- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274138
Den fortryllende symfoni af Haptonomys indvirkning på tilknytning og ægtefælles harmoni for kvinder, der bliver gravide gennem infertilitetsbehandling
Graviditeter som følge af infertilitetsbehandling betragtes som normale og 'lavrisiko' i nogle lande, de medfører ofte betydelig stress. Prænatal tilknytning kan opleves anderledes af forældre, der bliver gravide gennem fertilitetsinterventioner. Den stigende udbredelse af fertilitetsbehandlinger er forbundet med øgede risici såsom for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og perinatal dødelighed for graviditeter opnået gennem infertilitetsbehandlinger. Ud over medicinske implikationer kan post-infertilitetsbehandlingsgraviditeter fremkalde høje niveauer af angst og en opfattelse af graviditet som risikabel, hvilket påvirker individer psykologisk. Overgangen til forældreskab efter infertilitetsbehandling kan være psykologisk udfordrende.
Sund prænatal tilknytning hos vordende mødre fremmer udviklingen af en sund rolle som både mor og far. Moderens bånd er tæt knyttet til en kvindes mentale sundhed i den prænatale periode og hendes engagement i sin baby. På samme måde kaster prænatal binding til faderen lys over den følelsesmæssige forbindelse, der udvikler sig mellem faderen og det ufødte barn. Aktiv deltagelse i prænatale oplevelser, såsom at deltage i ultralydsaftaler eller drøfte forældreplaner, bidrager til en stærkere følelse af tilknytning for fædre og etablerer et positivt grundlag for fremtidig binding. Støttende partnerforhold under graviditeten styrker den faderlige binding og understreger vigtigheden af en samarbejdstilgang til prænatal pleje for begge forældre. Den prænatale periode er afgørende for fædre at etablere en tidlig følelsesmæssig forbindelse med deres ufødte børn, hvilket lægger et positivt grundlag for postnatal binding.
Forskellige interventioner har til formål at forbedre kommunikationen mellem forældre og øge prænatal tilknytning. En sådan praksis er haptonomi-haptoterapi. Haptoterapi fokuserer på at genoprette følelsesmæssige forbindelser, især med ens egen krop. Det hjælper individer med at genkende deres følelsesmæssige kapaciteter og giver dem mulighed for at opleve disse kapaciteter gennem indsigtsfulde samtaler, terapeutisk berøring og færdighedsøvelser. I forbindelse med graviditet involverer haptonomi fysisk kontakt mellem den gravide kvinde, hendes partner og det ufødte barn. Fortalere for haptonomi mener, at denne berøringsbaserede kommunikation kan styrke båndet mellem forældre og baby, fremme en følelse af sikkerhed og positivt påvirke graviditetsoplevelsen.
Haptonomy menes at bidrage positivt til kvinders psykologiske velvære under graviditet, fødsel og postpartum-perioden, hvilket potentielt forhindrer psykiske problemer og forbedrer både mors og babys sundhed. Det understreges, at haptonomi er en særskilt praksis, der fokuserer på at forbedre kommunikationen mellem forældre og baby. Eksisterende litteratur tyder på, at haptonomi kan øge følelsesmæssig binding i den prænatale periode og kan være effektiv for forældre, der viser lav tilknytning. Undersøgelser viser, at berøringskommunikation udvikler sig fra den anden måned, hvilket involverer vibrationer til kommunikation med fosteret, hvilket i sidste ende øger bindingen gennem haptonomi. Ydermere er det rapporteret, at haptonomi øger både ægtefælle- og forældretilknytning, som vist i en undersøgelse, der understreger øget tilknytning for fædre med deres partnere og børn.
På trods af dokumenterede fordele ved haptonomi i forskellige patientgrupper, fra cancerpatienter i kemoterapi til gravide kvinder og dem med kroniske smerter, findes der begrænset forskning i haptoterapi til gravide. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af partner-administreret haptonomi på prænatal tilknytning og ægteskabelig tilpasning hos gravide kvinder. Udført gennem et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, forsøger undersøgelsen at tilvejebringe bevis ved at forbedre prænatal tilknytning hos både mødre og fædre.
Forskningshypoteser:
H0-1: Partners anvendelse af haptonomi har en effekt på moderens tilknytning hos gravide kvinder.
H1-1: Partners anvendelse af haptonomi har ikke en effekt på moderens tilknytning hos gravide kvinder.
H0-2: Partners anvendelse af haptonomi har ingen effekt på faderlig tilknytning hos gravide kvinder.
H1-2: Partners anvendelse af haptonomi har en effekt på faderlig tilknytning hos gravide kvinder.
H0-3: Partners anvendelse af haptonomi har ingen effekt på ægteskabelig tilpasning hos gravide kvinder.
H1-3: Partners anvendelse af haptonomi har en effekt på ægteskabelig tilpasning hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Et tilfældigt klinisk forsøg med præ-session og post-session blev udført. Deltagerne og blindt og tilfældigt allokeret til interventionsgruppen (haptonomi) eller kontrolgruppen ved hjælp af en tilfældig talgenerator af forskeren.
Deltagere og procedurer Studiets population består af gravide kvinder og deres partnere, som følges op på Başkent University Ankara Hospital IVF Center mellem den 25. december 2023 og den 25. december 2024 og er blevet gravide gennem infertilitetsbehandling, lige fra kl. den 20. til 28. graviditetsuge. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i forskningen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved at udføre en effektanalyse ved hjælp af G*Power-programmet og henvise til tidligere undersøgelser. Ifølge effektanalysen, med en effektstørrelse på 0,70 og en fejlmargin på 5 %, kræves der en minimumsprøvestørrelse på 68 individer (34 eksperimentelle, 34 kontroller) for at opnå en styrke på 0,80. I betragtning af mulige datatab vil i alt 76 individer (38 eksperimentelle, 38 kontrolpersoner) blive inkluderet i undersøgelsen. Randomiseringen af stikprøven vil blive bestemt ved at indtaste det samlede antal sager i programmet på URL-adressen https://www.randomizer.org. Inden data indtastes i programmet, antages det, at sæt 1 repræsenterer kontrolgruppen, og sæt 2 repræsenterer interventionsgruppen. Programmet vil bestemme den tilfældige rækkefølge af de tilfælde, der omfatter stikprøvegruppen, gennem randomiseringsmetoden. Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal have opnået graviditet med succes gennem infertilitetsbehandling. De skal i øjeblikket være i 20. til 28. graviditetsuge og skal bo sammen med deres ægtefælle. De, der falder uden for den 20. til 28. graviditetsuge, personer, der bor adskilt fra deres ægtefælle, og dem, der oplever en højrisikograviditet, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Resultatmål Sociodemografisk form Sociodemografisk form, som blev konstrueret af forskeren på baggrund af litteraturen, omfattede spørgsmål om graviditetsuge, alder, uddannelse, socioøkonomisk status og spørgsmål til vurdering af foster-forældrekommunikation.
Ægteskabsjusteringsskala (MAS):
MAS, udviklet af Locke og Wallace (1959) og tilpasset til tyrkisk af Tutarel-Kışlak (1999), består af 15 genstande. Scoringer på skalaen stiger fra uoverensstemmelse til harmoni. Den laveste justeringsscore er 1, og den højeste er 60. Skalaen vurderer lykkeniveauer i ægteskabet, hvor spørgsmål 2 og 9 måler uenigheder mellem ægtefæller ud fra specificerede kriterier.
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
Udviklet i 1993 af Muller og Mercer, har PAI til formål at forstå gravide kvinders tanker og følelser gennem hele graviditeten og bestemme deres tilknytningsniveauer til babyen under den prænatale periode. Den tyrkiske versions pålidelighed er etableret af Yılmaz og Beji (2013). Skalaen består af punkter, der scores på en 1-4 Likert skala.
Anenatal Father Attachment Scale (AFAS):
AFAS, udviklet af John Condon (1993), omfatter 16 elementer som en 5-punkts Likert-skala til at måle fædres følelser, tanker, holdninger og adfærd relateret til deres ufødte babyer. Det tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie er udført af Benli og Aksoy Derya (2019).
Undersøgelsesvariabler:
Undersøgelsen vil måle gennemsnitsscorerne af den prænatale tilknytningsskala for gravide kvinder. Gennemsnitsscorer på den prænatale fars tilknytningsskala vil blive vurderet for fædre. Ægteskabstilpasningsskalaen vil blive brugt til at bestemme gennemsnitsscorerne for både mødre og fædre. Den uafhængige variabel i denne undersøgelse er anvendelsen af Haptonomi.
Dataindsamlingsprocedure:
Undersøgelsen vil involvere gravide kvinder og deres partnere, der modtager haptonomi i interventionsgruppen, og dem i kontrolgruppen fortsætter rutinemæssig opfølgning. Sammenligning af score for tilknytning og ægteskabelig tilpasning mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive udført. Begge grupper vil gennemgå følgende procedurer:
Interventionsgruppe:
Forklaring af formålet med undersøgelsen og information om Haptonomy vil blive givet til gravide kvinder og deres partnere med mundtligt og skriftligt samtykke. Gravide kvinder i interventionsgruppen vil fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre den svangerskabelige fadertilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen gennem ansigt-til-ansigt-interviews. Der vil blive givet oplysninger om, at Haptonomy vil bestå af fem sessioner. Haptonomi vil blive anvendt af forskeren sammen med partneren. Hver session varer 40 minutter. Effektiviteten og kontinuiteten af sessioner vil blive planlagt mellem 3 til 7 dage. En uge efter at have gennemført de fem sessioner med haptonomi, vil gravide kvinder igen fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gennem ansigt-til-ansigt interviews. Færdiggørelsen af skalaen vil tage cirka 10-15 minutter.
Kontrolgruppe:
Forklaring af formålet med undersøgelsen vil blive givet til gravide kvinder og deres partnere med mundtligt og skriftligt samtykke. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre skalaen til antenatal fars tilknytning og ægteskabsjusteringsskalaen gennem ansigt-til-ansigt-interviews. Færdiggørelsen af skalaen vil tage cirka 10-15 minutter.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af den licenserede IBM SPSS 23-software. Beskrivende statistik såsom tal, procenter, middelværdier og standardafvigelser vil blive brugt. Normalfordelingen vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Til sammenligning af binære grupper vil den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-analyse blive brugt baseret på normalitet. Til sammenligninger inden for gruppe vil den parrede prøvers t-test eller Wilcoxon-analyse blive anvendt for henholdsvis normale og ikke-normale fordelinger. Resultater vil blive evalueret med et 95 % konfidensinterval, og signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet efter infertilitetsbehandling
28-36 ugers graviditet
Bor sammen med sin ægtefælle
Ekskluderingskriterier:
- Uden for 28.-36. svangerskabsuge
Bor adskilt fra sin ægtefælle
At have en risikabel graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: haptonomi
Gravide kvinder i interventionsgruppen vil fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre den svangerskabelige fadertilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen gennem ansigt-til-ansigt-interviews.
Der vil blive givet oplysninger om, at Haptonomy vil bestå af fem sessioner.
Haptonomi vil blive anvendt af forskeren sammen med partneren.
Hver session varer 40 minutter.
Effektiviteten og kontinuiteten af sessioner vil blive planlagt mellem 3 til 7 dage.
En uge efter at have gennemført de fem sessioner med haptonomi, vil gravide kvinder igen fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gennem ansigt-til-ansigt interviews.
Færdiggørelsen af skalaen vil tage cirka 10-15 minutter.
|
Gravide kvinder i interventionsgruppen vil fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre den svangerskabelige fadertilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen gennem ansigt-til-ansigt-interviews.
Der vil blive givet oplysninger om, at Haptonomy vil bestå af fem sessioner.
Haptonomi vil blive anvendt af forskeren sammen med partneren.
Hver session varer 40 minutter.
Effektiviteten og kontinuiteten af sessioner vil blive planlagt mellem 3 til 7 dage.
En uge efter at have gennemført de fem sessioner med haptonomi, vil gravide kvinder igen fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gennem ansigt-til-ansigt interviews.
Færdiggørelsen af skalaen vil tage cirka 10-15 minutter.
|
|
Ingen indgriben: styring
Forklaring af formålet med undersøgelsen vil blive givet til gravide kvinder og deres partnere med mundtligt og skriftligt samtykke.
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil fuldføre den prænatale tilknytningsskala og ægteskabsjusteringsskalaen, og fædre vil fuldføre skalaen til antenatal fars tilknytning og ægteskabsjusteringsskalaen gennem ansigt-til-ansigt-interviews.
Færdiggørelsen af skalaen vil tage cirka 10-15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægteskabelig tilpasning score
Tidsramme: præ-intervention, to uger efter interventionen, fire uger efter interventionen
|
Ægteskabelig tilpasningsskala vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Scoringer i skalaen stiger fra inkompatibilitet til kompatibilitet.
Den laveste overholdelsesscore er 1, og den højeste score er 60.
|
præ-intervention, to uger efter interventionen, fire uger efter interventionen
|
|
Prænatal tilknytningsscore
Tidsramme: præ-intervention, to uger efter interventionen, fire uger efter interventionen
|
Prenatal Attachment Inventory vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Der kan opnås minimum 21 og højst 84 point fra skalaen.
Efterhånden som skalaens score stiger, stiger tilknytningsniveauet.
|
præ-intervention, to uger efter interventionen, fire uger efter interventionen
|
|
Fader tilknytning score
Tidsramme: præ-intervention, to uger efter interventionen, fire uger efter interventionen
|
Skalaen til antenatal Father Attachment vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
Der opnås minimum 16 og højst 80 point på skalaen.
Efterhånden som skalaens score stiger, stiger tilknytningsniveauet.
|
præ-intervention, to uger efter interventionen, fire uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Studieleder: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPTONOMY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med haptonomi
-
Inonu UniversityTilmelding efter invitation
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOndokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuGravid kvindeTyrkiet (Türkiye)
-
Bayburt UniversityIkke rekrutterer endnuFrygt for fødsel | Mindfulness | Selveffektivitet | Vedhæftet fil | Haptonomy