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Decondizionamento psicologico positivo di pazienti pediatrici con ansia dentale attraverso l'intelligenza artificiale

27 ottobre 2024 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Decondizionamento psicologico positivo di pazienti pediatrici con ansia dentale attraverso l'intelligenza artificiale: studio clinico randomizzato

Verranno reclutati pazienti pediatrici che si sottoporranno a cure odontoiatriche presso l'Unità di Ortodonzia e Odontoiatria Pediatrica, Dipartimento di Scienze Cliniche, Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche dell'Università di Pavia, Pavia, Italia e uno studio dentistico privato a Genova, Italia. per lo studio.

Verrà disegnata una versione cartoon di un piccolo molare utilizzando il software Paint (versione 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Stato di Washington, Stati Uniti). Il disegno sarà animato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Verrà creato un testo in collaborazione con OpenAI (versione 3.5, Open AI, San Francisco, California, Stati Uniti) da integrare nel video, utilizzando la terminologia ritenuta più adatta per un paziente con ansia dentale. Il testo verrà trasformato da dialogo scritto a parlato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Flexclip, versione 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Cina), e poi incorporati nel video.

I bambini verranno sottoposti alla prima visita odontoiatrica al basale (T0), nella quale verranno valutati i seguenti indici: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) e il Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • nel gruppo di prova i pazienti guarderanno il video e poi verrà utilizzata la tecnica del “tell-show-do” per spiegare le procedure odontoiatriche;
  • nel gruppo di Controllo verrà utilizzata esclusivamente la tecnica “tell-show-do”. Le variabili considerate includeranno età, sesso e presenza/assenza di un genitore o di un altro accompagnatore.

Alla seconda visita (T1), prevista dopo circa due settimane, verranno rivalutate le variabili e verrà eseguito un debridement professionale con uno strumento piezoelettrico (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mèrignac, Francia e Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Germania) e scaler/curette manuali (Courette 9/10, 11/12 e 13/14 Gracey e Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). I valori verranno registrati nuovamente, per la terza volta, dopo il debridement professionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L’Organizzazione Mondiale della Sanità classifica l’odontofobia come una malattia, rendendola una preoccupazione significativa nel campo dell’odontoiatria e una sfida considerevole per i professionisti. È stata inclusa nella Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) come una delle fobie specifiche. Secondo le stime dell’OMS colpisce il 15-20% della popolazione. In particolare, si stima che oltre il 50% dei pazienti pediatrici possa manifestare vari gradi di ansia durante i trattamenti odontoiatrici. Pertanto, è auspicabile sviluppare metodi per affrontare questo problema.

La letteratura esistente contiene già studi che utilizzano metodi di controllo dell’ansia per pazienti pediatrici. Ad esempio, nella revisione di S. L. Ainscough e colleghi, è stato citato uno studio su 30 soggetti di età compresa tra 4 e 8 anni, in cui è stato dimostrato che la musica può essere una strategia efficace per alleviare l'ansia durante le sedute odontoiatriche. In uno studio precedente sono stati intervistati 13 soggetti di età compresa tra 11 e 16 anni, dimostrando come una comunicazione attenta ed ottimale dentista-paziente influenzi positivamente l’approccio alle cure odontoiatriche. Uno studio illustrativo ha considerato 150 bambini selezionati casualmente di età compresa tra 4 e 8 anni, divisi in cinque gruppi di 30 pazienti ciascuno. L'ansia è stata valutata utilizzando scale come la Facial Image Scale e la Venham's Anxiety Scale, insieme a parametri fisiologici come la frequenza cardiaca fisiologica. Lo studio mirava a dimostrare l'efficacia di tecniche tell-show-do modificate, come tell-play-do, tell-play-do con un gioco per smartphone da dentista, tell-show-play-do e ask-tell-ask.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è utilizzare l'Intelligenza Artificiale (AI) per fornire una tecnica per decondizionare positivamente i pazienti pediatrici psicologicamente dalla paura dei dentisti e renderli più coinvolti e ricettivi alle sedute odontoiatriche con un cartone animato creato con l'AI con un dialogo su misura per i pazienti pediatrici con ansia dentale.

Verranno reclutati pazienti pediatrici che si sottoporranno a cure odontoiatriche presso l'Unità di Ortodonzia e Odontoiatria Pediatrica, Dipartimento di Scienze Cliniche, Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche dell'Università di Pavia, Pavia, Italia e uno studio dentistico privato a Genova, Italia. per lo studio.

Verrà disegnata una versione cartoon di un piccolo molare utilizzando il software Paint (versione 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Stato di Washington, Stati Uniti). Il disegno sarà animato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Verrà creato un testo in collaborazione con OpenAI (versione 3.5, Open AI, San Francisco, California, Stati Uniti) da integrare nel video, utilizzando la terminologia ritenuta più adatta per un paziente con ansia dentale. Il testo verrà trasformato da dialogo scritto a parlato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Flexclip, versione 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Cina), e poi incorporati nel video.

I bambini verranno sottoposti alla prima visita odontoiatrica al basale (T0), nella quale verranno valutati i seguenti indici: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) e il Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • nel gruppo di prova i pazienti guarderanno il video e poi verrà utilizzata la tecnica del “tell-show-do” per spiegare le procedure odontoiatriche;
  • nel gruppo di Controllo verrà utilizzata esclusivamente la tecnica “tell-show-do”. Le variabili considerate includeranno età, sesso e presenza/assenza di un genitore o di un altro accompagnatore.

Alla seconda visita (T1), prevista dopo circa due settimane, verranno rivalutate le variabili e verrà eseguito un debridement professionale con uno strumento piezoelettrico (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mèrignac, Francia e Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Germania) e scaler/curette manuali (Courette 9/10, 11/12 e 13/14 Gracey e Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). I valori verranno registrati nuovamente, per la terza volta, dopo il debridement professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 4 e 8 anni
  • La Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) maggiore o uguale ai bambini deve avere un punteggio uguale o superiore a 19 nel questionario basato sulla "Modified Dental Anxiety Scale".
  • Punteggio FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) maggiore o uguale a 4
  • Indice di igiene orale semplificato (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) maggiore o uguale a 1,3.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti odontoiatrici/ortodontici traumatici
  • Precedenti ricoveri
  • Disabilità intellettive e disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verranno fornite solo istruzioni verbali per la spiegazione delle procedure odontoiatriche
Sperimentale: Gruppo di prova
Somministrazione video per la spiegazione delle procedure odontoiatriche seguita da istruzioni verbali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala modificata dell'ansia dentale - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di viso, gamba, attività, pianto, consolabilità - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Variazione del sanguinamento al sondaggio - BoP (Löe H. et al.,1967)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Variazione dell'indice di igiene orale semplificato - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie - ICDAS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-PEDOAI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta motivata al Ricercatore Principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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