- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274138
Den fortryllende symfonien om Haptonomys innvirkning på tilknytning og ektefelleharmoni for kvinner som blir gravide gjennom infertilitetsbehandling
Graviditeter som følge av infertilitetsbehandling anses som normale og "lavrisiko" i noen land, de medfører ofte betydelig stress. Prenatal tilknytning kan oppleves annerledes av foreldre som blir gravide gjennom fertilitetsintervensjoner. Den økende forekomsten av fertilitetsbehandlinger er assosiert med økt risiko som for tidlig fødsel, lav fødselsvekt og perinatal dødelighet for svangerskap oppnådd gjennom infertilitetsbehandlinger. Utover medisinske implikasjoner kan svangerskap etter infertilitetsbehandling indusere høye nivåer av angst og en oppfatning av graviditet som risikabelt, og påvirke individer psykologisk. Overgangen til foreldreskap etter infertilitetsbehandling kan være psykologisk utfordrende.
Sunn prenatal tilknytning hos vordende mødre fremmer utviklingen av en sunn rolle som både mor og far. Mors bånd er nært knyttet til en kvinnes mentale helse under prenatale perioden og hennes forpliktelse til babyen. På samme måte kaster prenatal bånd med far lys over den følelsesmessige forbindelsen som utvikler seg mellom far og det ufødte barnet. Aktiv deltakelse i prenatale opplevelser, som å delta på ultralydavtaler eller diskutere foreldreplaner, bidrar til en sterkere følelse av tilknytning for fedre og etablerer et positivt grunnlag for fremtidig tilknytning. Støttende partnerforhold under svangerskapet styrker farsbåndet og understreker viktigheten av en samarbeidende tilnærming til svangerskapsomsorg for begge foreldrene. Den prenatale perioden er kritisk for fedre å etablere en tidlig følelsesmessig forbindelse med sine ufødte barn, og legger et positivt grunnlag for postnatal binding.
Ulike intervensjoner tar sikte på å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og forsterke prenatal tilknytning. En slik praksis er haptonomi-haptoterapi. Haptoterapi fokuserer på å gjenopprette følelsesmessige forbindelser, spesielt med ens egen kropp. Det hjelper enkeltpersoner å gjenkjenne sine emosjonelle evner og lar dem oppleve disse evnene gjennom innsiktsfulle samtaler, terapeutisk berøring og ferdighetsøvelser. I forbindelse med graviditet involverer haptonomi fysisk kontakt mellom den gravide kvinnen, hennes partner og det ufødte barnet. Forkjempere for haptonomi mener at denne berøringsbaserte kommunikasjonen kan styrke båndet mellom foreldre og babyen, fremme en følelse av trygghet og positivt påvirke graviditetsopplevelsen.
Haptonomy antas å bidra positivt til det psykologiske velværet til kvinner under graviditet, fødsel og postpartum-perioden, og potensielt forhindre psykiske problemer og forbedre helsen til både mor og baby. Det understrekes at haptonomi er en distinkt praksis fokusert på å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og babyen. Eksisterende litteratur antyder at haptonomi kan øke emosjonell binding under prenatale perioden og kan være effektiv for foreldre som viser lav tilknytning. Studier indikerer at berøringskommunikasjon utvikler seg fra den andre måneden, som involverer vibrasjoner for kommunikasjon med fosteret, og til slutt øker bindingen gjennom haptonomi. Videre rapporteres haptonomi å styrke både ektefelle- og foreldretilknytning, som vist i en studie som understreker økt tilknytning for fedre med deres partnere og barn.
Til tross for dokumenterte fordeler med haptonomi i ulike pasientgrupper, fra kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi til gravide kvinner og de med kroniske smerter, finnes det begrenset forskning på haptoterapi for gravide. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av partneradministrert haptonomi på prenatal tilknytning og ekteskapelig tilpasning hos gravide kvinner. Gjennomført gjennom en randomisert kontrollert eksperimentell design, søker studien å gi bevis ved å forbedre prenatale tilknytninger hos både mødre og fedre.
Forskningshypoteser:
H0-1: Anvendelsen av haptonomi av partnere har en effekt på mors tilknytning hos gravide kvinner.
H1-1: Anvendelsen av haptonomi av partnere har ingen effekt på mors tilknytning hos gravide kvinner.
H0-2: Anvendelse av haptonomi av partnere har ingen effekt på fars tilknytning hos gravide kvinner.
H1-2: Anvendelsen av haptonomi av partnere har en effekt på fars tilknytning hos gravide kvinner.
H0-3: Anvendelsen av haptonomi av partnere har ingen effekt på ekteskapelig tilpasning hos gravide kvinner.
H1-3: Anvendelsen av haptonomi av partnere har en effekt på ekteskapelig tilpasning hos gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign En tilfeldig klinisk studie med pre-sesjon og post-sesjon ble utført. Deltakere og blindt og tilfeldig allokert til intervensjonsgruppen (haptonomi) eller kontrollgruppen, ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator av forskeren.
Deltakere og prosedyrer Populasjonen i studien består av gravide kvinner og deres partnere som følges opp ved Başkent University Ankara Hospital IVF Center mellom 25. desember 2023 og 25. desember 2024, og som har blitt gravide gjennom infertilitetsbehandling, alt fra kl. 20. til 28. svangerskapsuke. Utvalget av studien vil bestå av gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i forskningen. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å utføre en effektanalyse ved å bruke G*Power-programmet og referere til tidligere studier. I følge kraftanalysen, med en effektstørrelse på 0,70 og en 5 % feilmargin, kreves en minimumsutvalgsstørrelse på 68 individer (34 eksperimentelle, 34 kontroller) for å oppnå en styrke på 0,80. Med tanke på mulig datatap vil totalt 76 individer (38 eksperimentelle, 38 kontroller) inkluderes i studien. Randomiseringen av utvalget vil bli bestemt ved å legge inn det totale antallet saker i programmet på URL-adressen https://www.randomizer.org. Før data legges inn i programmet, antas det at sett 1 vil representere kontrollgruppen, og sett 2 vil representere intervensjonsgruppen. Programmet vil bestemme den tilfeldige rekkefølgen av sakene som omfatter utvalgsgruppen gjennom randomiseringsmetoden. Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ha oppnådd graviditet gjennom infertilitetsbehandling. De skal for øyeblikket være i 20. til 28. svangerskapsuke og må bo sammen med ektefellen. De som faller utenfor 20. til 28. svangerskapsuke, personer som bor adskilt fra sin ektefelle, og de som opplever en høyrisikograviditet vil ikke bli inkludert i studien.
Resultatmål Sosiodemografisk form Sosiodemografisk form, som ble konstruert av forskeren basert på litteraturen, inkluderte spørsmål om svangerskapsuke, alder, utdanning, sosioøkonomisk status og spørsmål for å vurdere foster-foreldrekommunikasjon.
Ekteskapelig tilpasningsskala (MAS):
MAS, utviklet av Locke og Wallace (1959) og tilpasset til tyrkisk av Tutarel-Kışlak (1999), består av 15 elementer. Poeng på skalaen øker fra diskordans til harmoni. Den laveste justeringspoengsummen er 1, og den høyeste er 60. Skalaen vurderer lykkenivåer i ekteskapet, med spørsmål 2 og 9 som måler uenighet mellom ektefeller ut fra spesifiserte kriterier.
Prenatal Attachment Inventory (PAI):
PAI ble utviklet i 1993 av Muller og Mercer, og tar sikte på å forstå gravide kvinners tanker og følelser gjennom hele svangerskapet og bestemme deres tilknytningsnivåer til babyen under den prenatale perioden. Den tyrkiske versjonens pålitelighet er etablert av Yılmaz og Beji (2013). Skalaen består av elementer skåret på en 1-4 Likert-skala.
Anenatal Father Attachment Scale (AFAS):
AFAS, utviklet av John Condon (1993), består av 16 elementer som en 5-punkts Likert-skala for å måle fedres følelser, tanker, holdninger og atferd knyttet til deres ufødte babyer. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien er utført av Benli og Aksoy Derya (2019).
Studievariabler:
Studien vil måle gjennomsnittsskårene til den prenatale tilknytningsskalaen for gravide kvinner. Gjennomsnittlig skår på tilknytningsskalaen til prenatal far vil bli vurdert for fedre. Skalaen for ekteskapelig tilpasning vil bli brukt til å bestemme gjennomsnittsskårene for både mødre og fedre. Den uavhengige variabelen i denne studien er bruken av Haptonomi.
Datainnsamlingsprosedyre:
Studien vil involvere gravide kvinner og deres partnere som får haptonomi i intervensjonsgruppen og de i kontrollgruppen fortsetter rutinemessige oppfølginger. Sammenligning av skårer for tilknytning og ekteskapelig tilpasning mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli gjennomført. Begge gruppene vil gjennomgå følgende prosedyrer:
Intervensjonsgruppe:
Forklaring av formålet med studien og informasjon om Haptonomy vil bli gitt til gravide kvinner og deres partnere, med muntlig og skriftlig samtykke. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Det vil bli gitt informasjon om at Haptonomy vil bestå av fem økter. Haptonomi vil bli brukt av forskeren sammen med partneren. Hver økt vil vare i 40 minutter. Effektiviteten og kontinuiteten til øktene vil bli planlagt mellom 3 og 7 dager. En uke etter å ha fullført de fem øktene med haptonomi, vil gravide igjen fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Gjennomføringen av skalaen vil ta omtrent 10-15 minutter.
Kontrollgruppe:
Forklaring av formålet med studien vil bli gitt til gravide kvinner og deres partnere, med muntlig og skriftlig samtykke. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Gjennomføringen av skalaen vil ta omtrent 10-15 minutter.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av den lisensierte IBM SPSS 23-programvaren. Beskrivende statistikk som tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt. Normalfordeling vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. For binære gruppesammenlikninger vil den uavhengige prøven t-test eller Mann-Whitney U-analyse bli brukt basert på normalitet. For sammenligninger innenfor gruppe, vil de parvise prøvene t-testen eller Wilcoxon-analysen brukes for henholdsvis normale og ikke-normale fordelinger. Resultatene vil bli evaluert med et 95 % konfidensintervall, og signifikansen settes til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet etter infertilitetsbehandling
28-36 uker med svangerskap
Bor sammen med sin ektefelle
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor 28.-36. svangerskapsuke
Bor atskilt fra sin ektefelle
Å ha et risikabelt svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: haptonomien
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Det vil bli gitt informasjon om at Haptonomy vil bestå av fem økter.
Haptonomi vil bli brukt av forskeren sammen med partneren.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Effektiviteten og kontinuiteten til øktene vil bli planlagt mellom 3 og 7 dager.
En uke etter å ha fullført de fem øktene med haptonomi, vil gravide igjen fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Gjennomføringen av skalaen vil ta omtrent 10-15 minutter.
|
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Det vil bli gitt informasjon om at Haptonomy vil bestå av fem økter.
Haptonomi vil bli brukt av forskeren sammen med partneren.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Effektiviteten og kontinuiteten til øktene vil bli planlagt mellom 3 og 7 dager.
En uke etter å ha fullført de fem øktene med haptonomi, vil gravide igjen fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Gjennomføringen av skalaen vil ta omtrent 10-15 minutter.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Forklaring av formålet med studien vil bli gitt til gravide kvinner og deres partnere, med muntlig og skriftlig samtykke.
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil fullføre Prenatal Attachment Scale og Marital Adjustment Scale, og fedre vil fullføre antenatal Father Attachment Scale og Marital Adjustment Scale gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Gjennomføringen av skalaen vil ta omtrent 10-15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekteskapelig tilpasningsscore
Tidsramme: pre-intervensjon, to uker etter intervensjonen, fire uker etter intervensjonen
|
Ekteskapelig tilpasningsskala vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Poeng i skalaen øker fra inkompatibilitet til kompatibilitet.
Den laveste etterlevelsesscore er 1 og den høyeste poengsummen er 60.
|
pre-intervensjon, to uker etter intervensjonen, fire uker etter intervensjonen
|
|
Prenatal tilknytningspoeng
Tidsramme: pre-intervensjon, to uker etter intervensjonen, fire uker etter intervensjonen
|
Prenatal Attachment Inventory vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Minimum 21 og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra skalaen.
Etter hvert som skalaen øker, øker tilknytningsnivået.
|
pre-intervensjon, to uker etter intervensjonen, fire uker etter intervensjonen
|
|
Fadertilknytningspoeng
Tidsramme: pre-intervensjon, to uker etter intervensjonen, fire uker etter intervensjonen
|
Tilknytningsskala for fosterfødsel vil bli brukt for å vurdere dette utfallsmålet.
Minimum 16 og maksimum 80 poeng oppnås fra skalaen.
Etter hvert som skalaen øker, øker tilknytningsnivået.
|
pre-intervensjon, to uker etter intervensjonen, fire uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Studieleder: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPTONOMY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .