- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276478
Pozytywne uwarunkowanie psychiczne pacjentów pediatrycznych z lękiem stomatologicznym poprzez sztuczną inteligencję
Pozytywne pogorszenie stanu psychicznego pacjentów pediatrycznych z lękiem stomatologicznym dzięki sztucznej inteligencji: randomizowane badanie kliniczne
Rekrutowani będą pacjenci pediatryczni, którzy będą leczeni stomatologicznie zarówno na Oddziale Ortodoncji i Stomatologii Dziecięcej, Wydziale Nauk Klinicznych, Chirurgicznych, Diagnostycznych i Pediatrycznych Uniwersytetu w Pawii we Włoszech, jak i w prywatnej praktyce stomatologicznej w Genui we Włoszech na studia.
Kreskówkowa wersja małego zęba trzonowego zostanie narysowana za pomocą programu Paint (wersja 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, stan Waszyngton, USA). Rysunek zostanie animowany przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nowy Jork, Nowy Jork, USA). We współpracy z OpenAI (wersja 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornia, USA) zostanie stworzony tekst, który zostanie zintegrowany z filmem, przy użyciu terminologii uznanej za najbardziej odpowiednią dla pacjenta z lękiem stomatologicznym. Tekst zostanie przekształcony z dialogu pisanego na mówiony przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Flexclip, wersja 5.6.0, PearlMountain, Hongkong, Chiny), a następnie włączono je do filmu.
Dzieci zostaną poddane pierwszej wizycie stomatologicznej w punkcie wyjściowym (T0), podczas której zostaną ocenione następujące wskaźniki: Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS), Skala Aktywności Twarzy-Nog, Płaczu-Pocieszenia (FLACC), Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (ang. Uproszczona Skala Higieny Jamy Ustnej) OHI-S), Krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy:
- w grupie Próbnej pacjenci obejrzą film, a następnie w celu wyjaśnienia zabiegów stomatologicznych zastosujemy technikę powiedz-pokaż-zrób;
- w grupie Kontrolnej stosowana będzie wyłącznie technika „powiedz-pokaż-zrób”. Uwzględniane zmienne będą obejmować wiek, płeć oraz obecność/nieobecność rodzica lub innego towarzysza.
Podczas drugiej wizyty (T1), zaplanowanej mniej więcej po dwóch tygodniach, zmienne zostaną ponownie ocenione i zostanie wykonane profesjonalne oczyszczenie rany za pomocą instrumentu piezoelektrycznego (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francja i Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Niemcy) oraz ręczne skalery/kirety (Courette 9/10, 11/12 i 13/14 Gracey and Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Wartości zostaną zarejestrowane ponownie, po raz trzeci, po profesjonalnym opracowaniu rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje dentofobię jako chorobę, co czyni ją poważnym problemem w dziedzinie stomatologii i niemałym wyzwaniem dla lekarzy. Została wpisana do Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) jako jedna z fobii specyficznych. Według szacunków WHO dotyka ona 15–20% populacji. Warto zauważyć, że szacuje się, że ponad 50% pacjentów pediatrycznych może wykazywać różny stopień lęku podczas leczenia stomatologicznego. Dlatego pożądane jest opracowanie metod rozwiązania tego problemu.
Istniejąca literatura zawiera już badania wykorzystujące metody kontroli lęku u pacjentów pediatrycznych. Na przykład w przeglądzie S. L. Ainscougha i współpracowników przytoczono badanie przeprowadzone na 30 osobach w wieku od 4 do 8 lat, w którym wykazano, że muzyka może być skuteczną strategią łagodzenia lęku podczas zabiegów dentystycznych. W poprzednim badaniu przeprowadzono wywiady z 13 osobami w wieku od 11 do 16 lat, które pokazały, jak uważna i optymalna komunikacja dentysta-pacjent pozytywnie wpływa na podejście do opieki stomatologicznej. W badaniu ilustracyjnym wzięło udział 150 losowo wybranych dzieci w wieku od 4 do 8 lat, podzielonych na pięć grup po 30 pacjentów każda. Lęk oceniano za pomocą skal, takich jak Skala Obrazu Twarzy i Skala Lęku Venhama, wraz z parametrami fizjologicznymi, takimi jak fizjologiczna częstość tętna. Celem badania było wykazanie skuteczności zmodyfikowanych technik powiedz-pokaż-zrób, takich jak powiedz-zagraj-zrób, powiedz-zagraj-zrób za pomocą gry dentystycznej na smartfona, powiedz-pokaż-zagraj-zrób i zapytaj-powiedz-zapytaj.
Dlatego celem tego badania jest wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) w celu zapewnienia techniki pozytywnego oderwania psychologicznych pacjentów pediatrycznych od strachu przed dentystami i uczynienia ich bardziej zaangażowanymi i otwartymi na sesje dentystyczne za pomocą animowanej kreskówki stworzonej za pomocą sztucznej inteligencji z dialogiem dostosowane do potrzeb pacjentów pediatrycznych z lękiem stomatologicznym.
Rekrutowani będą pacjenci pediatryczni, którzy będą leczeni stomatologicznie zarówno na Oddziale Ortodoncji i Stomatologii Dziecięcej, Wydziale Nauk Klinicznych, Chirurgicznych, Diagnostycznych i Pediatrycznych Uniwersytetu w Pawii we Włoszech, jak i w prywatnej praktyce stomatologicznej w Genui we Włoszech na studia.
Kreskówkowa wersja małego zęba trzonowego zostanie narysowana za pomocą programu Paint (wersja 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, stan Waszyngton, USA). Rysunek zostanie animowany przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nowy Jork, Nowy Jork, USA). We współpracy z OpenAI (wersja 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornia, USA) zostanie stworzony tekst, który zostanie zintegrowany z filmem, przy użyciu terminologii uznanej za najbardziej odpowiednią dla pacjenta z lękiem stomatologicznym. Tekst zostanie przekształcony z dialogu pisanego na mówiony przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Flexclip, wersja 5.6.0, PearlMountain, Hongkong, Chiny), a następnie włączono je do filmu.
Dzieci zostaną poddane pierwszej wizycie stomatologicznej w punkcie wyjściowym (T0), podczas której zostaną ocenione następujące wskaźniki: Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS), Skala Aktywności Twarzy-Nog, Płaczu-Pocieszenia (FLACC), Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (ang. Uproszczona Skala Higieny Jamy Ustnej) OHI-S), Krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy:
- w grupie Próbnej pacjenci obejrzą film, a następnie w celu wyjaśnienia zabiegów stomatologicznych zastosujemy technikę powiedz-pokaż-zrób;
- w grupie Kontrolnej stosowana będzie wyłącznie technika „powiedz-pokaż-zrób”. Uwzględniane zmienne będą obejmować wiek, płeć oraz obecność/nieobecność rodzica lub innego towarzysza.
Podczas drugiej wizyty (T1), zaplanowanej mniej więcej po dwóch tygodniach, zmienne zostaną ponownie ocenione i zostanie wykonane profesjonalne oczyszczenie rany za pomocą instrumentu piezoelektrycznego (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francja i Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Niemcy) oraz ręczne skalery/kirety (Courette 9/10, 11/12 i 13/14 Gracey and Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Wartości zostaną zarejestrowane ponownie, po raz trzeci, po profesjonalnym opracowaniu rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 4 do 8 lat
- Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS) (Humphris GM i in. 1995) większa lub równa dzieciom musi uzyskać wynik równy lub wyższy niż 19 w kwestionariuszu opartym na „Zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego”.
- Wynik FLACC (Merkel, S. I. i in., 1997) większy lub równy 4
- Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) (Greene JC i in., 1964) większy lub równy 1,3.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie traumatyczne leczenie stomatologiczne/ortodontyczne
- Poprzednie hospitalizacje
- Niepełnosprawność intelektualna i zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
W celu wyjaśnienia procedur stomatologicznych udzielane będą wyłącznie instrukcje ustne
|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna
|
Administracja wideo w celu wyjaśnienia procedur stomatologicznych, po której następuje instrukcja ustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego – MDAS (Humphris GM i in. 1995)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala zmian twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia – FLACC (Merkel, S. I. i in., 1997)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania – BoP (Löe H. i in.,1967)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
|
Zmiana uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej – OHI-S (Greene JC i in., 1964)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
|
|
Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy – ICDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-PEDOAI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Wideo AI
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Koç UniversitySemahat Arsel Nursing Education, Practice and Research Center (SANERC)Jeszcze nie rekrutacjaKobiety po porodzie | Obrazy z przewodnikiem | Sztuczna inteligencja (AI) | Inwolucja macicy
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności