- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06276478
Hammasahdistusta kärsivien lapsipotilaiden positiivinen psykologinen dekommentointi tekoälyn avulla
Hammasahdistusta kärsivien lapsipotilaiden positiivinen psykologinen kuntoutus tekoälyn avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rekrytoidaan lapsipotilaat, jotka hoitavat hammashoitoa sekä oikomis- että lastenhammaslääketieteen yksikössä, Pavian yliopiston kliinisen, kirurgisen, diagnostisen ja lastenlääketieteen laitoksella, Paviassa, Italiassa ja yksityisellä hammaslääkäriasemalla Genovassa Italiassa. opiskelua varten.
Sarjakuvaversio pienestä poskihammasta piirretään Paint-ohjelmistolla (versio 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, Yhdysvallat). Piirustus animoidaan tekoälypohjaisella ohjelmistolla (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Videoon integroitava teksti luodaan yhteistyössä OpenAI:n (versio 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornia, U.S.) kanssa käyttäen terminologiaa, joka katsotaan parhaiten sopivaksi hampaista kärsivälle potilaalle. Teksti muunnetaan kirjoitetusta puheeksi käyttämällä tekoälypohjaista ohjelmistoa (Flexclip, versio 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kiina), ja sisällytettiin sitten videoon.
Lapset käyvät läpi ensimmäisen hammaslääkärikäynnin lähtötasolla (T0), jossa arvioidaan seuraavat indeksit: Modified Dental Axiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) ja International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Kokeiluryhmässä potilaat katsovat videon, jonka jälkeen hampaiden toimenpiteitä selitetään tell-show-do -tekniikalla;
- Control-ryhmässä käytetään vain "tell-show-do" -tekniikkaa. Tarkasteltavia muuttujia ovat ikä, sukupuoli ja vanhemman tai muun kumppanin läsnäolo/poissaolo.
Toisella käynnillä (T1), joka on suunniteltu noin kahden viikon kuluttua, muuttujat arvioidaan uudelleen ja ammattimainen debridementti suoritetaan pietsosähköisellä instrumentilla (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Ranska ja Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Saksa) ja manuaaliset skaalaimet/kyretit (Courette 9/10, 11/12 ja 13/14 Gracey ja Scaler lm 23, Hu Friedy, Eurooppa). Arvot rekisteröidään uudelleen, kolmannen kerran, ammatillisen debridementin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö luokittelee hammasfobian sairaudeksi, mikä tekee siitä merkittävän huolen hammaslääketieteen alalla ja huomattavan haasteen lääkäreille. Se on sisällytetty kansainväliseen tautiluokitukseen (ICD-10) yhtenä erityisistä foboista. WHO:n arvioiden mukaan se vaikuttaa 15-20 prosenttiin väestöstä. Erityisesti on arvioitu, että yli 50 % lapsipotilaista voi kokea vaihtelevaa ahdistusta hammashoitojen aikana. Siksi on toivottavaa kehittää menetelmiä tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Olemassa oleva kirjallisuus sisältää jo tutkimuksia, joissa on käytetty lapsipotilaiden ahdistuneisuuden hallintamenetelmiä. Esimerkiksi S. L. Ainscoughin ja kollegoiden katsauksessa viitattiin 30 4–8-vuotiaan henkilön tutkimukseen, jossa osoitettiin, että musiikki voi olla tehokas strategia ahdistuksen lievittämiseen hammaslääkäriistuntojen aikana. Aiemmassa tutkimuksessa haastateltiin 13 11–16-vuotiasta henkilöä, jotka osoittivat, kuinka huolellinen ja optimaalinen hammaslääkärin ja potilaan välinen kommunikaatio vaikuttaa myönteisesti lähestymistapaan hammashoitoon. Havainnollistavassa tutkimuksessa tarkasteltiin 150 satunnaisesti valittua 4–8-vuotiasta lasta, jotka jaettiin viiteen 30 potilaan ryhmään. Ahdistuneisuutta arvioitiin asteikoilla, kuten Facial Image Scale ja Venhamin ahdistuneisuusasteikko, fysiologisten parametrien, kuten fysiologisen pulssin, ohella. Tutkimuksen tarkoituksena oli todistaa muunneltujen tell-show-do-tekniikoiden tehokkuus, kuten kerro-lei-do, kerro-peli-tee hammaslääkäriälypuhelinpelillä, kerro-show-play-do ja kysy-kerro-kysy.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää tekoälyä (AI) tarjoamaan tekniikka, jolla psykologisesti lapsipotilaat vapautetaan positiivisesti hammaslääkäreiden pelosta ja saadaan heistä sitoutuneempia ja vastaanottavaisempia hammaslääkärin istuntoihin piirretyllä animaatiolla, joka on luotu tekoälyllä ja jossa on dialogi. räätälöity hammaslääketieteellistä ahdistusta kärsiville lapsipotilaille.
Rekrytoidaan lapsipotilaat, jotka hoitavat hammashoitoa sekä oikomis- että lastenhammaslääketieteen yksikössä, Pavian yliopiston kliinisen, kirurgisen, diagnostisen ja lastenlääketieteen laitoksella, Paviassa, Italiassa ja yksityisellä hammaslääkäriasemalla Genovassa Italiassa. opiskelua varten.
Sarjakuvaversio pienestä poskihammasta piirretään Paint-ohjelmistolla (versio 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, Yhdysvallat). Piirustus animoidaan tekoälypohjaisella ohjelmistolla (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Videoon integroitava teksti luodaan yhteistyössä OpenAI:n (versio 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornia, U.S.) kanssa käyttäen terminologiaa, joka katsotaan parhaiten sopivaksi hampaista kärsivälle potilaalle. Teksti muunnetaan kirjoitetusta puheeksi käyttämällä tekoälypohjaista ohjelmistoa (Flexclip, versio 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kiina), ja sisällytettiin sitten videoon.
Lapset käyvät läpi ensimmäisen hammaslääkärikäynnin lähtötasolla (T0), jossa arvioidaan seuraavat indeksit: Modified Dental Axiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) ja International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Kokeiluryhmässä potilaat katsovat videon, jonka jälkeen hampaiden toimenpiteitä selitetään tell-show-do -tekniikalla;
- Control-ryhmässä käytetään vain "tell-show-do" -tekniikkaa. Tarkasteltavia muuttujia ovat ikä, sukupuoli ja vanhemman tai muun kumppanin läsnäolo/poissaolo.
Toisella käynnillä (T1), joka on suunniteltu noin kahden viikon kuluttua, muuttujat arvioidaan uudelleen ja ammattimainen debridementti suoritetaan pietsosähköisellä instrumentilla (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Ranska ja Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Saksa) ja manuaaliset skaalaimet/kyretit (Courette 9/10, 11/12 ja 13/14 Gracey ja Scaler lm 23, Hu Friedy, Eurooppa). Arvot rekisteröidään uudelleen, kolmannen kerran, ammatillisen debridementin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 4-8 vuotta
- Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin lapsia, on saatava vähintään 19 pisteet kyselylomakkeessa "Modifioidun hammasahdistusasteikon" perusteella.
- FLACC-pistemäärä (Merkel, S. I. et ai., 1997) suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi (OHI-S) (Greene JC et ai., 1964) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,3.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat traumaattiset hammas-/oikomishoidot
- Aiemmat sairaalahoidot
- Kehitysvammat ja psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Hammashoitotoimenpiteiden selittämiseen annetaan vain suullisia ohjeita
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
|
Videohallinto hammaslääketieteellisten toimenpiteiden selittämiseen ja suullisiin ohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos modifioidussa hammasahdistusasteikossa – MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kasvoissa, jaloissa, aktiivisuudessa, itkussa, lohduttamisasteikossa - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
|
Muutos verenvuodossa koetuksella - BoP (Löe H. et al., 1967)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
|
Muutos yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
Lähtötaso (T0) ja 14 päivän kuluttua (T1)
|
|
Kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä - ICDAS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-PEDOAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .