- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276478
Positieve psychologische deconditionering van pediatrische patiënten met tandangst door middel van kunstmatige intelligentie
Positieve psychologische deconditionering van pediatrische patiënten met tandangst door kunstmatige intelligentie: gerandomiseerde klinische studie
Pediatrische patiënten die een tandheelkundige behandeling zullen ondergaan bij zowel de afdeling Orthodontie als de Kindertandheelkunde, de Afdeling Klinische, Chirurgische, Diagnostische en Pediatrische Wetenschappen van de Universiteit van Pavia, Pavia, Italië, en bij een particuliere tandartspraktijk in Genua, Italië, zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Er wordt een cartoonversie van een kleine kies getekend met behulp van de software Paint (versie 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, de staat Washington, VS). De tekening zal worden geanimeerd met behulp van AI-gebaseerde software (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, VS). In samenwerking met OpenAI (versie 3.5, Open AI, San Francisco, Californië, VS) zal een tekst worden gemaakt die in de video wordt geïntegreerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van terminologie die het meest geschikt wordt geacht voor een patiënt met tandartsangst. De tekst zal worden omgezet van geschreven naar gesproken dialoog met behulp van op AI gebaseerde software (Flexclip, versie 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China), en vervolgens opgenomen in de video.
Kinderen ondergaan het eerste tandartsbezoek bij de basislijn (T0), waarbij de volgende indexen worden beoordeeld: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) en het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- in de Trial-groep zullen patiënten de video bekijken, en vervolgens zal de tell-show-do-techniek worden gebruikt om de tandheelkundige procedures uit te leggen;
- in de controlegroep wordt alleen de "tell-show-do"-techniek gebruikt. Variabelen waarmee rekening wordt gehouden, zijn onder meer leeftijd, geslacht en de aan-/afwezigheid van een ouder of een andere begeleider.
Bij het tweede bezoek (T1), ongeveer na twee weken gepland, zullen de variabelen opnieuw worden geëvalueerd en zal professioneel debridement worden uitgevoerd met een piëzo-elektrisch instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mérignac, Frankrijk en Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Duitsland) en handmatige scaler/curettes (Courette 9/10, 11/12 en 13/14 Gracey en Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Na het professioneel debridement worden voor de derde keer de waarden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie classificeert tandfobie als een ziekte, waardoor het een groot probleem is op het gebied van de tandheelkunde en een aanzienlijke uitdaging voor beoefenaars. Het is opgenomen in de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-10) als een van de specifieke fobieën. Volgens schattingen van de WHO treft het 15-20% van de bevolking. Met name wordt geschat dat meer dan 50% van de pediatrische patiënten tijdens tandheelkundige behandelingen in verschillende mate angst kan vertonen. Daarom is het wenselijk om methoden te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken.
De bestaande literatuur bevat al onderzoeken waarin methoden voor angstbeheersing bij pediatrische patiënten worden gebruikt. In het overzicht van S.L. Ainscough en collega's werd bijvoorbeeld een onderzoek onder 30 proefpersonen in de leeftijd van 4 tot 8 jaar aangehaald, waarin werd aangetoond dat muziek een effectieve strategie kan zijn om angst tijdens tandheelkundige sessies te verlichten. In een eerder onderzoek werden 13 proefpersonen van 11 tot 16 jaar geïnterviewd, waaruit bleek hoe zorgvuldige en optimale communicatie tussen tandarts en patiënt de benadering van tandheelkundige zorg positief beïnvloedt. In een illustratief onderzoek werden 150 willekeurig geselecteerde kinderen in de leeftijd van 4 tot 8 jaar onderzocht, verdeeld in vijf groepen van elk 30 patiënten. Angst werd beoordeeld met behulp van schalen zoals de Facial Image Scale en de Venham's Anxiety Scale, naast fysiologische parameters zoals de fysiologische hartslag. Het onderzoek had tot doel de effectiviteit van aangepaste tell-show-do-technieken aan te tonen, zoals tell-play-do, tell-play-do met een tandarts-smartphonegame, tell-show-play-do en ask-tell-ask.
Daarom is het doel van deze studie om kunstmatige intelligentie (AI) te gebruiken om een techniek te bieden om psychologisch pediatrische patiënten positief te bevrijden van de angst voor tandartsen en hen meer betrokken en ontvankelijker te maken voor tandheelkundige sessies met een geanimeerde cartoon gemaakt met AI met een dialoog. afgestemd op pediatrische patiënten met tandartsangst.
Pediatrische patiënten die een tandheelkundige behandeling zullen ondergaan bij zowel de afdeling Orthodontie als de Kindertandheelkunde, de Afdeling Klinische, Chirurgische, Diagnostische en Pediatrische Wetenschappen van de Universiteit van Pavia, Pavia, Italië, en bij een particuliere tandartspraktijk in Genua, Italië, zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Er wordt een cartoonversie van een kleine kies getekend met behulp van de software Paint (versie 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, de staat Washington, VS). De tekening zal worden geanimeerd met behulp van AI-gebaseerde software (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, VS). In samenwerking met OpenAI (versie 3.5, Open AI, San Francisco, Californië, VS) zal een tekst worden gemaakt die in de video wordt geïntegreerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van terminologie die het meest geschikt wordt geacht voor een patiënt met tandartsangst. De tekst zal worden omgezet van geschreven naar gesproken dialoog met behulp van op AI gebaseerde software (Flexclip, versie 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China), en vervolgens opgenomen in de video.
Kinderen ondergaan het eerste tandartsbezoek bij de basislijn (T0), waarbij de volgende indexen worden beoordeeld: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) en het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- in de Trial-groep zullen patiënten de video bekijken, en vervolgens zal de tell-show-do-techniek worden gebruikt om de tandheelkundige procedures uit te leggen;
- in de controlegroep wordt alleen de "tell-show-do"-techniek gebruikt. Variabelen waarmee rekening wordt gehouden, zijn onder meer leeftijd, geslacht en de aan-/afwezigheid van een ouder of een andere begeleider.
Bij het tweede bezoek (T1), ongeveer na twee weken gepland, zullen de variabelen opnieuw worden geëvalueerd en zal professioneel debridement worden uitgevoerd met een piëzo-elektrisch instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mérignac, Frankrijk en Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Duitsland) en handmatige scaler/curettes (Courette 9/10, 11/12 en 13/14 Gracey en Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Na het professioneel debridement worden voor de derde keer de waarden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Scribante, DDS, MSc, Phd
- Telefoonnummer: +39 0382516223
- E-mail: andrea.scribante@unipv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 4 en 8 jaar
- Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) groter dan of gelijk aan kinderen moeten een score gelijk aan of hoger dan 19 hebben in de vragenlijst op basis van de 'De aangepaste tandheelkundige angstschaal'.
- FLACC-score (Merkel, S.I. et al., 1997) groter dan of gelijk aan 4
- Vereenvoudigde mondhygiëne-index (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) groter dan of gelijk aan 1,3.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere traumatische tandheelkundige/orthodontische behandelingen
- Eerdere ziekenhuisopnames
- Intellectuele handicaps en psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Voor de uitleg van de tandheelkundige handelingen worden uitsluitend mondelinge instructies gegeven
|
Experimenteel: Proef groep
|
Video-afname voor uitleg van de tandheelkundige ingrepen gevolgd door mondelinge instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in de aangepaste tandheelkundige angstschaal - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gezicht, been, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal - FLACC (Merkel, S.I. et al., 1997)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Verandering in bloedingen bij sonderen - BoP (Löe H. et al.,1967)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Verandering in de vereenvoudigde mondhygiëne-index - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Basislijn (T0) en na 14 dagen (T1)
|
Internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem - ICDAS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-PEDOAI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op AI-video
-
Vanderbilt UniversityVoltooidIntubatie; MoeilijkVerenigde Staten
-
Shandong UniversityVoltooidKunstmatige intelligentie | Optische verbeteringsendoscopie | Vergrotende endoscopieChina
-
The University of Hong KongWervingColon poliep | Darmkanker | Colon adenoomHongkong
-
Montreal Heart InstituteNog niet aan het werven
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityVoltooid
-
Yuehui YinOnbekendBoezemfibrilleren | AritmieChina
-
Methinks Software SLNog niet aan het wervenIschemie van de hersenen | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Beroerte hemorragisch
-
Tao OUYANGActief, niet wervend
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie ondersteunde beeldbeoordelingChina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving