Effetto dell'alfacalcidolo sulla funzione muscolare nei pazienti con osteoporosi

Criterio di inclusione:

• 1) Donne di età pari o superiore a 65 anni. 2) Soggetti con osteoporosi che sono attualmente in trattamento con denosumab o che intendono iniziare il trattamento con denosumab.

  3) Partecipanti impegnati a effettuare un trattamento con denosumab per un minimo di 1 anno. 4) Coloro che non hanno assunto integratori attivi di vitamina D nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento (Visita 2).

  5) Partecipanti in grado di camminare. 6-1) Individui con SPPB ≤ 9 che soddisfano i criteri per una bassa prestazione fisica.

6-2) Individui con punteggi SPPB di 10 o 11 e che mostrano contemporaneamente una bassa forza muscolare (forza di presa della mano < 18 kg) o velocità dell'andatura < 1,0 m/s o test di supporto alla sedia > 11 s (posizione seduta) o una storia di fratture (esclusi fratture del cranio, della colonna cervicale, delle dita delle mani e dei piedi e delle costole) o una caduta nell'ultimo anno.

7) Individui sottoposti a DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) entro 6 mesi dalla visita di riferimento (Visita 2).

8) Partecipanti che, dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata della sperimentazione clinica, l'hanno compresa appieno, hanno deciso volontariamente di parteciparvi e hanno fornito il consenso scritto a partecipare accettando di aderire alle precauzioni

Criteri di esclusione:

1. Individui controindicati per l’integrazione attiva di vitamina D:

   • Pazienti con ipercalcemia o iperfosfatemia. ② Quelli con una storia di urolitiasi/nefrolitiasi.

2. Soggetti controindicati al trattamento con denosumab:

   ① Coloro che stanno pianificando o hanno procedure dentali invasive irrisolte come estrazioni, impianti dentali o chirurgia orale.

   • Individui con calcio sierico corretto per ipoalbuminemia al di fuori dell'intervallo normale.
3. Individui con carenza di vitamina D, definita come concentrazione sierica di 25(OH)D inferiore a 12 ng/mL (30 nmol/L).
4. Partecipanti che hanno ricevuto prednisolone continuo (o glucocorticoide equivalente) a una dose di 5 mg o superiore al giorno per almeno 90 giorni entro 6 mesi dalla visita di screening (Visita 1).
5. Individui con malnutrizione grave, indicata da un livello di albumina sierica pari o inferiore a 3,0 mg/dl.
6. Quelli in uno stato di immobilità acuta a causa di motivi quali frattura, ricovero in ospedale o intervento chirurgico entro 1 mese dalla visita basale (Visita 2).

7. Individui con gravi condizioni di base:

   ① Pazienti con cancro metastatico.

   ② Quelli con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata; eGFR) inferiore a 15 mL/min/1,73 m² o sottoposti a dialisi.

   ③ Individui sottoposti a terapia con ossigeno a causa di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

   ④ Quelli con cirrosi epatica scompensata e grave malattia epatica con complicanze dovute all'ipertensione portale

8. Individui con limitazioni fisiche dovute a condizioni specifiche diverse dal declino muscolare: ① Quelli incapaci di comunicare, inclusa la demenza grave. ② Soggetti sottoposti a terapia farmacologica per disturbi neuromuscolari come il morbo di Parkinson o la miastenia grave.
9. Individui con un punteggio SPPB pari a 12, che indica alcuna compromissione della funzione fisica