в течение 3 месяцев до базового визита (Визит 2).

  5) Участники, способные ходить. 6-1) Лица с СППБ ≤ 9, соответствующие критериям низкой физической работоспособности.

6-2) Лица с оценкой SPPB 10 или 11 и одновременно демонстрирующими низкую мышечную силу (сила хвата рук < 18 кг) или скорость ходьбы < 1,0 м/с или тест на стойку на стуле > 11 с (положение сидя) или переломы в анамнезе (исключая переломы черепа, шейного отдела позвоночника, пальцев рук, ног и ребер) или падение в течение последнего года.

7) Лица, прошедшие DXA (двуэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию) в течение 6 месяцев после исходного визита (Визит 2).

8) Участники, которые после получения подробного объяснения клинического исследования полностью его поняли, добровольно решили участвовать и предоставили письменное согласие на участие, согласившись при этом соблюдать меры предосторожности.

Критерий исключения:

1. Лицам, которым противопоказан прием активных добавок витамина D:

   • Пациенты с гиперкальциемией или гиперфосфатемией. ② Лица, перенесшие мочекаменную/нефролитиаз в анамнезе.

2. Лица, которым противопоказано лечение деносумабом:

   ① Лица, планирующие или имеющие нерешенные инвазивные стоматологические процедуры, такие как удаление зубов, установка зубных имплантатов или хирургическая операция на полости рта.

   • Лица с гипоальбуминемией, скорректированный по кальцию в сыворотке крови за пределами нормального диапазона.
3. Лица с дефицитом витамина D определяются как концентрация 25(OH)D в сыворотке крови ниже 12 нг/мл (30 нмоль/л).
4. Участники, которые непрерывно получали преднизолон (или эквивалентный глюкокортикоид) в дозе 5 мг или выше в день в течение как минимум 90 дней в течение 6 месяцев после скринингового визита (Визит 1).
5. Лица с тяжелым нарушением питания, о чем свидетельствует уровень сывороточного альбумина 3,0 мг/дл или ниже.
6. Лица, находящиеся в состоянии острой обездвиженности по таким причинам, как перелом, госпитализация или хирургическое вмешательство, в течение 1 месяца после исходного визита (Визит 2).

7. Лица с тяжелыми основными заболеваниями:

   ① Пациенты с метастатическим раком.

   ② Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации; рСКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м². или проходит диализ.

   ③ Лица, получающие кислородную терапию из-за хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

   ④ Пациенты с декомпенсированным циррозом печени и тяжелым заболеванием печени с осложнениями из-за портальной гипертензии.

8. Лица с физическими ограничениями, вызванными особыми состояниями, кроме мышечной недостаточности: ① Лица, неспособные к общению, включая тяжелую деменцию. ② Лица, проходящие медикаментозную терапию по поводу нервно-мышечных расстройств, таких как болезнь Паркинсона или тяжелая миастения.
9. Лица с оценкой SPPB 12, что указывает на отсутствие нарушений физических функций.