- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274138
La encantadora sinfonía del impacto de la haptonomía en el apego y la armonía conyugal de las mujeres que conciben mediante un tratamiento de infertilidad
Los embarazos resultantes de tratamientos de infertilidad se consideran normales y de "bajo riesgo" en algunos países y a menudo conllevan un estrés importante. Los padres que conciben a través de intervenciones de fertilidad pueden experimentar el apego prenatal de manera diferente. La creciente prevalencia de los tratamientos de fertilidad se asocia con mayores riesgos, como parto prematuro, bajo peso al nacer y mortalidad perinatal en los embarazos logrados mediante tratamientos de infertilidad. Más allá de las implicaciones médicas, los embarazos posteriores al tratamiento de la infertilidad pueden inducir altos niveles de ansiedad y una percepción del embarazo como riesgoso, lo que afecta psicológicamente a las personas. La transición a la paternidad después del tratamiento de la infertilidad puede ser un desafío psicológico.
El apego prenatal saludable en las mujeres embarazadas fomenta el desarrollo de un papel saludable como madre y padre. El vínculo maternal está estrechamente relacionado con la salud mental de la mujer durante el período prenatal y su compromiso con su bebé. De manera similar, el vínculo prenatal con el padre arroja luz sobre la conexión emocional que se desarrolla entre el padre y el feto. La participación activa en experiencias prenatales, como asistir a citas de ultrasonido o discutir planes de crianza, contribuye a un sentimiento de apego más fuerte para los padres y establece una base positiva para vínculos futuros. Las relaciones de apoyo con la pareja durante el embarazo mejoran el vínculo paterno y enfatizan la importancia de un enfoque colaborativo para la atención prenatal para ambos padres. El período prenatal es fundamental para que los padres establezcan una conexión emocional temprana con sus hijos por nacer, sentando una base positiva para el vínculo posnatal.
Varias intervenciones tienen como objetivo mejorar la comunicación entre los padres y aumentar el apego prenatal. Una de esas prácticas es la haptonomía-haptoterapia. La haptoterapia se centra en restablecer las conexiones emocionales, especialmente con el propio cuerpo. Ayuda a las personas a reconocer sus capacidades emocionales y les permite experimentar estas capacidades a través de conversaciones profundas, contacto terapéutico y ejercicios de habilidades. En el contexto del embarazo, la haptonomía implica el contacto físico entre la mujer embarazada, su pareja y el feto. Los defensores de la haptonomía creen que esta comunicación basada en el tacto puede fortalecer el vínculo entre los padres y el bebé, promover una sensación de seguridad e influir positivamente en la experiencia del embarazo.
Se cree que la haptonomía contribuye positivamente al bienestar psicológico de las mujeres durante el embarazo, el parto y el período posparto, previniendo potencialmente problemas de salud mental y mejorando la salud tanto de la madre como del bebé. Se enfatiza que la haptonomía es una práctica distinta centrada en mejorar la comunicación entre los padres y el bebé. La literatura existente sugiere que la haptonomía puede aumentar el vínculo emocional durante el período prenatal y puede ser eficaz para los padres que muestran poco apego. Los estudios indican que la comunicación táctil se desarrolla a partir del segundo mes, involucrando vibraciones para comunicarse con el feto, aumentando en última instancia el vínculo a través de la haptonomía. Además, se informa que la haptonomía mejora el apego tanto conyugal como parental, como se demuestra en un estudio que enfatiza un mayor apego de los padres con sus parejas e hijos.
A pesar de los beneficios documentados de la haptonomía en varios grupos de pacientes, desde pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia hasta mujeres embarazadas y personas con dolor crónico, existe una investigación limitada sobre la haptoterapia para mujeres embarazadas. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la haptonomía administrada por la pareja sobre el apego prenatal y el ajuste conyugal en mujeres embarazadas. Realizado a través de un diseño experimental controlado aleatorio, el estudio busca proporcionar evidencia mejorando el apego prenatal tanto en las madres como en los padres.
Hipótesis de investigación:
H0-1: La aplicación de la haptonomía por parte de la pareja tiene un efecto sobre el apego materno en mujeres embarazadas.
H1-1: La aplicación de la haptonomía por parte de la pareja no tiene efecto sobre el apego materno en mujeres embarazadas.
H0-2: La aplicación de la haptonomía por parte de la pareja no tiene efecto sobre el apego paterno en mujeres embarazadas.
H1-2: La aplicación de la haptonomía por parte de la pareja tiene un efecto sobre el apego paterno en mujeres embarazadas.
H0-3: La aplicación de la haptonomía por parte de la pareja no tiene efecto sobre el ajuste conyugal en mujeres embarazadas.
H1-3: La aplicación de la haptonomía por parte de la pareja tiene un efecto sobre el ajuste conyugal en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Se realizó un ensayo clínico aleatorio con pre-sesión y post-sesión. Participantes y asignados de forma ciega y aleatoria al grupo de intervención (haptonomía) o al grupo de control, utilizando un generador de números aleatorios por parte del investigador.
Participantes y procedimientos La población del estudio está formada por mujeres embarazadas y sus parejas que están siendo seguidas en el Centro de FIV del Hospital Ankara de la Universidad Başkent entre el 25 de diciembre de 2023 y el 25 de diciembre de 2024, y que quedaron embarazadas mediante un tratamiento de infertilidad, que va desde de la semana 20 a la 28 del embarazo. La muestra del estudio estará compuesta por mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en la investigación. El tamaño de la muestra se calculó realizando un análisis de potencia utilizando el programa G*Power y haciendo referencia a estudios previos. Según el análisis de potencia, con un tamaño del efecto de 0,70 y un margen de error del 5%, se requiere un tamaño de muestra mínimo de 68 individuos (34 experimentales, 34 de control) para alcanzar una potencia de 0,80. Teniendo en cuenta posibles pérdidas de datos, se incluirán en el estudio un total de 76 personas (38 experimentales, 38 de control). La aleatorización de la muestra se determinará ingresando el número total de casos en el programa en la dirección URL https://www.randomizer.org. Antes de ingresar los datos en el programa, se supone que el conjunto 1 representará el grupo de control y el conjunto 2 representará el grupo de intervención. El programa determinará el orden aleatorio de los casos que componen el grupo de muestra mediante el método de aleatorización. Los participantes elegibles para este estudio deben haber logrado con éxito el embarazo mediante un tratamiento de infertilidad. Actualmente deben estar entre las semanas 20 y 28 de embarazo y deben vivir junto con su cónyuge. Aquellos que se encuentren fuera de las semanas 20 a 28 de embarazo, las personas que viven separadas de su cónyuge y aquellos que experimenten un embarazo de alto riesgo no se incluirán en el estudio.
Medidas de resultado Forma sociodemográfica La forma sociodemográfica, que fue construida por el investigador basándose en la literatura, incluía preguntas sobre la semana de embarazo, edad, educación, nivel socioeconómico y preguntas para evaluar la comunicación entre el feto y los padres.
Escala de Ajuste Conyugal (MAS):
La MAS, desarrollada por Locke y Wallace (1959) y adaptada al turco por Tutarel-Kışlak (1999), consta de 15 ítems. Las puntuaciones en la escala aumentan de la discordancia a la armonía. La puntuación de ajuste más baja es 1 y la más alta es 60. La escala evalúa los niveles de felicidad en el matrimonio, y las preguntas 2 y 9 miden los desacuerdos entre los cónyuges según criterios específicos.
Inventario de Apego Prenatal (PAI):
Desarrollado en 1993 por Muller y Mercer, el PAI tiene como objetivo comprender los pensamientos y sentimientos de las mujeres embarazadas durante el embarazo y determinar sus niveles de apego al bebé durante el período prenatal. La fiabilidad de la versión turca la establecen Yılmaz y Beji (2013). La escala consta de ítems puntuados en una escala Likert del 1 al 4.
Escala de apego prenatal del padre (AFAS):
El AFAS, desarrollado por John Condon (1993), consta de 16 ítems en una escala Likert de 5 puntos para medir las emociones, pensamientos, actitudes y comportamientos de los padres relacionados con sus bebés no nacidos. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Benli y Aksoy Derya (2019).
Variables de estudio:
El estudio medirá las puntuaciones medias de la escala de apego prenatal para mujeres embarazadas. Se evaluarán las puntuaciones medias de la escala de apego prenatal del padre para los padres. La escala de ajuste conyugal se utilizará para determinar las puntuaciones medias tanto de las madres como de los padres. La variable independiente en este estudio es la aplicación de la Haptonomía.
Procedimiento de recopilación de datos:
El estudio involucrará a mujeres embarazadas y sus parejas que recibirán haptonomía en el grupo de intervención y aquellos en el grupo de control que continúan con seguimientos de rutina. Comparación de las puntuaciones de apego y ajuste conyugal entre los grupos de intervención y control. Ambos grupos se someterán a los siguientes procedimientos:
Grupo de intervención:
Se proporcionará explicación del propósito del estudio e información sobre Haptonomía a las mujeres embarazadas y sus parejas, obteniendo el consentimiento verbal y escrito. Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención completarán la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara. Se dará información de que Haptonomy constará de cinco sesiones. La haptonomía será aplicada por el investigador junto con el socio. Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos. La efectividad y continuidad de las sesiones se planificará entre 3 a 7 días. Una semana después de completar las cinco sesiones de haptonomía, las mujeres embarazadas volverán a completar la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara. La realización de las escalas tardará aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
Grupo de control:
Se proporcionará explicación del propósito del estudio a las mujeres embarazadas y sus parejas, obteniendo el consentimiento verbal y escrito. Las mujeres embarazadas del grupo de control completarán la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara. La realización de las escalas tardará aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando el software IBM SPSS 23 con licencia. Se utilizarán estadísticas descriptivas como números, porcentajes, medias y desviaciones estándar. La distribución normal se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para comparaciones de grupos binarios, se utilizará la prueba t de muestras independientes o el análisis U de Mann-Whitney según la normalidad. Para comparaciones dentro del grupo, se aplicará la prueba t de muestras pareadas o el análisis de Wilcoxon para distribuciones normales y no normales, respectivamente. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y la significación se establecerá en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Baskent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo después del tratamiento de infertilidad.
28-36 semanas de gestación
Viviendo con su cónyuge
Criterio de exclusión:
- Fuera de la semana gestacional 28-36
Vivir separado de su cónyuge
Tener un embarazo de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: haptonomía
Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención completarán la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara.
Se dará información de que Haptonomy constará de cinco sesiones.
La haptonomía será aplicada por el investigador junto con el socio.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos.
La efectividad y continuidad de las sesiones se planificará entre 3 a 7 días.
Una semana después de completar las cinco sesiones de haptonomía, las mujeres embarazadas volverán a completar la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara.
La realización de las escalas tardará aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
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Las mujeres embarazadas en el grupo de intervención completarán la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara.
Se dará información de que Haptonomy constará de cinco sesiones.
La haptonomía será aplicada por el investigador junto con el socio.
Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos.
La efectividad y continuidad de las sesiones se planificará entre 3 a 7 días.
Una semana después de completar las cinco sesiones de haptonomía, las mujeres embarazadas volverán a completar la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara.
La realización de las escalas tardará aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
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Sin intervención: control
Se proporcionará explicación del propósito del estudio a las mujeres embarazadas y sus parejas, obteniendo el consentimiento verbal y escrito.
Las mujeres embarazadas del grupo de control completarán la Escala de apego prenatal y la Escala de ajuste conyugal, y los padres completarán la Escala de apego prenatal del padre y la Escala de ajuste conyugal mediante entrevistas cara a cara.
La realización de las escalas tardará aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ajuste matrimonial
Periodo de tiempo: preintervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
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Se utilizará la Escala de Ajuste Matrimonial para evaluar esta medida de resultado.
Las puntuaciones en la escala aumentan de incompatibilidad a compatibilidad.
La puntuación de cumplimiento más baja es 1 y la puntuación más alta es 60.
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preintervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
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Puntuación de apego prenatal
Periodo de tiempo: preintervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
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Se utilizará el Inventario de apego prenatal para evaluar esta medida de resultado.
Del baremo se podrán obtener un mínimo de 21 y un máximo de 84 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el nivel de apego.
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preintervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
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Puntuación del apego del padre
Periodo de tiempo: preintervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
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Se utilizará la escala de apego prenatal del padre para evaluar esta medida de resultado.
De la escala se obtienen un mínimo de 16 y un máximo de 80 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el nivel de apego.
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preintervención, dos semanas después de la intervención, cuatro semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Director de estudio: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAPTONOMY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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