Wirkung von Alfacalcidol auf die Muskelfunktion bei Osteoporosepatienten

Einschlusskriterien:

• 1) Frauen ab 65 Jahren. 2) Personen mit Osteoporose, die entweder derzeit Denosumab einnehmen oder eine Denosumab-Behandlung planen.

  3) Die Teilnehmer verpflichteten sich zu einer mindestens einjährigen Denosumab-Behandlung. 4) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch (Besuch 2) keine aktiven Vitamin-D-Ergänzungsmittel eingenommen haben.

  5) Teilnehmer, die gehfähig sind. 6-1) Personen mit SPPB ≤ 9, die die Kriterien für geringe körperliche Leistungsfähigkeit erfüllen.

6-2) Personen mit SPPB-Werten von 10 oder 11 und gleichzeitig geringer Muskelkraft (Handgriffstärke < 18 kg) oder Ganggeschwindigkeit < 1,0 m/s oder Stuhlstehtest > 11 Sekunden (sitzende Position) oder einer Vorgeschichte von Frakturen (ausgenommen). Schädel-, Halswirbelsäulen-, Finger-, Zehen- und Rippenfrakturen) oder ein Sturz innerhalb des letzten Jahres.

7) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch (Besuch 2) einer DXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) unterzogen haben.

8) Teilnehmer, die nach Erhalt einer detaillierten Erklärung der klinischen Studie diese vollständig verstanden haben, sich freiwillig für die Teilnahme entschieden haben und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, wobei sie sich bereit erklärten, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen eine aktive Vitamin-D-Supplementierung kontraindiziert ist:

   • Patienten mit Hyperkalzämie oder Hyperphosphatämie. ② Personen mit einer Vorgeschichte von Urolithiasis/Nephrolithiasis.

2. Personen, bei denen eine Denosumab-Behandlung kontraindiziert ist:

   ① Diejenigen, die invasive zahnärztliche Eingriffe wie Extraktionen, Zahnimplantate oder orale Chirurgie planen oder ungelöst sind.

   • Personen mit Hypalbuminämie-korrigiertem Serumkalzium außerhalb des normalen Bereichs.
3. Personen mit Vitamin-D-Mangel, definiert als eine Serum-25(OH)D-Konzentration unter 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 90 Tage lang kontinuierlich Prednisolon (oder ein gleichwertiges Glukokortikoid) in einer Dosis von 5 mg oder mehr pro Tag erhalten haben.
5. Personen mit schwerer Unterernährung, angezeigt durch einen Serumalbuminspiegel von 3,0 mg/dl oder weniger.
6. Personen, die sich aufgrund von Fraktur, Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch (Besuch 2) in einem akuten Immobilitätszustand befinden.

7. Personen mit schweren Grunderkrankungen:

   ① Patienten mit metastasiertem Krebs.

   ② Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; eGFR) von weniger als 15 ml/min/1,73 m² oder sich einer Dialyse unterziehen.

   ③ Personen, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eine Sauerstofftherapie erhalten.

   ④ Personen mit dekompensierter Leberzirrhose und schwerer Lebererkrankung mit Komplikationen aufgrund einer portalen Hypertonie

8. Personen mit körperlichen Einschränkungen aufgrund spezifischer Erkrankungen außer Muskelschwund: ① Personen, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren, einschließlich schwerer Demenz. ② Personen, die sich einer medikamentösen Therapie wegen neuromuskulärer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit oder schwerer Myasthenie unterziehen.
9. Personen mit einem SPPB-Score von 12, was darauf hinweist, dass keine Beeinträchtigung der körperlichen Funktion vorliegt