Effekt av alfacalcidol på muskelfunksjon hos osteoporosepasienter

Inklusjonskriterier:

• 1) Kvinner over 65 år. 2) Personer med osteoporose som enten er på denosumab eller planlegger å starte denosumab-behandling.

  3) Deltakerne forpliktet seg til minimum 1 års denosumab-behandling. 4) De som ikke har tatt noen aktive vitamin D-tilskudd innen 3 måneder før baseline-besøket (besøk 2).

  5) Deltakere i stand til å gå. 6-1) Personer med SPPB ≤ 9 som oppfyller kriteriene for lav fysisk ytelse.

6-2) Personer med SPPB-score på 10 eller 11 og samtidig viser lav muskelstyrke (håndgrepsstyrke < 18 kg) eller ganghastighet < 1,0 m/s eller stolstandtest > 11 s (sittende stilling) eller en historie med frakturer (unntatt hodeskalle, halsrygg, fingre, tær og ribbeinsbrudd) eller fall i løpet av det siste året.

7) Personer som har gjennomgått DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) innen 6 måneder etter baseline-besøket (besøk 2).

8) Deltakere som, etter å ha mottatt en detaljert forklaring av den kliniske utprøvingen, har forstått den fullt ut, frivillig besluttet å delta og gitt skriftlig samtykke til å delta samtidig som de godtar å følge forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er kontraindisert for aktivt vitamin D-tilskudd:

   • Pasienter med hyperkalsemi eller hyperfosfatemi. ② De med en historie med urolithiasis/nephrolithiasis.

2. Personer som er kontraindisert for behandling med denosumab:

   ① De som planlegger eller har uløste invasive tannprosedyrer som ekstraksjoner, tannimplantater eller oral kirurgi.

   • Personer med hypoalbuminemi-korrigert serumkalsium utenfor normalområdet.
3. Personer med vitamin D-mangel, definert som en serum 25(OH)D konsentrasjon under 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Deltakere som har fått kontinuerlig prednisolon (eller tilsvarende glukokortikoid) i en dose på 5 mg eller høyere per dag i minst 90 dager innen 6 måneder etter screeningbesøket (besøk 1).
5. Personer med alvorlig underernæring, indikert med et serumalbuminnivå på 3,0 mg/dL eller lavere.
6. De som er i akutt immobilitet på grunn av årsaker som brudd, sykehusinnleggelse eller kirurgi innen 1 måned etter baseline-besøket (besøk 2).

7. Personer med alvorlige underliggende tilstander:

   ① Pasienter med metastatisk kreft.

   ② De med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet; eGFR) mindre enn 15 ml/min/1,73 m² eller gjennomgår dialyse.

   ③ Individer som får oksygenbehandling på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

   ④ De med dekompensert levercirrhose og alvorlig leversykdom med komplikasjoner på grunn av portalhypertensjon

8. Personer med fysiske begrensninger på grunn av andre spesifikke tilstander enn muskelnedgang: ① De som ikke er i stand til å kommunisere, inkludert alvorlig demens. ② Personer som gjennomgår medikamentell behandling for nevro-muskulære lidelser som Parkinsons sykdom eller alvorlig myasteni.
9. Personer med en SPPB-score på 12, noe som indikerer ingen svekkelse i fysisk funksjon