- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274138
Die bezaubernde Symphonie der Auswirkungen der Haptonomie auf Bindung und Ehepartnerharmonie bei Frauen, die durch Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger werden
Schwangerschaften infolge einer Unfruchtbarkeitsbehandlung gelten in einigen Ländern als normal und „risikoarm“, sie sind oft mit erheblichem Stress verbunden. Die pränatale Bindung kann von Eltern, die durch Fruchtbarkeitsinterventionen schwanger werden, anders erlebt werden. Die zunehmende Verbreitung von Fruchtbarkeitsbehandlungen ist mit erhöhten Risiken wie Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und perinataler Mortalität bei Schwangerschaften verbunden, die durch Unfruchtbarkeitsbehandlungen erzielt wurden. Über die medizinischen Auswirkungen hinaus können Schwangerschaften nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung ein hohes Maß an Angst und die Wahrnehmung einer Schwangerschaft als riskant hervorrufen, was sich psychisch negativ auf die Betroffenen auswirkt. Der Übergang zur Elternschaft nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung kann eine psychologische Herausforderung sein.
Eine gesunde vorgeburtliche Bindung bei werdenden Müttern fördert die Entwicklung einer gesunden Rolle als Mutter und Vater. Die mütterliche Bindung ist eng mit der psychischen Gesundheit einer Frau während der Schwangerschaft und ihrem Engagement für ihr Baby verbunden. Ebenso gibt die pränatale Bindung zum Vater Aufschluss über die emotionale Verbindung, die sich zwischen dem Vater und dem ungeborenen Kind entwickelt. Die aktive Teilnahme an pränatalen Erfahrungen, wie etwa die Teilnahme an Ultraschallterminen oder die Besprechung von Erziehungsplänen, trägt zu einem stärkeren Bindungsgefühl bei Vätern bei und schafft eine positive Grundlage für zukünftige Bindungen. Unterstützende Partnerbeziehungen während der Schwangerschaft stärken die väterliche Bindung und unterstreichen die Bedeutung eines kooperativen Ansatzes bei der Schwangerschaftsvorsorge für beide Elternteile. Die pränatale Phase ist für Väter von entscheidender Bedeutung, um frühzeitig eine emotionale Verbindung zu ihren ungeborenen Kindern aufzubauen und so eine positive Grundlage für die postnatale Bindung zu schaffen.
Verschiedene Interventionen zielen darauf ab, die Kommunikation zwischen den Eltern zu verbessern und die vorgeburtliche Bindung zu stärken. Eine solche Praxis ist die Haptonomie-Haptotherapie. Der Fokus der Haptotherapie liegt auf der Wiederherstellung emotionaler Verbindungen, insbesondere mit dem eigenen Körper. Es hilft Einzelpersonen, ihre emotionalen Fähigkeiten zu erkennen und ermöglicht es ihnen, diese Fähigkeiten durch aufschlussreiche Gespräche, therapeutische Berührungen und Fertigkeitsübungen zu erfahren. Im Zusammenhang mit der Schwangerschaft umfasst die Haptonomie den körperlichen Kontakt zwischen der schwangeren Frau, ihrem Partner und dem ungeborenen Kind. Befürworter der Haptonomie glauben, dass diese berührungsbasierte Kommunikation die Bindung zwischen Eltern und Baby stärken, ein Gefühl der Sicherheit fördern und das Schwangerschaftserlebnis positiv beeinflussen kann.
Es wird angenommen, dass die Haptonomie einen positiven Beitrag zum psychischen Wohlbefinden von Frauen während der Schwangerschaft, der Geburt und in der Zeit nach der Geburt leistet, indem sie potenziell psychischen Problemen vorbeugt und die Gesundheit von Mutter und Kind verbessert. Es wird betont, dass es sich bei der Haptonomie um eine eigenständige Praxis handelt, die auf die Verbesserung der Kommunikation zwischen Eltern und Baby abzielt. Die vorhandene Literatur legt nahe, dass Haptonomie die emotionale Bindung während der pränatalen Phase stärken kann und für Eltern mit geringer Bindung wirksam sein kann. Studien deuten darauf hin, dass sich ab dem zweiten Monat eine Berührungskommunikation entwickelt, die Vibrationen zur Kommunikation mit dem Fötus beinhaltet und letztendlich die Bindung durch Haptonomie stärkt. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Haptonomie sowohl die eheliche als auch die elterliche Bindung stärkt, wie in einer Studie gezeigt wurde, in der die verstärkte Bindung von Vätern zu ihren Partnern und Kindern hervorgehoben wurde.
Trotz dokumentierter Vorteile der Haptonomie bei verschiedenen Patientengruppen, von Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, bis hin zu schwangeren Frauen und solchen mit chronischen Schmerzen, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Haptotherapie für schwangere Frauen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der vom Partner verabreichten Haptonomie auf die pränatale Bindung und die eheliche Anpassung bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Studie wird im Rahmen eines randomisierten, kontrollierten experimentellen Designs durchgeführt und soll Beweise liefern, indem sie pränatale Bindungen sowohl bei Müttern als auch bei Vätern stärkt.
Forschungshypothesen:
H0-1: Die Anwendung der Haptonomie durch Partner hat einen Einfluss auf die mütterliche Bindung bei schwangeren Frauen.
H1-1: Die Anwendung der Haptonomie durch Partner hat keinen Einfluss auf die mütterliche Bindung bei schwangeren Frauen.
H0-2: Die Anwendung der Haptonomie durch Partner hat keinen Einfluss auf die väterliche Bindung bei schwangeren Frauen.
H1-2: Die Anwendung der Haptonomie durch Partner hat einen Einfluss auf die väterliche Bindung bei schwangeren Frauen.
H0-3: Die Anwendung der Haptonomie durch Partner hat keinen Einfluss auf die Eheanpassung bei schwangeren Frauen.
H1-3: Die Anwendung der Haptonomie durch Partner hat Auswirkungen auf die Anpassung der Ehe bei schwangeren Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Es wurde eine zufällige klinische Studie mit Vor- und Nachsitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden blind und zufällig der Interventionsgruppe (Haptonomie) oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei der Forscher einen Zufallszahlengenerator verwendet.
Teilnehmer und Verfahren Die Population der Studie besteht aus schwangeren Frauen und ihren Partnern, die zwischen dem 25. Dezember 2023 und dem 25. Dezember 2024 im IVF-Zentrum des Başkent University Ankara Hospital nachuntersucht werden und durch eine Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger geworden sind die 20. bis 28. Schwangerschaftswoche. Die Stichprobe der Studie besteht aus schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Forschung zustimmen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem eine Leistungsanalyse mit dem G*Power-Programm durchgeführt und auf frühere Studien zurückgegriffen wurde. Gemäß der Power-Analyse ist bei einer Effektstärke von 0,70 und einer Fehlerspanne von 5 % eine Mindeststichprobengröße von 68 Personen (34 experimentelle, 34 Kontrollpersonen) erforderlich, um eine Power von 0,80 zu erreichen. Unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste werden insgesamt 76 Personen (38 experimentelle, 38 Kontrollpersonen) in die Studie einbezogen. Die Randomisierung der Stichprobe wird durch Eingabe der Gesamtzahl der Fälle in das Programm unter der URL-Adresse https://www.randomizer.org bestimmt. Vor der Eingabe der Daten in das Programm wird davon ausgegangen, dass Satz 1 die Kontrollgruppe und Satz 2 die Interventionsgruppe darstellt. Das Programm bestimmt mithilfe der Randomisierungsmethode die zufällige Reihenfolge der Fälle, aus denen die Stichprobengruppe besteht. Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, müssen durch eine Unfruchtbarkeitsbehandlung erfolgreich schwanger geworden sein. Sie sollten sich derzeit in der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche befinden und mit ihrem Ehepartner zusammenleben. Personen, die außerhalb der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche liegen, Personen, die getrennt von ihrem Ehepartner leben, sowie Personen, die eine Hochrisikoschwangerschaft erleben, werden nicht in die Studie einbezogen.
Ergebnismaße Soziodemografische Form Die soziodemografische Form, die vom Forscher auf der Grundlage der Literatur erstellt wurde, umfasste Fragen zur Schwangerschaftswoche, zum Alter, zur Bildung, zum sozioökonomischen Status und Fragen zur Beurteilung der Kommunikation zwischen Fötus und Eltern.
Eheliche Anpassungsskala (MAS):
Der von Locke und Wallace (1959) entwickelte und von Tutarel-Kışlak (1999) an die türkische Sprache angepasste MAS besteht aus 15 Items. Die Werte auf der Skala steigen von Diskordanz zu Harmonie. Der niedrigste Anpassungswert ist 1 und der höchste 60. Die Skala bewertet das Glücksniveau in der Ehe, wobei die Fragen 2 und 9 Meinungsverschiedenheiten zwischen Ehepartnern anhand bestimmter Kriterien messen.
Pränatales Bindungsinventar (PAI):
Das 1993 von Muller und Mercer entwickelte PAI zielt darauf ab, die Gedanken und Gefühle schwangerer Frauen während der Schwangerschaft zu verstehen und den Grad ihrer Bindung zum Baby während der pränatalen Phase zu bestimmen. Die Zuverlässigkeit der türkischen Version wird von Yılmaz und Beji (2013) nachgewiesen. Die Skala besteht aus Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden.
Skala zur vorgeburtlichen Vaterbindung (AFAS):
Das von John Condon (1993) entwickelte AFAS umfasst 16 Items als 5-Punkte-Likert-Skala, um die Emotionen, Gedanken, Einstellungen und Verhaltensweisen von Vätern in Bezug auf ihre ungeborenen Babys zu messen. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wird von Benli und Aksoy Derya (2019) durchgeführt.
Studienvariablen:
In der Studie werden die Durchschnittswerte der pränatalen Bindungsskala für schwangere Frauen gemessen. Für Väter werden die Durchschnittswerte der vorgeburtlichen Vaterbindungsskala ermittelt. Mithilfe der Eheanpassungsskala werden die Durchschnittswerte für Mütter und Väter ermittelt. Die unabhängige Variable in dieser Studie ist die Anwendung der Haptonomie.
Datenerfassungsverfahren:
An der Studie werden schwangere Frauen und ihre Partner beteiligt sein, die in der Interventionsgruppe eine Haptonomie erhalten, und diejenigen in der Kontrollgruppe, die routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen durchführen. Es wird ein Vergleich der Bindungs- und Eheanpassungswerte zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe durchgeführt. Beide Gruppen werden den folgenden Verfahren unterzogen:
Interventionsgruppe:
Eine Erläuterung des Zwecks der Studie und Informationen über Haptonomie werden schwangeren Frauen und ihren Partnern mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung zur Verfügung gestellt. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe füllen die Skala für vorgeburtliche Bindung und die Skala für die eheliche Anpassung aus, und Väter füllen die Skala für die vorgeburtliche Bindung an den Vater und die Skala für die eheliche Anpassung durch persönliche Interviews aus. Es wird mitgeteilt, dass die Haptonomie aus fünf Sitzungen bestehen wird. Die Haptonomie wird vom Forscher gemeinsam mit dem Partner angewendet. Jede Sitzung dauert 40 Minuten. Die Wirksamkeit und Kontinuität der Sitzungen wird zwischen 3 und 7 Tagen geplant. Eine Woche nach Abschluss der fünf Haptonomie-Sitzungen werden schwangere Frauen erneut die Skala zur vorgeburtlichen Bindung und die Skala zur ehelichen Anpassung absolvieren, und Väter werden die Skala zur vorgeburtlichen Bindung zum Vater und die Skala zur ehelichen Anpassung durch persönliche Interviews ausfüllen. Die Fertigstellung der Waage wird etwa 10-15 Minuten dauern.
Kontrollgruppe:
Der Zweck der Studie wird schwangeren Frauen und ihren Partnern mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung erklärt. Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe füllen die Skala zur vorgeburtlichen Bindung und die Skala zur ehelichen Anpassung aus, und Väter füllen die Skala zur vorgeburtlichen Bindung zum Vater und die Skala zur ehelichen Anpassung durch persönliche Interviews aus. Die Fertigstellung der Waage wird etwa 10-15 Minuten dauern.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit der lizenzierten IBM SPSS 23-Software analysiert. Es werden beschreibende Statistiken wie Zahlen, Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Für binäre Gruppenvergleiche wird der t-Test unabhängiger Stichproben oder die Mann-Whitney-U-Analyse basierend auf der Normalität verwendet. Für Vergleiche innerhalb der Gruppe wird der T-Test für gepaarte Stichproben oder die Wilcoxon-Analyse für Normal- bzw. Nicht-Normalverteilungen angewendet. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % ausgewertet und die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Baskent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft nach Unfruchtbarkeitsbehandlung
28-36 Schwangerschaftswochen
Lebt mit seinem/ihrem Ehepartner zusammen
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der 28.–36. Schwangerschaftswoche
Getrennt von seinem/ihrem Ehepartner leben
Eine riskante Schwangerschaft haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haptonomie
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe füllen die Skala für vorgeburtliche Bindung und die Skala für die eheliche Anpassung aus, und Väter füllen die Skala für die vorgeburtliche Bindung an den Vater und die Skala für die eheliche Anpassung durch persönliche Interviews aus.
Es wird mitgeteilt, dass die Haptonomie aus fünf Sitzungen bestehen wird.
Die Haptonomie wird vom Forscher gemeinsam mit dem Partner angewendet.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
Die Wirksamkeit und Kontinuität der Sitzungen wird zwischen 3 und 7 Tagen geplant.
Eine Woche nach Abschluss der fünf Haptonomie-Sitzungen werden schwangere Frauen erneut die Skala zur vorgeburtlichen Bindung und die Skala zur ehelichen Anpassung absolvieren, und Väter werden die Skala zur vorgeburtlichen Bindung zum Vater und die Skala zur ehelichen Anpassung durch persönliche Interviews ausfüllen.
Die Fertigstellung der Waage wird etwa 10-15 Minuten dauern.
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Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe füllen die Skala für vorgeburtliche Bindung und die Skala für die eheliche Anpassung aus, und Väter füllen die Skala für die vorgeburtliche Bindung an den Vater und die Skala für die eheliche Anpassung durch persönliche Interviews aus.
Es wird mitgeteilt, dass die Haptonomie aus fünf Sitzungen bestehen wird.
Die Haptonomie wird vom Forscher gemeinsam mit dem Partner angewendet.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
Die Wirksamkeit und Kontinuität der Sitzungen wird zwischen 3 und 7 Tagen geplant.
Eine Woche nach Abschluss der fünf Haptonomie-Sitzungen werden schwangere Frauen erneut die Skala zur vorgeburtlichen Bindung und die Skala zur ehelichen Anpassung absolvieren, und Väter werden die Skala zur vorgeburtlichen Bindung zum Vater und die Skala zur ehelichen Anpassung durch persönliche Interviews ausfüllen.
Die Fertigstellung der Waage wird etwa 10-15 Minuten dauern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Zweck der Studie wird schwangeren Frauen und ihren Partnern mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung erklärt.
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe füllen die Skala zur vorgeburtlichen Bindung und die Skala zur ehelichen Anpassung aus, und Väter füllen die Skala zur vorgeburtlichen Bindung zum Vater und die Skala zur ehelichen Anpassung durch persönliche Interviews aus.
Die Fertigstellung der Waage wird etwa 10-15 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Eheanpassung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
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Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird die Eheanpassungsskala verwendet.
Die Werte auf der Skala steigen von Inkompatibilität zu Kompatibilität.
Der niedrigste Compliance-Score ist 1 und der höchste Score ist 60.
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vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
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Pränataler Bindungsscore
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung dieses Ergebnismaßes wird das pränatale Bindungsinventar verwendet.
Auf der Skala können mindestens 21 und maximal 84 Punkte erreicht werden.
Mit zunehmender Skalenpunktzahl steigt auch der Bindungsgrad.
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vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
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Bewertung der Vaterbindung
Zeitfenster: vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
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Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird die vorgeburtliche Vaterbindungsskala verwendet.
Auf der Skala werden mindestens 16 und maximal 80 Punkte erreicht.
Mit zunehmender Skalenpunktzahl steigt auch der Bindungsgrad.
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vor dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, vier Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Studienleiter: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPTONOMY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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