Efeito do alfacalcidol na função muscular em pacientes com osteoporose

Critério de inclusão:

• 1) Mulheres com 65 anos ou mais. 2) Indivíduos com osteoporose que estão atualmente tomando denosumabe ou planejando iniciar o tratamento com denosumabe.

  3) Participantes comprometidos com um tratamento mínimo de 1 ano com denosumabe. 4) Aqueles que não tomaram nenhum suplemento ativo de vitamina D nos 3 meses anteriores à consulta inicial (Visita 2).

  5) Participantes capazes de caminhar. 6-1) Indivíduos com SPPB ≤ 9 atendendo aos critérios de baixo desempenho físico.

6-2) Indivíduos com escores SPPB de 10 ou 11 e exibindo concomitantemente baixa força muscular (força de preensão manual < 18kg) ou velocidade de marcha < 1,0 m/s ou teste de levantar da cadeira > 11s (posição sentada) ou história de fraturas (excluindo crânio, coluna cervical, dedos das mãos e dos pés e fraturas de costelas) ou uma queda no último ano.

7) Indivíduos que foram submetidos a DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) dentro de 6 meses da consulta inicial (Visita 2).

8) Participantes que, após receberem uma explicação detalhada do ensaio clínico, o compreenderam totalmente, decidiram participar voluntariamente e forneceram consentimento por escrito para participar, concordando em aderir às precauções

Critério de exclusão:

1. Indivíduos contraindicados para suplementação ativa de vitamina D:

   • Pacientes com hipercalcemia ou hiperfosfatemia. ② Aqueles com histórico de urolitíase/nefrolitíase.

2. Indivíduos contraindicados para tratamento com denosumabe:

   ① Aqueles que planejam ou têm procedimentos odontológicos invasivos não resolvidos, como extrações, implantes dentários ou cirurgia oral.

   • Indivíduos com cálcio sérico corrigido pela hipoalbuminemia fora da faixa normal.
3. Indivíduos com deficiência de vitamina D, definida como concentração sérica de 25(OH)D abaixo de 12 ng/mL (30 nmol/L).
4. Participantes que receberam prednisolona contínua (ou glicocorticóide equivalente) em uma dose de 5 mg ou superior por dia durante pelo menos 90 dias dentro de 6 meses após a visita de triagem (Visita 1).
5. Indivíduos com desnutrição grave, indicada por nível de albumina sérica igual ou inferior a 3,0 mg/dL.
6. Aqueles em estado de imobilidade aguda devido a motivos como fratura, hospitalização ou cirurgia dentro de 1 mês da consulta inicial (Visita 2).

7. Indivíduos com condições subjacentes graves:

   ① Pacientes com câncer metastático.

   ② Aqueles com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada; TFGe) inferior a 15 mL/min/1,73m² ou em diálise.

   ③ Indivíduos recebendo oxigenoterapia devido à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

   ④ Aqueles com cirrose hepática descompensada e doença hepática grave com complicações devido à hipertensão portal

8. Indivíduos com limitações físicas devido a outras condições específicas além do declínio muscular: ① Aqueles incapazes de comunicação, incluindo demência grave. ② Indivíduos em terapia medicamentosa para distúrbios neuromusculares, como doença de Parkinson ou miastenia grave.
9. Indivíduos com pontuação SPPB de 12, indicando nenhum prejuízo na função física