Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne uwarunkowanie psychiczne pacjentów pediatrycznych z lękiem stomatologicznym poprzez sztuczną inteligencję

27 października 2024 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Pozytywne pogorszenie stanu psychicznego pacjentów pediatrycznych z lękiem stomatologicznym dzięki sztucznej inteligencji: randomizowane badanie kliniczne

Rekrutowani będą pacjenci pediatryczni, którzy będą leczeni stomatologicznie zarówno na Oddziale Ortodoncji i Stomatologii Dziecięcej, Wydziale Nauk Klinicznych, Chirurgicznych, Diagnostycznych i Pediatrycznych Uniwersytetu w Pawii we Włoszech, jak i w prywatnej praktyce stomatologicznej w Genui we Włoszech na studia.

Kreskówkowa wersja małego zęba trzonowego zostanie narysowana za pomocą programu Paint (wersja 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, stan Waszyngton, USA). Rysunek zostanie animowany przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nowy Jork, Nowy Jork, USA). We współpracy z OpenAI (wersja 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornia, USA) zostanie stworzony tekst, który zostanie zintegrowany z filmem, przy użyciu terminologii uznanej za najbardziej odpowiednią dla pacjenta z lękiem stomatologicznym. Tekst zostanie przekształcony z dialogu pisanego na mówiony przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Flexclip, wersja 5.6.0, PearlMountain, Hongkong, Chiny), a następnie włączono je do filmu.

Dzieci zostaną poddane pierwszej wizycie stomatologicznej w punkcie wyjściowym (T0), podczas której zostaną ocenione następujące wskaźniki: Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS), Skala Aktywności Twarzy-Nog, Płaczu-Pocieszenia (FLACC), Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (ang. Uproszczona Skala Higieny Jamy Ustnej) OHI-S), Krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy:

  • w grupie Próbnej pacjenci obejrzą film, a następnie w celu wyjaśnienia zabiegów stomatologicznych zastosujemy technikę powiedz-pokaż-zrób;
  • w grupie Kontrolnej stosowana będzie wyłącznie technika „powiedz-pokaż-zrób”. Uwzględniane zmienne będą obejmować wiek, płeć oraz obecność/nieobecność rodzica lub innego towarzysza.

Podczas drugiej wizyty (T1), zaplanowanej mniej więcej po dwóch tygodniach, zmienne zostaną ponownie ocenione i zostanie wykonane profesjonalne oczyszczenie rany za pomocą instrumentu piezoelektrycznego (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francja i Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Niemcy) oraz ręczne skalery/kirety (Courette 9/10, 11/12 i 13/14 Gracey and Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Wartości zostaną zarejestrowane ponownie, po raz trzeci, po profesjonalnym opracowaniu rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje dentofobię jako chorobę, co czyni ją poważnym problemem w dziedzinie stomatologii i niemałym wyzwaniem dla lekarzy. Została wpisana do Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) jako jedna z fobii specyficznych. Według szacunków WHO dotyka ona 15–20% populacji. Warto zauważyć, że szacuje się, że ponad 50% pacjentów pediatrycznych może wykazywać różny stopień lęku podczas leczenia stomatologicznego. Dlatego pożądane jest opracowanie metod rozwiązania tego problemu.

Istniejąca literatura zawiera już badania wykorzystujące metody kontroli lęku u pacjentów pediatrycznych. Na przykład w przeglądzie S. L. Ainscougha i współpracowników przytoczono badanie przeprowadzone na 30 osobach w wieku od 4 do 8 lat, w którym wykazano, że muzyka może być skuteczną strategią łagodzenia lęku podczas zabiegów dentystycznych. W poprzednim badaniu przeprowadzono wywiady z 13 osobami w wieku od 11 do 16 lat, które pokazały, jak uważna i optymalna komunikacja dentysta-pacjent pozytywnie wpływa na podejście do opieki stomatologicznej. W badaniu ilustracyjnym wzięło udział 150 losowo wybranych dzieci w wieku od 4 do 8 lat, podzielonych na pięć grup po 30 pacjentów każda. Lęk oceniano za pomocą skal, takich jak Skala Obrazu Twarzy i Skala Lęku Venhama, wraz z parametrami fizjologicznymi, takimi jak fizjologiczna częstość tętna. Celem badania było wykazanie skuteczności zmodyfikowanych technik powiedz-pokaż-zrób, takich jak powiedz-zagraj-zrób, powiedz-zagraj-zrób za pomocą gry dentystycznej na smartfona, powiedz-pokaż-zagraj-zrób i zapytaj-powiedz-zapytaj.

Dlatego celem tego badania jest wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) w celu zapewnienia techniki pozytywnego oderwania psychologicznych pacjentów pediatrycznych od strachu przed dentystami i uczynienia ich bardziej zaangażowanymi i otwartymi na sesje dentystyczne za pomocą animowanej kreskówki stworzonej za pomocą sztucznej inteligencji z dialogiem dostosowane do potrzeb pacjentów pediatrycznych z lękiem stomatologicznym.

Rekrutowani będą pacjenci pediatryczni, którzy będą leczeni stomatologicznie zarówno na Oddziale Ortodoncji i Stomatologii Dziecięcej, Wydziale Nauk Klinicznych, Chirurgicznych, Diagnostycznych i Pediatrycznych Uniwersytetu w Pawii we Włoszech, jak i w prywatnej praktyce stomatologicznej w Genui we Włoszech na studia.

Kreskówkowa wersja małego zęba trzonowego zostanie narysowana za pomocą programu Paint (wersja 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, stan Waszyngton, USA). Rysunek zostanie animowany przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nowy Jork, Nowy Jork, USA). We współpracy z OpenAI (wersja 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornia, USA) zostanie stworzony tekst, który zostanie zintegrowany z filmem, przy użyciu terminologii uznanej za najbardziej odpowiednią dla pacjenta z lękiem stomatologicznym. Tekst zostanie przekształcony z dialogu pisanego na mówiony przy użyciu oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji (Flexclip, wersja 5.6.0, PearlMountain, Hongkong, Chiny), a następnie włączono je do filmu.

Dzieci zostaną poddane pierwszej wizycie stomatologicznej w punkcie wyjściowym (T0), podczas której zostaną ocenione następujące wskaźniki: Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS), Skala Aktywności Twarzy-Nog, Płaczu-Pocieszenia (FLACC), Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (Uproszczony Wskaźnik Higieny Jamy Ustnej (ang. Uproszczona Skala Higieny Jamy Ustnej) OHI-S), Krwawienie przy sondowaniu (BOP) oraz Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy:

  • w grupie Próbnej pacjenci obejrzą film, a następnie w celu wyjaśnienia zabiegów stomatologicznych zastosujemy technikę powiedz-pokaż-zrób;
  • w grupie Kontrolnej stosowana będzie wyłącznie technika „powiedz-pokaż-zrób”. Uwzględniane zmienne będą obejmować wiek, płeć oraz obecność/nieobecność rodzica lub innego towarzysza.

Podczas drugiej wizyty (T1), zaplanowanej mniej więcej po dwóch tygodniach, zmienne zostaną ponownie ocenione i zostanie wykonane profesjonalne oczyszczenie rany za pomocą instrumentu piezoelektrycznego (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francja i Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Niemcy) oraz ręczne skalery/kirety (Courette 9/10, 11/12 i 13/14 Gracey and Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Wartości zostaną zarejestrowane ponownie, po raz trzeci, po profesjonalnym opracowaniu rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 4 do 8 lat
  • Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS) (Humphris GM i in. 1995) większa lub równa dzieciom musi uzyskać wynik równy lub wyższy niż 19 w kwestionariuszu opartym na „Zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego”.
  • Wynik FLACC (Merkel, S. I. i in., 1997) większy lub równy 4
  • Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (OHI-S) (Greene JC i in., 1964) większy lub równy 1,3.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie traumatyczne leczenie stomatologiczne/ortodontyczne
  • Poprzednie hospitalizacje
  • Niepełnosprawność intelektualna i zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W celu wyjaśnienia procedur stomatologicznych udzielane będą wyłącznie instrukcje ustne
Eksperymentalny: Grupa próbna
Administracja wideo w celu wyjaśnienia procedur stomatologicznych, po której następuje instrukcja ustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego – MDAS (Humphris GM i in. 1995)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala zmian twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia – FLACC (Merkel, S. I. i in., 1997)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Zmiana krwawienia podczas sondowania – BoP (Löe H. i in.,1967)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Zmiana uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej – OHI-S (Greene JC i in., 1964)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Wartość wyjściowa (T0) i po 14 dniach (T1)
Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy – ​​ICDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-PEDOAI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Badania kliniczne na Wideo AI

Subskrybuj