- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274138
A encantadora sinfonia do impacto da haptonomia no apego e na harmonia conjugal para mulheres que concebem por meio de tratamento de infertilidade
As gravidezes resultantes do tratamento da infertilidade são consideradas normais e de “baixo risco” em alguns países e implicam frequentemente um stress significativo. O apego pré-natal pode ser vivenciado de forma diferente pelos pais que concebem através de intervenções de fertilidade. A crescente prevalência de tratamentos de fertilidade está associada a riscos aumentados, como nascimento prematuro, baixo peso ao nascer e mortalidade perinatal em gestações obtidas através de tratamentos de infertilidade. Além das implicações médicas, as gestações pós-tratamento de infertilidade podem induzir altos níveis de ansiedade e uma percepção da gravidez como arriscada, afetando psicologicamente os indivíduos. A transição para a paternidade após o tratamento da infertilidade pode ser psicologicamente desafiadora.
O apego pré-natal saudável em mulheres grávidas promove o desenvolvimento de um papel saudável como mãe e pai. O vínculo materno está intimamente ligado à saúde mental da mulher durante o pré-natal e ao seu compromisso com o bebê. Da mesma forma, o vínculo pré-natal com o pai esclarece a ligação emocional que se desenvolve entre o pai e o feto. A participação ativa em experiências pré-natais, como comparecer a consultas de ultrassom ou discutir planos parentais, contribui para um sentimento mais forte de apego por parte dos pais e estabelece uma base positiva para vínculos futuros. Relacionamentos de apoio com parceiros durante a gravidez melhoram o vínculo paterno e enfatizam a importância de uma abordagem colaborativa nos cuidados pré-natais para ambos os pais. O período pré-natal é fundamental para os pais estabelecerem uma ligação emocional precoce com os seus filhos ainda não nascidos, estabelecendo uma base positiva para o vínculo pós-natal.
Várias intervenções visam melhorar a comunicação entre os pais e aumentar o apego pré-natal. Uma dessas práticas é a haptonomia-haptoterapia. A haptoterapia concentra-se em restaurar conexões emocionais, especialmente com o próprio corpo. Ajuda os indivíduos a reconhecerem as suas capacidades emocionais e permite-lhes experimentá-las através de conversas perspicazes, toque terapêutico e exercícios de habilidade. No contexto da gravidez, a haptonomia envolve o contato físico entre a gestante, seu parceiro e o feto. Os defensores da haptonomia acreditam que esta comunicação baseada no toque pode fortalecer o vínculo entre os pais e o bebé, promover uma sensação de segurança e influenciar positivamente a experiência da gravidez.
Acredita-se que a haptonomia contribua positivamente para o bem-estar psicológico das mulheres durante a gravidez, o parto e o período pós-parto, prevenindo potencialmente problemas de saúde mental e melhorando a saúde da mãe e do bebé. Ressalta-se que a haptonomia é uma prática distinta focada em melhorar a comunicação entre pais e bebê. A literatura existente sugere que a haptonomia pode aumentar o vínculo emocional durante o período pré-natal e pode ser eficaz para pais que apresentam baixo apego. Estudos indicam que a comunicação tátil se desenvolve a partir do segundo mês, envolvendo vibrações para a comunicação com o feto, acabando por aumentar o vínculo por meio da haptonomia. Além disso, é relatado que a haptonomia melhora o apego conjugal e parental, conforme demonstrado num estudo que enfatiza o aumento do apego dos pais com os seus parceiros e filhos.
Apesar dos benefícios documentados da haptonomia em vários grupos de pacientes, desde pacientes com câncer submetidos à quimioterapia até mulheres grávidas e aqueles com dor crônica, existem pesquisas limitadas sobre a haptoterapia para mulheres grávidas. Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da haptonomia administrada pelo parceiro no apego pré-natal e no ajustamento conjugal em mulheres grávidas. Conduzido através de um desenho experimental controlado randomizado, o estudo busca fornecer evidências, melhorando os apegos pré-natais tanto nas mães quanto nos pais.
Hipóteses de Pesquisa:
H0-1: A aplicação da haptonomia pelos parceiros tem efeito no apego materno em gestantes.
H1-1: A aplicação da haptonomia pelos parceiros não tem efeito no apego materno em gestantes.
H0-2: A aplicação da haptonomia pelos parceiros não tem efeito no apego paterno em gestantes.
H1-2: A aplicação da haptonomia pelos parceiros tem efeito no apego paterno em gestantes.
H0-3: A aplicação da haptonomia pelos parceiros não tem efeito no ajustamento conjugal em gestantes.
H1-3: A aplicação da haptonomia pelos parceiros tem efeito no ajustamento conjugal das gestantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Foi realizado um ensaio clínico aleatório com pré e pós-sessão. Os participantes foram alocados de forma cega e aleatória no grupo intervenção (haptonomia) ou no grupo controle, por meio de gerador de números aleatórios do pesquisador.
Participantes e procedimentos A população do estudo consiste em mulheres grávidas e seus parceiros que estão sendo acompanhados no Centro de fertilização in vitro do Hospital Başkent University Ankara entre 25 de dezembro de 2023 e 25 de dezembro de 2024, e engravidaram por meio de tratamento de infertilidade, variando de da 20ª à 28ª semana de gravidez. A amostra do estudo será composta por gestantes que atendam aos critérios de inclusão e aceitem participar da pesquisa. O tamanho da amostra foi calculado por meio de análise de poder por meio do programa G*Power e referente a estudos anteriores. De acordo com a análise de poder, com tamanho de efeito de 0,70 e margem de erro de 5%, é necessário um tamanho amostral mínimo de 68 indivíduos (34 experimentais, 34 controles) para atingir um poder de 0,80. Considerando possíveis perdas de dados, um total de 76 indivíduos (38 experimentais, 38 controles) serão incluídos no estudo. A randomização da amostra será determinada inserindo o número total de casos no programa no endereço URL https://www.randomizer.org. Antes de inserir os dados no programa, presume-se que o conjunto 1 representará o grupo controle e o conjunto 2 representará o grupo intervenção. O programa determinará a ordem aleatória dos casos que compõem o grupo amostral através do método de randomização. Os participantes elegíveis para este estudo devem ter conseguido engravidar com sucesso por meio de tratamento de infertilidade. Eles devem estar atualmente entre a 20ª e a 28ª semana de gravidez e devem morar juntos com o cônjuge. Aqueles que não estiverem entre a 20ª e a 28ª semana de gravidez, indivíduos que vivem separados do cônjuge e aqueles que vivenciam uma gravidez de alto risco não serão incluídos no estudo.
Medidas de desfecho Formulário sociodemográfico O formulário sociodemográfico, construído pela pesquisadora com base na literatura, incluía questões sobre semana de gestação, idade, escolaridade, nível socioeconômico e questões para avaliar a comunicação feto-pais.
Escala de Ajustamento Conjugal (MAS):
O MAS, desenvolvido por Locke e Wallace (1959) e adaptado para o turco por Tutarel-Kışlak (1999), é composto por 15 itens. As pontuações na escala aumentam da discordância à harmonia. A pontuação de ajuste mais baixa é 1 e a mais alta é 60. A escala avalia os níveis de felicidade no casamento, com as questões 2 e 9 medindo as divergências entre os cônjuges com base em critérios específicos.
Inventário de Apego Pré-Natal (PAI):
Desenvolvido em 1993 por Muller e Mercer, o PAI tem como objetivo compreender os pensamentos e sentimentos das gestantes durante a gravidez e determinar seus níveis de apego ao bebê durante o período pré-natal. A confiabilidade da versão turca é estabelecida por Yılmaz e Beji (2013). A escala consiste em itens pontuados em uma escala Likert de 1 a 4.
Escala de Apego Pré-natal ao Pai (AFAS):
O AFAS, desenvolvido por John Condon (1993), compreende 16 itens em uma escala Likert de 5 pontos para medir emoções, pensamentos, atitudes e comportamentos dos pais em relação aos seus bebês ainda não nascidos. O estudo turco de validade e confiabilidade é conduzido por Benli e Aksoy Derya (2019).
Variáveis do Estudo:
O estudo medirá as pontuações médias da escala de apego pré-natal para mulheres grávidas. As pontuações médias da escala de apego paterno pré-natal serão avaliadas para os pais. A escala de ajustamento conjugal será utilizada para determinar as pontuações médias para mães e pais. A variável independente neste estudo é a aplicação da Haptonomia.
Procedimento de coleta de dados:
O estudo envolverá mulheres grávidas e seus parceiros recebendo haptonomia no grupo de intervenção e aqueles no grupo de controle continuando o acompanhamento de rotina. Será realizada uma comparação dos escores de apego e ajustamento conjugal entre os grupos de intervenção e controle. Ambos os grupos serão submetidos aos seguintes procedimentos:
Grupo de Intervenção:
Explicação do objetivo do estudo e informações sobre o Haptonomy serão fornecidas às gestantes e seus parceiros, obtendo consentimento verbal e por escrito. As mulheres grávidas do grupo de intervenção preencherão a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais. Será dada informação de que o Haptonomy consistirá em cinco sessões. A haptonomia será aplicada pelo pesquisador em conjunto com o parceiro. Cada sessão terá duração de 40 minutos. A eficácia e continuidade das sessões serão planeadas entre 3 a 7 dias. Uma semana após a conclusão das cinco sessões de haptonomia, as gestantes preencherão novamente a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais. A conclusão das escalas levará aproximadamente 10 a 15 minutos.
Grupo de controle:
A explicação do objetivo do estudo será fornecida às gestantes e seus parceiros, obtendo consentimento verbal e por escrito. As mulheres grávidas do grupo de controle preencherão a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais. A conclusão das escalas levará aproximadamente 10 a 15 minutos.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando o software IBM SPSS 23 licenciado. Serão utilizadas estatísticas descritivas como números, porcentagens, médias e desvios padrão. A distribuição normal será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para comparações de grupos binários, o teste t de amostras independentes ou a análise U de Mann-Whitney será usado com base na normalidade. Para comparações dentro do grupo, o teste t de amostras pareadas ou a análise de Wilcoxon serão aplicados para distribuições normais e não normais, respectivamente. Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e a significância será fixada em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Baskent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez após tratamento de infertilidade
28-36 semanas de gestação
Viver com o cônjuge
Critério de exclusão:
- Fora da 28-36ª semana de gestação
Viver separado do cônjuge
Ter uma gravidez de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: haptonomia
As mulheres grávidas do grupo de intervenção preencherão a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais.
Será dada informação de que o Haptonomy consistirá em cinco sessões.
A haptonomia será aplicada pelo pesquisador em conjunto com o parceiro.
Cada sessão terá duração de 40 minutos.
A eficácia e continuidade das sessões serão planeadas entre 3 a 7 dias.
Uma semana após a conclusão das cinco sessões de haptonomia, as gestantes preencherão novamente a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais.
A conclusão das escalas levará aproximadamente 10 a 15 minutos.
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As mulheres grávidas do grupo de intervenção preencherão a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais.
Será dada informação de que o Haptonomy consistirá em cinco sessões.
A haptonomia será aplicada pelo pesquisador em conjunto com o parceiro.
Cada sessão terá duração de 40 minutos.
A eficácia e continuidade das sessões serão planeadas entre 3 a 7 dias.
Uma semana após a conclusão das cinco sessões de haptonomia, as gestantes preencherão novamente a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais.
A conclusão das escalas levará aproximadamente 10 a 15 minutos.
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Sem intervenção: ao controle
A explicação do objetivo do estudo será fornecida às gestantes e seus parceiros, obtendo consentimento verbal e por escrito.
As mulheres grávidas do grupo de controle preencherão a Escala de Apego Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal, e os pais preencherão a Escala de Apego ao Pai Pré-natal e a Escala de Ajustamento Conjugal por meio de entrevistas presenciais.
A conclusão das escalas levará aproximadamente 10 a 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ajustamento conjugal
Prazo: pré-intervenção, duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção
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A Escala de Ajustamento Conjugal será usada para avaliar esta medida de resultado.
As pontuações na escala aumentam de incompatibilidade para compatibilidade.
A pontuação de conformidade mais baixa é 1 e a pontuação mais alta é 60.
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pré-intervenção, duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção
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Pontuação de apego pré-natal
Prazo: pré-intervenção, duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção
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O Inventário de Apego Pré-natal será usado para avaliar esta medida de resultado.
Um mínimo de 21 e um máximo de 84 pontos podem ser obtidos na escala.
À medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de apego aumenta.
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pré-intervenção, duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção
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Pontuação de apego ao pai
Prazo: pré-intervenção, duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção
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A Escala de Apego ao Pai Pré-natal será usada para avaliar esta medida de resultado.
Um mínimo de 16 e um máximo de 80 pontos são obtidos na escala.
À medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de apego aumenta.
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pré-intervenção, duas semanas após a intervenção, quatro semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İlçim Ercan Koyuncu, Baskent University
- Diretor de estudo: Cansu Akdağ Topal, Baskent University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAPTONOMY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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