- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06276478
Pozitivní psychologická dekondice dětských pacientů s dentální úzkostí prostřednictvím umělé inteligence
Pozitivní psychologická dekondice dětských pacientů s dentální úzkostí prostřednictvím umělé inteligence: Randomizovaná klinická studie
Budou přijati dětští pacienti, kteří budou navštěvovat zubní ošetření na oddělení ortodoncie a dětské stomatologie, oddělení klinických, chirurgických, diagnostických a dětských věd na univerzitě v Pavii v italské Pavii a v soukromé zubní ordinaci v italském Janově. pro studium.
Kreslená verze malého moláru bude nakreslena pomocí softwaru Paint (verze 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, stát Washington, USA). Kresba bude animována pomocí softwaru založeného na AI (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York city, New York, USA). Ve spolupráci s OpenAI (verze 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornie, USA) bude vytvořen text, který bude integrován do videa s využitím terminologie považované za nejvhodnější pro pacienta s úzkostí zubů. Text bude převeden z psaného na mluvený dialog pomocí softwaru založeného na umělé inteligenci (Flexclip, verze 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Čína) a poté začleněny do videa.
Děti absolvují první zubní návštěvu na základní linii (T0), ve které budou hodnoceny následující indexy: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Zjednodušený index orální hygieny ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) a Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- ve skupině Trial se pacienti podívají na video a poté bude k vysvětlení stomatologických postupů použita technika tell-show-do;
- ve skupině Control bude použita pouze technika „tell-show-do“. Uvažované proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví a přítomnost/nepřítomnost rodiče nebo jiného společníka.
Při druhé návštěvě (T1), plánované přibližně po dvou týdnech, budou proměnné znovu vyhodnoceny a bude proveden profesionální debridement piezoelektrickým nástrojem (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mèrignac, Francie a Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Německo) a ruční scaler/kyrety (Courette 9/10, 11/12 a 13/14 Gracey a Scaler lm 23, Hu Friedy, Evropa). Po odborném debridementu budou hodnoty již potřetí registrovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace klasifikuje dentální fobii jako nemoc, což z ní činí významný problém v oblasti stomatologie a značnou výzvu pro lékaře. Byla zařazena do Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) jako jedna ze specifických fobií. Podle odhadů WHO postihuje 15–20 % populace. Zejména se odhaduje, že více než 50 % dětských pacientů může vykazovat různé stupně úzkosti během zubního ošetření. Proto je žádoucí vyvinout metody řešení tohoto problému.
Stávající literatura již obsahuje studie využívající metody kontroly úzkosti u dětských pacientů. Například v přehledu S. L. Ainscough a kolegů byla citována studie 30 subjektů ve věku 4 až 8 let, ve které bylo prokázáno, že hudba může být účinnou strategií ke zmírnění úzkosti během zubních sezení. V předchozí studii bylo dotazováno 13 subjektů ve věku 11 až 16 let, které ukázaly, jak pečlivá a optimální komunikace mezi zubařem a pacientem pozitivně ovlivňuje přístup k péči o chrup. Ilustrativní studie posuzovala 150 náhodně vybraných dětí ve věku 4 až 8 let, rozdělených do pěti skupin po 30 pacientech. Úzkost byla hodnocena pomocí škál, jako je Facial Image Scale a Venham's Anxiety Scale, spolu s fyziologickými parametry, jako je fyziologická tepová frekvence. Cílem studie bylo prokázat účinnost modifikovaných technik tell-show-do, jako je tell-play-do, tell-play-do se zubařským chytrým telefonem, tell-show-play-do a ask-tell-ask.
Cílem této studie je proto využít umělou inteligenci (AI) k poskytnutí techniky, která pozitivně odbourá psychologické dětské pacienty od strachu ze zubařů a přiměje je, aby byli více zapojení a vnímaví k zubním sezením pomocí animovaného filmu vytvořeného pomocí umělé inteligence s dialogem. šité na míru dětským pacientům s úzkostí zubů.
Budou přijati dětští pacienti, kteří budou navštěvovat zubní ošetření na oddělení ortodoncie a dětské stomatologie, oddělení klinických, chirurgických, diagnostických a dětských věd na univerzitě v Pavii v italské Pavii a v soukromé zubní ordinaci v italském Janově. pro studium.
Kreslená verze malého moláru bude nakreslena pomocí softwaru Paint (verze 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, stát Washington, USA). Kresba bude animována pomocí softwaru založeného na AI (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York city, New York, USA). Ve spolupráci s OpenAI (verze 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornie, USA) bude vytvořen text, který bude integrován do videa s využitím terminologie považované za nejvhodnější pro pacienta s úzkostí zubů. Text bude převeden z psaného na mluvený dialog pomocí softwaru založeného na umělé inteligenci (Flexclip, verze 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Čína) a poté začleněny do videa.
Děti absolvují první zubní návštěvu na základní linii (T0), ve které budou hodnoceny následující indexy: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Zjednodušený index orální hygieny ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) a Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- ve skupině Trial se pacienti podívají na video a poté bude k vysvětlení stomatologických postupů použita technika tell-show-do;
- ve skupině Control bude použita pouze technika „tell-show-do“. Uvažované proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví a přítomnost/nepřítomnost rodiče nebo jiného společníka.
Při druhé návštěvě (T1), plánované přibližně po dvou týdnech, budou proměnné znovu vyhodnoceny a bude proveden profesionální debridement piezoelektrickým nástrojem (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mèrignac, Francie a Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Německo) a ruční scaler/kyrety (Courette 9/10, 11/12 a 13/14 Gracey a Scaler lm 23, Hu Friedy, Evropa). Po odborném debridementu budou hodnoty již potřetí registrovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 4 a 8 lety
- Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) vyšší než nebo rovný dětem musí mít skóre rovné nebo vyšší než 19 v dotazníku založeném na „Upravené škále úzkosti zubů“.
- Skóre FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) větší nebo rovné 4
- Index zjednodušené ústní hygieny (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) větší nebo roven 1,3.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí traumatické stomatologické/ortodontické ošetření
- Předchozí hospitalizace
- Intelektuální postižení a psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Pro vysvětlení stomatologických výkonů budou podávány pouze ústní pokyny
|
|
Experimentální: Zkušební skupina
|
Video administrace pro vysvětlení stomatologických výkonů s následnými slovními instrukcemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v modifikované škále dentální úzkosti - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna obličeje, nohy, aktivity, pláče, stupnice útěchy - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
|
Změna krvácení při sondování - BoP (Löe H. et al., 1967)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
|
Změna indexu zjednodušené ústní hygieny - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
Výchozí stav (T0) a po 14 dnech (T1)
|
|
Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu - ICDAS
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-PEDOAI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na AI-video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko