Efecto del alfacalcidol sobre la función muscular en pacientes con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• 1) Mujeres de 65 años y más. 2) Personas con osteoporosis que actualmente toman denosumab o planean iniciar el tratamiento con denosumab.

  3) Participantes comprometidos con un mínimo de 1 año de tratamiento con denosumab. 4) Aquellos que no han tomado ningún suplemento activo de vitamina D en los 3 meses anteriores a la visita inicial (Visita 2).

  5) Participantes capaces de caminar. 6-1) Individuos con SPPB ≤ 9 que cumplen con los criterios de bajo rendimiento físico.

6-2) Individuos con puntuaciones SPPB de 10 u 11 y que al mismo tiempo presentan baja fuerza muscular (fuerza de prensión manual < 18 kg) o velocidad de marcha < 1,0 m/s o prueba de soporte en silla > 11 s (posición sentada) o antecedentes de fracturas (excluyendo fracturas de cráneo, columna cervical, dedos de manos y pies y costillas) o una caída en el último año.

7) Personas que se hayan sometido a DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial (Visita 2).

8) Participantes que, después de recibir una explicación detallada del ensayo clínico, lo entendieron completamente, decidieron participar voluntariamente y dieron su consentimiento por escrito para participar y aceptaron cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

1. Personas contraindicadas para la suplementación activa con vitamina D:

   • Pacientes con hipercalcemia o hiperfosfatemia. ② Aquellos con antecedentes de urolitiasis/nefrolitiasis.

2. Personas contraindicadas para el tratamiento con denosumab:

   ① Aquellos que planean o tienen procedimientos dentales invasivos no resueltos como extracciones, implantes dentales o cirugía bucal.

   • Individuos con calcio sérico corregido por hipoalbuminemia fuera del rango normal.
3. Individuos con deficiencia de vitamina D, definida como una concentración sérica de 25(OH)D inferior a 12 ng/ml (30 nmol/L).
4. Participantes que hayan recibido prednisolona continua (o glucocorticoide equivalente) en una dosis de 5 mg o más por día durante al menos 90 días dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección (Visita 1).
5. Individuos con desnutrición severa, indicada por un nivel de albúmina sérica de 3,0 mg/dL o menos.
6. Aquellos que se encuentran en un estado de inmovilidad aguda debido a motivos como fractura, hospitalización o cirugía dentro del mes posterior a la visita inicial (Visita 2).

7. Individuos con condiciones subyacentes graves:

   ① Pacientes con cáncer metastásico.

   ② Aquellos con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada; eGFR) inferior a 15 ml/min/1,73 m² o en diálisis.

   ③ Personas que reciben oxigenoterapia debido a una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

   ④ Personas con cirrosis hepática descompensada y enfermedad hepática grave con complicaciones por hipertensión portal.

8. Individuos con limitaciones físicas debido a condiciones específicas distintas al deterioro muscular: ① Aquellos incapaces de comunicarse, incluida la demencia grave. ② Personas sometidas a tratamiento farmacológico para trastornos neuromusculares como la enfermedad de Parkinson o miastenia grave.
9. Individuos con una puntuación SPPB de 12, lo que indica que no hay deterioro en la función física