- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276478
Positiv psykologisk dekonditionering av pediatriska patienter med dental ångest genom artificiell intelligens
Positiv psykologisk dekonditionering av pediatriska patienter med dental ångest genom artificiell intelligens: randomiserad klinisk prövning
Pediatriska patienter som kommer att gå på tandbehandling vid både ortodonti och pediatrisk tandvårdsenhet, avdelningen för kliniska, kirurgiska, diagnostiska och pediatriska vetenskaper vid universitetet i Pavia, Pavia, Italien och en privat tandläkarmottagning i Genua, Italien, kommer att rekryteras för studien.
En tecknad version av en liten molar kommer att ritas med programvaran Paint (version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, delstaten Washington, USA). Teckningen kommer att animeras med hjälp av en AI-baserad programvara (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, U.S.A.). En text kommer att skapas i samarbete med OpenAI (version 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornien, USA) för att integreras i videon, med användning av terminologi som anses vara mest lämplig för en patient med tandvårdsångest. Texten kommer att omvandlas från skriven till talad dialog med hjälp av en AI-baserad programvara (Flexclip, version 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kina), och sedan inkorporerad i videon.
Barn kommer att genomgå det första tandläkarbesöket vid baslinjen (T0), där följande index kommer att bedömas: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) och International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:
- i försöksgruppen kommer patienterna att titta på videon, och sedan kommer tekniken att berätta-show-göra att användas för att förklara tandingreppen;
- i kontrollgruppen kommer endast "berätta-show-göra"-tekniken att användas. Variabler som beaktas inkluderar ålder, kön och närvaro/frånvaro av en förälder eller annan följeslagare.
Vid det andra besöket (T1), planerat ungefär efter två veckor, kommer variablerna att omvärderas och professionell debridering kommer att utföras med ett piezoelektriskt instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankrike och Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Tyskland) och manuell scaler/kyretter (Courette 9/10, 11/12 och 13/14 Gracey och Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Värdena kommer att registreras igen, för tredje gången, efter den professionella debrideringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen klassificerar tandfobi som en sjukdom, vilket gör det till ett stort problem inom tandvårdsområdet och en stor utmaning för utövare. Det har inkluderats i den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10) som en av de specifika fobierna. Enligt WHO:s uppskattningar påverkar det 15-20% av befolkningen. Det uppskattas särskilt att över 50 % av barnpatienterna kan uppvisa olika grader av ångest under tandbehandlingar. Därför är det önskvärt att utveckla metoder för att lösa detta problem.
Befintlig litteratur innehåller redan studier med ångestkontrollmetoder för pediatriska patienter. Till exempel, i recensionen av S. L. Ainscough och kollegor, citerades en studie av 30 försökspersoner i åldrarna 4 till 8, där det visades att musik kan vara en effektiv strategi för att lindra ångest under tandläkarbesök. I en tidigare studie intervjuades 13 försökspersoner i åldrarna 11 till 16, som visade hur noggrann och optimal kommunikation mellan tandläkare och patient positivt påverkar inställningen till tandvård. En illustrativ studie övervägde 150 slumpmässigt utvalda barn i åldrarna 4 till 8, uppdelade i fem grupper om 30 patienter vardera. Ångest bedömdes med hjälp av skalor som Facial Image Scale och Venham's Anxiety Scale, tillsammans med fysiologiska parametrar som den fysiologiska pulsfrekvensen. Studien syftade till att bevisa effektiviteten av modifierade tell-show-do-tekniker, såsom tell-play-do, tell-play-do med en tandläkares smartphone-spel, tell-show-play-do och ask-tell-ask.
Därför är syftet med denna studie att använda artificiell intelligens (AI) för att tillhandahålla en teknik för att positivt avkonditionera psykologiskt pediatriska patienter från rädsla för tandläkare och göra dem mer engagerade och mottagliga för tandläkarbesök med en tecknad serie skapad med AI med en dialog anpassad för pediatriska patienter med tandvårdsångest.
Pediatriska patienter som kommer att gå på tandbehandling vid både ortodonti och pediatrisk tandvårdsenhet, avdelningen för kliniska, kirurgiska, diagnostiska och pediatriska vetenskaper vid universitetet i Pavia, Pavia, Italien och en privat tandläkarmottagning i Genua, Italien, kommer att rekryteras för studien.
En tecknad version av en liten molar kommer att ritas med programvaran Paint (version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, delstaten Washington, USA). Teckningen kommer att animeras med hjälp av en AI-baserad programvara (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, U.S.A.). En text kommer att skapas i samarbete med OpenAI (version 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornien, USA) för att integreras i videon, med användning av terminologi som anses vara mest lämplig för en patient med tandvårdsångest. Texten kommer att omvandlas från skriven till talad dialog med hjälp av en AI-baserad programvara (Flexclip, version 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kina), och sedan inkorporerad i videon.
Barn kommer att genomgå det första tandläkarbesöket vid baslinjen (T0), där följande index kommer att bedömas: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) och International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:
- i försöksgruppen kommer patienterna att titta på videon, och sedan kommer tekniken att berätta-show-göra att användas för att förklara tandingreppen;
- i kontrollgruppen kommer endast "berätta-show-göra"-tekniken att användas. Variabler som beaktas inkluderar ålder, kön och närvaro/frånvaro av en förälder eller annan följeslagare.
Vid det andra besöket (T1), planerat ungefär efter två veckor, kommer variablerna att omvärderas och professionell debridering kommer att utföras med ett piezoelektriskt instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankrike och Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Tyskland) och manuell scaler/kyretter (Courette 9/10, 11/12 och 13/14 Gracey och Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Värdena kommer att registreras igen, för tredje gången, efter den professionella debrideringen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 4 och 8 år
- Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) större än eller lika med barn måste få poäng lika med eller högre än 19 i frågeformuläret baserat på "The modified dental anxiety scale".
- FLACC-poäng (Merkel, S. I. et al., 1997) större än eller lika med 4
- Förenklat munhygienindex (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) större än eller lika med 1,3.
Exklusions kriterier:
- Tidigare traumatiska tand-/tandregleringsbehandlingar
- Tidigare sjukhusinläggningar
- Intellektuella funktionsnedsättningar och psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Endast muntliga instruktioner kommer att ges för förklaringen av tandingreppen
|
Experimentell: Försöksgrupp
|
Videoadministration för förklaring av tandingreppen följt av muntliga instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Modifierad Dental Anxiety Scale - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Förändring i blödning vid sondering - BoP (Löe H. et al., 1967)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Förändring i förenklat munhygienindex - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
Baslinje (T0) och efter 14 dagar (T1)
|
International Caries Detection and Assessment System - ICDAS
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-PEDOAI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
Kliniska prövningar på AI-video
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Shandong UniversityAvslutadArtificiell intelligens | Optisk förbättring Endoskopi | FörstoringsendoskopiKina
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Methinks Software SLHar inte rekryterat ännuHjärnischemi | Stroke, ischemisk | Stroke, Akut | Stroke hemorragisk
-
Montreal Heart InstituteHar inte rekryterat ännu
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Yuehui YinOkändFörmaksflimmer | ArytmiKina
-
The University of Hong KongOrbisRekrytering