- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276478
Decondizionamento psicologico positivo di pazienti pediatrici con ansia dentale attraverso l'intelligenza artificiale
Decondizionamento psicologico positivo di pazienti pediatrici con ansia dentale attraverso l'intelligenza artificiale: studio clinico randomizzato
Verranno reclutati pazienti pediatrici che si sottoporranno a cure odontoiatriche presso l'Unità di Ortodonzia e Odontoiatria Pediatrica, Dipartimento di Scienze Cliniche, Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche dell'Università di Pavia, Pavia, Italia e uno studio dentistico privato a Genova, Italia. per lo studio.
Verrà disegnata una versione cartoon di un piccolo molare utilizzando il software Paint (versione 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Stato di Washington, Stati Uniti). Il disegno sarà animato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Verrà creato un testo in collaborazione con OpenAI (versione 3.5, Open AI, San Francisco, California, Stati Uniti) da integrare nel video, utilizzando la terminologia ritenuta più adatta per un paziente con ansia dentale. Il testo verrà trasformato da dialogo scritto a parlato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Flexclip, versione 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Cina), e poi incorporati nel video.
I bambini verranno sottoposti alla prima visita odontoiatrica al basale (T0), nella quale verranno valutati i seguenti indici: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) e il Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Saranno divisi casualmente in due gruppi:
- nel gruppo di prova i pazienti guarderanno il video e poi verrà utilizzata la tecnica del “tell-show-do” per spiegare le procedure odontoiatriche;
- nel gruppo di Controllo verrà utilizzata esclusivamente la tecnica “tell-show-do”. Le variabili considerate includeranno età, sesso e presenza/assenza di un genitore o di un altro accompagnatore.
Alla seconda visita (T1), prevista dopo circa due settimane, verranno rivalutate le variabili e verrà eseguito un debridement professionale con uno strumento piezoelettrico (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mèrignac, Francia e Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Germania) e scaler/curette manuali (Courette 9/10, 11/12 e 13/14 Gracey e Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). I valori verranno registrati nuovamente, per la terza volta, dopo il debridement professionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’Organizzazione Mondiale della Sanità classifica l’odontofobia come una malattia, rendendola una preoccupazione significativa nel campo dell’odontoiatria e una sfida considerevole per i professionisti. È stata inclusa nella Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) come una delle fobie specifiche. Secondo le stime dell’OMS colpisce il 15-20% della popolazione. In particolare, si stima che oltre il 50% dei pazienti pediatrici possa manifestare vari gradi di ansia durante i trattamenti odontoiatrici. Pertanto, è auspicabile sviluppare metodi per affrontare questo problema.
La letteratura esistente contiene già studi che utilizzano metodi di controllo dell’ansia per pazienti pediatrici. Ad esempio, nella revisione di S. L. Ainscough e colleghi, è stato citato uno studio su 30 soggetti di età compresa tra 4 e 8 anni, in cui è stato dimostrato che la musica può essere una strategia efficace per alleviare l'ansia durante le sedute odontoiatriche. In uno studio precedente sono stati intervistati 13 soggetti di età compresa tra 11 e 16 anni, dimostrando come una comunicazione attenta ed ottimale dentista-paziente influenzi positivamente l’approccio alle cure odontoiatriche. Uno studio illustrativo ha considerato 150 bambini selezionati casualmente di età compresa tra 4 e 8 anni, divisi in cinque gruppi di 30 pazienti ciascuno. L'ansia è stata valutata utilizzando scale come la Facial Image Scale e la Venham's Anxiety Scale, insieme a parametri fisiologici come la frequenza cardiaca fisiologica. Lo studio mirava a dimostrare l'efficacia di tecniche tell-show-do modificate, come tell-play-do, tell-play-do con un gioco per smartphone da dentista, tell-show-play-do e ask-tell-ask.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è utilizzare l'Intelligenza Artificiale (AI) per fornire una tecnica per decondizionare positivamente i pazienti pediatrici psicologicamente dalla paura dei dentisti e renderli più coinvolti e ricettivi alle sedute odontoiatriche con un cartone animato creato con l'AI con un dialogo su misura per i pazienti pediatrici con ansia dentale.
Verranno reclutati pazienti pediatrici che si sottoporranno a cure odontoiatriche presso l'Unità di Ortodonzia e Odontoiatria Pediatrica, Dipartimento di Scienze Cliniche, Chirurgiche, Diagnostiche e Pediatriche dell'Università di Pavia, Pavia, Italia e uno studio dentistico privato a Genova, Italia. per lo studio.
Verrà disegnata una versione cartoon di un piccolo molare utilizzando il software Paint (versione 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Stato di Washington, Stati Uniti). Il disegno sarà animato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Verrà creato un testo in collaborazione con OpenAI (versione 3.5, Open AI, San Francisco, California, Stati Uniti) da integrare nel video, utilizzando la terminologia ritenuta più adatta per un paziente con ansia dentale. Il testo verrà trasformato da dialogo scritto a parlato utilizzando un software basato sull'intelligenza artificiale (Flexclip, versione 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Cina), e poi incorporati nel video.
I bambini verranno sottoposti alla prima visita odontoiatrica al basale (T0), nella quale verranno valutati i seguenti indici: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) e il Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS). Saranno divisi casualmente in due gruppi:
- nel gruppo di prova i pazienti guarderanno il video e poi verrà utilizzata la tecnica del “tell-show-do” per spiegare le procedure odontoiatriche;
- nel gruppo di Controllo verrà utilizzata esclusivamente la tecnica “tell-show-do”. Le variabili considerate includeranno età, sesso e presenza/assenza di un genitore o di un altro accompagnatore.
Alla seconda visita (T1), prevista dopo circa due settimane, verranno rivalutate le variabili e verrà eseguito un debridement professionale con uno strumento piezoelettrico (Satelect Acteon Newton p5 xs,Acteon Group, Mèrignac, Francia e Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Germania) e scaler/curette manuali (Courette 9/10, 11/12 e 13/14 Gracey e Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). I valori verranno registrati nuovamente, per la terza volta, dopo il debridement professionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 4 e 8 anni
- La Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) maggiore o uguale ai bambini deve avere un punteggio uguale o superiore a 19 nel questionario basato sulla "Modified Dental Anxiety Scale".
- Punteggio FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) maggiore o uguale a 4
- Indice di igiene orale semplificato (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) maggiore o uguale a 1,3.
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti odontoiatrici/ortodontici traumatici
- Precedenti ricoveri
- Disabilità intellettive e disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Verranno fornite solo istruzioni verbali per la spiegazione delle procedure odontoiatriche
|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
|
Somministrazione video per la spiegazione delle procedure odontoiatriche seguita da istruzioni verbali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella scala modificata dell'ansia dentale - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
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Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella scala di viso, gamba, attività, pianto, consolabilità - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
|
Variazione del sanguinamento al sondaggio - BoP (Löe H. et al.,1967)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
|
Variazione dell'indice di igiene orale semplificato - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
Al basale (T0) e dopo 14 giorni (T1)
|
|
Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie - ICDAS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-PEDOAI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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