- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06274138
Haptonomian lumoava sinfonia lapsettomuushoidon kautta raskaaksi tulleiden naisten kiintymykseen ja puolison harmoniaan
Lapsettomuushoidosta syntyneitä raskauksia pidetään joissain maissa normaaleina ja "vähäriskisinä", ja niihin liittyy usein huomattavaa stressiä. Hedelmällisyystoimenpiteiden kautta raskaaksi tulleet vanhemmat voivat kokea synnytystä edeltävän kiintymyksen eri tavalla. Hedelmällisyyshoitojen lisääntyvä yleisyys liittyy lisääntyneisiin riskeihin, kuten ennenaikaiseen synnytykseen, alhaiseen syntymäpainoon ja hedelmättömyyshoidoilla saavutettuihin raskauksiin liittyvään perinataaliseen kuolleisuuteen. Lääketieteellisten vaikutusten lisäksi lapsettomuushoidon jälkeiset raskaudet voivat aiheuttaa suurta ahdistusta ja käsitystä raskaudesta riskialttiina, mikä vaikuttaa yksilöihin psykologisesti. Lapsettomuushoidon jälkeen siirtyminen vanhemmuuteen voi olla henkisesti haastavaa.
Odottavien äitien terve synnytystä edeltävä kiintymys edistää terveen roolin kehittymistä sekä äitinä että isänä. Äidin side on kiinteästi sidoksissa naisen mielenterveyteen synnytystä edeltävänä aikana ja hänen sitoutumiseensa vauvaansa. Vastaavasti synnytystä edeltävä side isään valaisee isän ja syntymättömän lapsen välillä kehittyvää emotionaalista yhteyttä. Aktiivinen osallistuminen synnytystä edeltäviin kokemuksiin, kuten ultraäänikäynneille käyminen tai vanhemmuussuunnitelmista keskusteleminen, vahvistaa isien kiintymystunnetta ja luo positiivisen pohjan tulevalle siteelle. Tukevat parisuhteet raskauden aikana vahvistavat isän välistä sidettä ja korostavat yhteistyöhön perustuvan lähestymistavan tärkeyttä raskaushoitoon molemmille vanhemmille. Synnytysaika on kriittinen isille, jotta he voivat luoda varhaisen emotionaalisen yhteyden syntymättömiin lapsiinsa, mikä luo positiivisen pohjan synnytyksen jälkeiselle siteelle.
Erilaisilla interventioilla pyritään parantamaan vanhempien välistä kommunikaatiota ja lisäämään synnytystä edeltävää kiintymystä. Yksi tällainen käytäntö on haptonomia-haptoterapia. Haptoterapia keskittyy emotionaalisten yhteyksien palauttamiseen, erityisesti omaan kehoon. Se auttaa yksilöitä tunnistamaan emotionaaliset kykynsä ja antaa heille mahdollisuuden kokea nämä kyvyt oivaltavien keskustelujen, terapeuttisen kosketuksen ja taitoharjoitusten avulla. Raskauden yhteydessä haptonomiaan liittyy fyysinen kontakti raskaana olevan naisen, hänen kumppaninsa ja syntymättömän vauvan välillä. Haptonomian kannattajat uskovat, että tämä kosketuspohjainen viestintä voi vahvistaa sidettä vanhempien ja vauvan välillä, edistää turvallisuuden tunnetta ja vaikuttaa myönteisesti raskauskokemukseen.
Haptonomian uskotaan edistävän positiivisesti naisten psyykkistä hyvinvointia raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana, mikä voi ehkäistä mielenterveysongelmia ja parantaa sekä äidin että vauvan terveyttä. Korostetaan, että haptonomia on erillinen käytäntö, joka keskittyy parantamaan vanhempien ja vauvan välistä viestintää. Olemassa oleva kirjallisuus viittaa siihen, että haptonomia voi lisätä emotionaalista sidettä synnytystä edeltävänä aikana ja se voi olla tehokasta vanhemmille, joilla on alhainen kiintymys. Tutkimukset osoittavat, että kosketusviestintä kehittyy toisesta kuukaudesta lähtien, ja siihen liittyy värähtelyjä sikiön kanssa kommunikoinnissa, mikä lopulta lisää sidettä haptonomialla. Lisäksi haptonomian on raportoitu lisäävän sekä puolisoiden että vanhempien kiintymystä, kuten tutkimuksessa korostetaan isien lisääntynyttä kiintymystä kumppaniinsa ja lapsiinsa.
Huolimatta haptonomian dokumentoiduista eduista eri potilasryhmissä, kemoterapiaa saavista syöpäpotilaista raskaana oleviin naisiin ja kroonista kipua kärsiviin, raskaana olevien naisten haptoterapiasta on olemassa vain vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kumppanin antaman haptonomian vaikutusta synnytystä edeltävään kiintymykseen ja avioliittoon sopeutumiseen raskaana olevilla naisilla. Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella suunnitelmalla suoritettu tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita vahvistamalla synnytystä edeltäviä kiintymyksiä sekä äideissä että isissä.
Tutkimushypoteesit:
H0-1: Kumppanien haptonomialla on vaikutusta äidinkiintymykseen raskaana olevilla naisilla.
H1-1: Kumppanien haptonomia soveltaminen ei vaikuta raskaana olevien naisten äidinkiintymykseen.
H0-2: Kumppanien haptonomialla ei ole vaikutusta isän kiintymykseen raskaana olevilla naisilla.
H1-2: Kumppanien haptonomialla on vaikutusta isän kiintymykseen raskaana olevilla naisilla.
H0-3: Haptonomian soveltaminen kumppanien toimesta ei vaikuta raskaana olevien naisten parisuhteeseen.
H1-3: Haptonomian soveltaminen kumppanien toimesta vaikuttaa raskaana olevien naisten avioliiton sopeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Suoritettiin satunnainen kliininen tutkimus ennen istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat jaetaan sokeasti ja satunnaisesti interventioryhmään (haptonomia) tai kontrolliryhmään käyttämällä tutkijan satunnaislukugeneraattoria.
Osallistujat ja toimenpiteet Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista ja heidän kumppaneistaan, joita seurataan Ankaran Başkentin yliopistollisen sairaalan IVF-keskuksessa 25.12.2023–25.12.2024 ja jotka ovat tulleet raskaaksi lapsettomuushoidon kautta, raskausviikon 20-28 välillä. Tutkimuksen otos muodostuu raskaana olevista naisista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Otoskoko laskettiin suorittamalla tehoanalyysi G*Power-ohjelmalla ja viitaten aikaisempiin tutkimuksiin. Tehoanalyysin mukaan tehon koolla 0,70 ja virhemarginaalilla 5 % vaaditaan vähintään 68 yksilön otoskoko (34 kokeellista, 34 kontrollia) tehon 0,80 saavuttamiseksi. Mahdolliset datahäviöt huomioon ottaen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 76 henkilöä (38 kokeellista, 38 kontrollia). Otoksen satunnaistaminen määritetään syöttämällä tapausten kokonaismäärä ohjelmaan URL-osoitteeseen https://www.randomizer.org. Ennen tietojen syöttämistä ohjelmaan oletetaan, että joukko 1 edustaa kontrolliryhmää ja joukko 2 edustaa interventioryhmää. Ohjelma määrittää satunnaistusmenetelmän avulla näyteryhmän sisältävien tapausten satunnaisen järjestyksen. Tähän tutkimukseen kelpaavien osallistujien on täytynyt saavuttaa onnistuneesti raskaus hedelmättömyyshoidon avulla. Heidän pitäisi tällä hetkellä olla 20.–28. raskausviikkoa ja asua yhdessä puolisonsa kanssa. Tutkimukseen ei oteta mukaan 20.–28. raskausviikon ulkopuolelle jääviä, puolisostaan erillään asuvat henkilöt ja riskiraskaudet.
Tulosmittaukset Sosiodemografinen lomake Tutkijan kirjallisuuden pohjalta rakentama sosiodemografinen lomake sisälsi kysymyksiä raskausviikkoon, ikään, koulutukseen, sosioekonomiseen asemaan sekä kysymyksiä sikiön ja vanhemman kommunikoinnin arvioimiseksi.
Avioliittoasteiko (MAS):
Locken ja Wallacen (1959) kehittämä ja Tutarel-Kışlakin (1999) turkkiksi mukauttama MAS koostuu 15 kappaleesta. Asteikon pisteet kasvavat ristiriitaisuudesta harmoniaan. Pienin säätöpiste on 1 ja korkein 60. Asteikko arvioi avioliiton onnellisuutta, ja kysymykset 2 ja 9 mittaavat puolisoiden välisiä erimielisyyksiä tiettyjen kriteerien perusteella.
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
Muller ja Mercer vuonna 1993 kehittämän PAI:n tavoitteena on ymmärtää raskaana olevien naisten ajatuksia ja tunteita koko raskauden ajan ja määrittää heidän kiintymystasonsa vauvaan synnytystä edeltävänä aikana. Turkkilaisen version luotettavuuden ovat vahvistaneet Yılmaz ja Beji (2013). Asteikko koostuu 1-4 Likert-asteikolla arvostetuista asioista.
Antenatal Father Attachment Scale (AFAS):
John Condonin (1993) kehittämä AFAS sisältää 16 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa isien tunteita, ajatuksia, asenteita ja käyttäytymistä, jotka liittyvät heidän syntymättömään vauvaansa. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen ovat suorittaneet Benli ja Aksoy Derya (2019).
Tutkimusmuuttujat:
Tutkimuksessa mitataan raskaana olevien naisten synnytystä edeltävän kiintymysasteikon keskiarvoja. Isien synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon keskiarvot arvioidaan. Avioliiton mukauttamisasteikkoa käytetään määrittämään keskimääräiset pisteet sekä äideille että isille. Riippumaton muuttuja tässä tutkimuksessa on haptonomian sovellus.
Tiedonkeruumenettely:
Tutkimukseen osallistuvat interventioryhmässä haptonomiaa saavat raskaana olevat naiset ja heidän kumppaninsa sekä kontrolliryhmän rutiiniseurantaa jatkavat. Kiintymys- ja avioliiton sopeutumispisteiden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä suoritetaan. Molemmat ryhmät käyvät läpi seuraavat menettelyt:
Interventioryhmä:
Raskaana oleville naisille ja heidän kumppaneilleen jaetaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen perusteella selvitys tutkimuksen tarkoituksesta ja tietoa haptonomiasta. Interventioryhmän raskaana olevat naiset suorittavat raskaudenaikaisen kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon, ja isät suorittavat synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon ja avioliiton mukauttamisasteikon kasvokkain haastattelemalla. Tiedotetaan, että Haptonomy koostuu viidestä istunnosta. Haptonomiaa soveltaa tutkija yhdessä kumppanin kanssa. Jokainen istunto kestää 40 minuuttia. Istuntojen tehokkuus ja jatkuvuus suunnitellaan 3-7 päivän ajalle. Viikon kuluttua viiden haptonomia-istunnon suorittamisesta raskaana olevat naiset suorittavat jälleen Prenatal Attachment Scale- ja Marital Adjustment Scale -asteikon, ja isät suorittavat synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon kasvokkain haastattelemalla. Asteikon valmistuminen kestää noin 10-15 minuuttia.
Kontrolliryhmä:
Selvitys tutkimuksen tarkoituksesta annetaan raskaana oleville naisille ja heidän kumppaneilleen suullisen ja kirjallisen suostumuksen perusteella. Verrokkiryhmän raskaana olevat naiset suorittavat raskaudenaikaisen kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon, ja isät täyttävät synnytystä edeltäneen isän kiintymysasteikon ja avioliiton mukauttamisasteikon kasvokkain haastattelemalla. Asteikon valmistuminen kestää noin 10-15 minuuttia.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan lisensoidulla IBM SPSS 23 -ohjelmistolla. Kuvaavia tilastoja, kuten lukuja, prosentteja, keskiarvoja ja keskihajontoja käytetään. Normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Binääriryhmien vertailuissa käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä tai Mann-Whitney U -analyysiä normaaliuden perusteella. Ryhmän sisäisiä vertailuja varten parinäytteiden t-testiä tai Wilcoxon-analyysiä sovelletaan vastaavasti normaalijakaumaan ja ei-normaalijakaumaan. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, ja merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus lapsettomuushoidon jälkeen
Raskausviikko 28-36
Asuu puolisonsa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- 28-36 raskausviikon ulkopuolella
Asuu erillään puolisostaan
Riskiraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haptonomia
Interventioryhmän raskaana olevat naiset suorittavat raskaudenaikaisen kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon, ja isät suorittavat synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon ja avioliiton mukauttamisasteikon kasvokkain haastattelemalla.
Tiedotetaan, että Haptonomy koostuu viidestä istunnosta.
Haptonomiaa soveltaa tutkija yhdessä kumppanin kanssa.
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia.
Istuntojen tehokkuus ja jatkuvuus suunnitellaan 3-7 päivän ajalle.
Viikon kuluttua viiden haptonomia-istunnon suorittamisesta raskaana olevat naiset suorittavat jälleen Prenatal Attachment Scale- ja Marital Adjustment Scale -asteikon, ja isät suorittavat synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon kasvokkain haastattelemalla.
Asteikon valmistuminen kestää noin 10-15 minuuttia.
|
Interventioryhmän raskaana olevat naiset suorittavat raskaudenaikaisen kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon, ja isät suorittavat synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon ja avioliiton mukauttamisasteikon kasvokkain haastattelemalla.
Tiedotetaan, että Haptonomy koostuu viidestä istunnosta.
Haptonomiaa soveltaa tutkija yhdessä kumppanin kanssa.
Jokainen istunto kestää 40 minuuttia.
Istuntojen tehokkuus ja jatkuvuus suunnitellaan 3-7 päivän ajalle.
Viikon kuluttua viiden haptonomia-istunnon suorittamisesta raskaana olevat naiset suorittavat jälleen Prenatal Attachment Scale- ja Marital Adjustment Scale -asteikon, ja isät suorittavat synnytystä edeltävän isän kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon kasvokkain haastattelemalla.
Asteikon valmistuminen kestää noin 10-15 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Selvitys tutkimuksen tarkoituksesta annetaan raskaana oleville naisille ja heidän kumppaneilleen suullisen ja kirjallisen suostumuksen perusteella.
Verrokkiryhmän raskaana olevat naiset suorittavat raskaudenaikaisen kiintymysasteikon ja avioliiton sopeutumisasteikon, ja isät täyttävät synnytystä edeltäneen isän kiintymysasteikon ja avioliiton mukauttamisasteikon kasvokkain haastattelemalla.
Asteikon valmistuminen kestää noin 10-15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avioliiton sovituspisteet
Aikaikkuna: ennen interventiota, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tulosmitan arvioimiseen käytetään avioliiton sovitteluasteikkoa.
Asteikon pisteet kasvavat yhteensopimattomuudesta yhteensopivuuteen.
Pienin vaatimustenmukaisuuspiste on 1 ja korkein 60.
|
ennen interventiota, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Prenataalinen kiinnityspisteet
Aikaikkuna: ennen interventiota, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Prenatal Attachment Inventory -tutkimusta käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen.
Asteikko voi saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
Kun asteikon pistemäärä kasvaa, kiinnitystaso nousee.
|
ennen interventiota, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Isäkiinnityspisteet
Aikaikkuna: ennen interventiota, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Antenatal Father Attachment Scale -asteikkoa käytetään tämän tulosmitan arvioimiseen.
Asteikko saa vähintään 16 ja enintään 80 pistettä.
Kun asteikon pistemäärä kasvaa, kiinnitystaso nousee.
|
ennen interventiota, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Opintojohtaja: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPTONOMY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .