- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274138
La symphonie enchanteresse de l'impact de l'haptonomie sur l'attachement et l'harmonie conjugale pour les femmes qui conçoivent grâce à un traitement contre l'infertilité
Les grossesses résultant d'un traitement contre l'infertilité sont considérées comme normales et « à faible risque » dans certains pays, elles entraînent souvent un stress important. L'attachement prénatal peut être vécu différemment par les parents qui conçoivent grâce à des interventions de fertilité. La prévalence croissante des traitements de fertilité est associée à des risques accrus tels que l'accouchement prématuré, l'insuffisance pondérale à la naissance et la mortalité périnatale pour les grossesses obtenues grâce à des traitements contre l'infertilité. Au-delà des implications médicales, les grossesses post-infertilité peuvent induire des niveaux élevés d’anxiété et une perception de la grossesse comme risquée, affectant psychologiquement les individus. La transition vers la parentalité après un traitement contre l’infertilité peut être psychologiquement difficile.
Un attachement prénatal sain chez les femmes enceintes favorise le développement d’un rôle sain en tant que mère et père. Le lien maternel est étroitement lié à la santé mentale d'une femme pendant la période prénatale et à son engagement envers son bébé. De même, le lien prénatal avec le père met en lumière le lien émotionnel qui se développe entre le père et l’enfant à naître. La participation active à des expériences prénatales, comme assister à des rendez-vous pour une échographie ou discuter des projets parentaux, contribue à renforcer le sentiment d'attachement des pères et établit une base positive pour des liens futurs. Les relations de soutien entre partenaires pendant la grossesse renforcent les liens paternels et soulignent l'importance d'une approche collaborative des soins prénatals pour les deux parents. La période prénatale est essentielle pour que les pères établissent un lien émotionnel précoce avec leurs enfants à naître, jetant ainsi une base positive pour les liens postnatals.
Diverses interventions visent à améliorer la communication entre les parents et à augmenter l'attachement prénatal. L’une de ces pratiques est l’haptonomie-haptothérapie. L'haptothérapie se concentre sur la restauration des liens émotionnels, notamment avec son propre corps. Il aide les individus à reconnaître leurs capacités émotionnelles et leur permet d'expérimenter ces capacités grâce à des conversations perspicaces, un toucher thérapeutique et des exercices d'habileté. Dans le cadre de la grossesse, l'haptonomie implique un contact physique entre la femme enceinte, son partenaire et le bébé à naître. Les partisans de l'haptonomie estiment que cette communication tactile peut renforcer le lien entre les parents et le bébé, favoriser un sentiment de sécurité et influencer positivement l'expérience de la grossesse.
On pense que l’haptonomie contribue positivement au bien-être psychologique des femmes pendant la grossesse, l’accouchement et la période post-partum, prévenant potentiellement les problèmes de santé mentale et améliorant la santé de la mère et du bébé. Il est souligné que l'haptonomie est une pratique distincte axée sur l'amélioration de la communication entre les parents et le bébé. La littérature existante suggère que l'haptonomie peut accroître les liens émotionnels pendant la période prénatale et peut être efficace pour les parents démontrant un faible attachement. Des études indiquent que la communication tactile se développe à partir du deuxième mois, impliquant des vibrations pour communiquer avec le fœtus, augmentant finalement les liens grâce à l'haptonomie. De plus, l'haptonomie améliorerait l'attachement conjugal et parental, comme le démontre une étude mettant l'accent sur l'attachement accru des pères avec leurs partenaires et leurs enfants.
Malgré les avantages documentés de l'haptonomie chez divers groupes de patients, des patients cancéreux subissant une chimiothérapie aux femmes enceintes et à ceux souffrant de douleur chronique, il existe peu de recherches sur l'haptothérapie pour les femmes enceintes. Cette étude vise à étudier l'impact de l'haptonomie administrée par le partenaire sur l'attachement prénatal et l'adaptation conjugale chez les femmes enceintes. Menée selon un plan expérimental contrôlé et randomisé, l'étude cherche à fournir des preuves en renforçant les attachements prénatals chez les mères et les pères.
Recherche d'hypothèses:
H0-1 : L'application de l'haptonomie par les partenaires a un effet sur l'attachement maternel chez la femme enceinte.
H1-1 : L'application de l'haptonomie par les partenaires n'a pas d'effet sur l'attachement maternel chez la femme enceinte.
H0-2 : L'application de l'haptonomie par les partenaires n'a aucun effet sur l'attachement paternel chez la femme enceinte.
H1-2 : L'application de l'haptonomie par les partenaires a un effet sur l'attachement paternel chez la femme enceinte.
H0-3 : L'application de l'haptonomie par les partenaires n'a aucun effet sur l'adaptation conjugale chez les femmes enceintes.
H1-3 : L'application de l'haptonomie par les partenaires a un effet sur l'adaptation conjugale chez les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Un essai clinique aléatoire avec pré-session et post-session a été mené. Les participants sont répartis à l'aveugle et au hasard dans le groupe d'intervention (haptonomie) ou le groupe témoin, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires par le chercheur.
Participants et procédures La population de l'étude est composée de femmes enceintes et de leurs partenaires qui sont suivis au centre de FIV de l'hôpital universitaire de Başkent d'Ankara entre le 25 décembre 2023 et le 25 décembre 2024 et qui sont tombées enceintes grâce à un traitement contre l'infertilité, allant de de la 20e à la 28e semaine de grossesse. L'échantillon de l'étude sera composé de femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à la recherche. La taille de l'échantillon a été calculée en effectuant une analyse de puissance à l'aide du programme G*Power et en se référant à des études antérieures. Selon l'analyse de puissance, avec une taille d'effet de 0,70 et une marge d'erreur de 5 %, une taille d'échantillon minimale de 68 individus (34 expérimentaux, 34 témoins) est requise pour atteindre une puissance de 0,80. Compte tenu d'éventuelles pertes de données, un total de 76 individus (38 expérimentaux, 38 témoins) seront inclus dans l'étude. La randomisation de l'échantillon sera déterminée en saisissant le nombre total de cas dans le programme à l'adresse URL https://www.randomizer.org. Avant de saisir les données dans le programme, on suppose que l'ensemble 1 représentera le groupe témoin et l'ensemble 2 représentera le groupe d'intervention. Le programme déterminera l'ordre aléatoire des cas composant le groupe échantillon grâce à la méthode de randomisation. Les participantes éligibles à cette étude doivent avoir réussi à obtenir une grossesse grâce à un traitement contre l'infertilité. Elles devraient actuellement être entre la 20e et la 28e semaine de grossesse et vivre ensemble avec leur conjoint. Celles qui se situent en dehors de la 20e à la 28e semaine de grossesse, les personnes vivant séparément de leur conjoint et celles connaissant une grossesse à haut risque ne seront pas incluses dans l'étude.
Mesures des résultats Forme sociodémographique La forme sociodémographique, construite par le chercheur sur la base de la littérature, comprenait des questions sur la semaine de grossesse, l'âge, l'éducation, le statut socio-économique et des questions pour évaluer la communication fœto-parent.
Échelle d'ajustement matrimonial (MAS) :
Le MAS, développé par Locke et Wallace (1959) et adapté au turc par Tutarel-Kışlak (1999), comprend 15 items. Les scores sur l'échelle augmentent de la discordance à l'harmonie. Le score d'ajustement le plus bas est de 1 et le plus élevé est de 60. L'échelle évalue les niveaux de bonheur dans le mariage, les questions 2 et 9 mesurant les désaccords entre les époux sur la base de critères spécifiés.
Inventaire de l’attachement prénatal (PAI) :
Développé en 1993 par Muller et Mercer, le PAI vise à comprendre les pensées et les sentiments des femmes enceintes tout au long de la grossesse et à déterminer leurs niveaux d'attachement au bébé pendant la période prénatale. La fiabilité de la version turque est établie par Yılmaz et Beji (2013). L'échelle se compose d'éléments notés sur une échelle de Likert de 1 à 4.
Échelle d'attachement prénatal du père (AFAS) :
L'AFAS, développé par John Condon (1993), comprend 16 éléments sur une échelle de Likert à 5 points pour mesurer les émotions, les pensées, les attitudes et les comportements des pères à l'égard de leur bébé à naître. L'étude turque de validité et de fiabilité est menée par Benli et Aksoy Derya (2019).
Variables d'étude :
L'étude mesurera les scores moyens de l'échelle d'attachement prénatal pour les femmes enceintes. Les scores moyens de l'échelle d'attachement prénatal du père seront évalués pour les pères. L'échelle d'ajustement matrimonial sera utilisée pour déterminer les scores moyens des mères et des pères. La variable indépendante de cette étude est l'application de l'haptonomie.
Procédure de collecte de données :
L'étude impliquera des femmes enceintes et leurs partenaires recevant une haptonomie dans le groupe d'intervention et ceux du groupe témoin poursuivant les suivis de routine. Une comparaison des scores d'attachement et d'adaptation conjugale entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sera effectuée. Les deux groupes subiront les procédures suivantes :
Groupe d'intervention :
Une explication du but de l'étude et des informations sur l'haptonomie seront fournies aux femmes enceintes et à leurs partenaires, en obtenant leur consentement verbal et écrit. Les femmes enceintes du groupe d'intervention rempliront l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face. Des informations seront données selon lesquelles l'Haptonomie comprendra cinq séances. L'haptonomie sera appliquée par le chercheur avec le partenaire. Chaque séance durera 40 minutes. L'efficacité et la continuité des séances seront prévues entre 3 à 7 jours. Une semaine après avoir terminé les cinq séances d'haptonomie, les femmes enceintes rempliront à nouveau l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face. L'achèvement des échelles prendra environ 10 à 15 minutes.
Groupe de contrôle:
Une explication du but de l'étude sera fournie aux femmes enceintes et à leurs partenaires, en obtenant leur consentement verbal et écrit. Les femmes enceintes du groupe témoin rempliront l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face. L'achèvement des échelles prendra environ 10 à 15 minutes.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées à l'aide du logiciel sous licence IBM SPSS 23. Des statistiques descriptives telles que des nombres, des pourcentages, des moyennes et des écarts types seront utilisées. La distribution normale sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Pour les comparaisons de groupes binaires, le test t pour échantillons indépendants ou l'analyse U de Mann-Whitney sera utilisée en fonction de la normalité. Pour les comparaisons au sein du groupe, le test t pour échantillons appariés ou l'analyse de Wilcoxon seront appliqués respectivement pour les distributions normales et non normales. Les résultats seront évalués à un intervalle de confiance de 95 % et la signification sera fixée à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Baskent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse après un traitement contre l'infertilité
28-36 semaines de gestation
Vivre avec son conjoint
Critère d'exclusion:
- En dehors de la 28-36ème semaine de gestation
Vivant séparément de son conjoint
Avoir une grossesse à risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: haptonomie
Les femmes enceintes du groupe d'intervention rempliront l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face.
Des informations seront données selon lesquelles l'Haptonomie comprendra cinq séances.
L'haptonomie sera appliquée par le chercheur avec le partenaire.
Chaque séance durera 40 minutes.
L'efficacité et la continuité des séances seront prévues entre 3 à 7 jours.
Une semaine après avoir terminé les cinq séances d'haptonomie, les femmes enceintes rempliront à nouveau l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face.
L'achèvement des échelles prendra environ 10 à 15 minutes.
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Les femmes enceintes du groupe d'intervention rempliront l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face.
Des informations seront données selon lesquelles l'Haptonomie comprendra cinq séances.
L'haptonomie sera appliquée par le chercheur avec le partenaire.
Chaque séance durera 40 minutes.
L'efficacité et la continuité des séances seront prévues entre 3 à 7 jours.
Une semaine après avoir terminé les cinq séances d'haptonomie, les femmes enceintes rempliront à nouveau l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face.
L'achèvement des échelles prendra environ 10 à 15 minutes.
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Aucune intervention: contrôle
Une explication du but de l'étude sera fournie aux femmes enceintes et à leurs partenaires, en obtenant leur consentement verbal et écrit.
Les femmes enceintes du groupe témoin rempliront l'échelle d'attachement prénatal et l'échelle d'ajustement conjugal, et les pères rempliront l'échelle d'attachement prénatal du père et l'échelle d'ajustement conjugal au moyen d'entretiens en face-à-face.
L'achèvement des échelles prendra environ 10 à 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'adaptation conjugale
Délai: pré-intervention, deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention
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L'échelle d'adaptation conjugale sera utilisée pour évaluer cette mesure des résultats.
Les scores sur l'échelle augmentent de l'incompatibilité à la compatibilité.
Le score de conformité le plus bas est de 1 et le score le plus élevé est de 60.
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pré-intervention, deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention
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Score d'attachement prénatal
Délai: pré-intervention, deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention
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L'inventaire de l'attachement prénatal sera utilisé pour évaluer cette mesure des résultats.
Un minimum de 21 et un maximum de 84 points peuvent être obtenus sur l'échelle.
À mesure que le score de l’échelle augmente, le niveau d’attachement augmente.
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pré-intervention, deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention
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Score d’attachement au père
Délai: pré-intervention, deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention
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L'échelle d'attachement prénatal du père sera utilisée pour évaluer cette mesure des résultats.
Un minimum de 16 et un maximum de 80 points sont obtenus sur l'échelle.
À mesure que le score de l’échelle augmente, le niveau d’attachement augmente.
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pré-intervention, deux semaines après l'intervention, quatre semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Directeur d'études: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPTONOMY
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