- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276478
Fogászati szorongásos gyermekbetegek pozitív pszichológiai dekondicionálása mesterséges intelligencia segítségével
Fogászati szorongásos gyermekbetegek pozitív pszichológiai dekondicionálása mesterséges intelligencia segítségével: Randomizált klinikai vizsgálat
Az olaszországi Paviai Egyetem Klinikai, Sebészeti, Diagnosztikai és Gyermekgyógyászati Tudományok Klinikai, Sebészeti, Diagnosztikai és Gyermekgyógyászati Tudományok Osztályán, valamint Genovában (Olaszország) egy magánfogászati rendelőben fogászati kezelésben részt vevő gyermekbetegeket vesznek fel. a tanulmányhoz.
A Paint szoftverrel (22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington állam, Egyesült Államok). A rajz egy mesterséges intelligencia-alapú szoftverrel készül (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Az OpenAI-val együttműködve szöveget készítenek (3.5-ös verzió, Open AI, San Francisco, California, USA), amelyet a videóba integrálnak, a fogászati szorongásos betegek számára legmegfelelőbb terminológiát használva. A szöveget írottról beszélt párbeszédre alakítjuk át egy mesterséges intelligencia alapú szoftverrel (Flexclip, 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kína), majd beépítették a videóba.
A gyerekek az első fogorvosi viziten esnek át az alapvonalon (T0), amely során a következő mutatókat értékelik: módosított fogászati szorongás skála (MDAS), arc-láb-aktivitás-sírás-vigasztalási skála (FLACC), egyszerűsített szájhigiéniai index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) és a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Véletlenszerűen két csoportra osztják őket:
- a Trial csoportban a páciensek megnézik a videót, majd a tell-show-do technikával magyarázzák el a fogászati eljárásokat;
- a Kontroll csoportban csak a "mondd-show-do" technika kerül alkalmazásra. A figyelembe vett változók közé tartozik az életkor, a nem, valamint a szülő vagy más társ jelenléte/hiánya.
A második látogatáskor (T1), amelyet körülbelül két hét múlva terveznek, a változókat újraértékelik, és egy piezoelektromos műszerrel (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Franciaország és Sonicflex Kavo, KaVo Dental) végzik el a professzionális tisztítást. , Biberach an der Riss, Németország) és kézi pikkelyes/küretekkel (Courette 9/10, 11/12 és 13/14 Gracey and Scaler lm 23, Hu Friedy, Európa). Az értékeket a szakmai debridement után harmadszor ismét rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet a fogászati fóbiát betegségek közé sorolja, ami jelentős aggodalomra ad okot a fogászat területén, és jelentős kihívást jelent a szakemberek számára. Bekerült a Betegségek Nemzetközi Osztályozásába (ICD-10), mint a specifikus fóbiák közé. A WHO becslései szerint a lakosság 15-20%-át érinti. Nevezetesen, a becslések szerint a gyermekbetegek több mint 50%-a különböző mértékű szorongást mutathat fogászati kezelések során. Ezért kívánatos módszereket kidolgozni a probléma kezelésére.
A meglévő irodalom már tartalmaz olyan vizsgálatokat, amelyek szorongáscsökkentő módszereket alkalmaznak gyermekgyógyászati betegeknél. S. L. Ainscough és munkatársai áttekintésében például egy 30, 4-8 év közötti alany vizsgálatát idézték, amelyben bebizonyosodott, hogy a zene hatékony stratégia lehet a szorongás enyhítésére a fogászati kezelések során. Egy korábbi tanulmányban 13 11 és 16 év közötti alanyt kérdeztek meg, bemutatva, hogy a gondos és optimális fogorvos-beteg kommunikáció milyen pozitívan befolyásolja a fogászati ellátás megközelítését. Egy szemléltető vizsgálatban 150, véletlenszerűen kiválasztott, 4 és 8 év közötti gyermeket vettek figyelembe, öt, egyenként 30 betegből álló csoportra osztva. A szorongást olyan skálák segítségével értékelték, mint az Arckép-skála és a Venham-féle szorongásskála, valamint olyan fiziológiai paramétereket, mint a fiziológiás pulzusszám. A tanulmány célja a módosított tell-show-do technikák hatékonyságának bizonyítása volt, mint például a tell-play-do, tell-play-do egy fogorvos okostelefonos játék, tell-show-play-do és kérd-mondd-kérdezd.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a mesterséges intelligencia (AI) segítségével olyan technikát biztosítson, amellyel pszichológiailag gyermekkorú betegeket pozitívan megszabadíthat a fogorvosoktól való félelemtől, és elkötelezettebbé és fogékonyabbá teheti őket a fogászati kezelések iránt egy AI-val készített, párbeszédet tartalmazó animációs rajzfilm segítségével. Fogászati szorongásos gyermekbetegekre szabva.
Az olaszországi Paviai Egyetem Klinikai, Sebészeti, Diagnosztikai és Gyermekgyógyászati Tudományok Klinikai, Sebészeti, Diagnosztikai és Gyermekgyógyászati Tudományok Osztályán, valamint Genovában (Olaszország) egy magánfogászati rendelőben fogászati kezelésben részt vevő gyermekbetegeket vesznek fel. a tanulmányhoz.
A Paint szoftverrel (22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington állam, Egyesült Államok). A rajz egy mesterséges intelligencia-alapú szoftverrel készül (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). Az OpenAI-val együttműködve szöveget készítenek (3.5-ös verzió, Open AI, San Francisco, California, USA), amelyet a videóba integrálnak, a fogászati szorongásos betegek számára legmegfelelőbb terminológiát használva. A szöveget írottról beszélt párbeszédre alakítjuk át egy mesterséges intelligencia alapú szoftverrel (Flexclip, 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kína), majd beépítették a videóba.
A gyerekek az első fogorvosi viziten esnek át az alapvonalon (T0), amely során a következő mutatókat értékelik: módosított fogászati szorongás skála (MDAS), arc-láb-aktivitás-sírás-vigasztalási skála (FLACC), egyszerűsített szájhigiéniai index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) és a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Véletlenszerűen két csoportra osztják őket:
- a Trial csoportban a páciensek megnézik a videót, majd a tell-show-do technikával magyarázzák el a fogászati eljárásokat;
- a Kontroll csoportban csak a "mondd-show-do" technika kerül alkalmazásra. A figyelembe vett változók közé tartozik az életkor, a nem, valamint a szülő vagy más társ jelenléte/hiánya.
A második látogatáskor (T1), amelyet körülbelül két hét múlva terveznek, a változókat újraértékelik, és egy piezoelektromos műszerrel (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Franciaország és Sonicflex Kavo, KaVo Dental) végzik el a professzionális tisztítást. , Biberach an der Riss, Németország) és kézi pikkelyes/küretekkel (Courette 9/10, 11/12 és 13/14 Gracey and Scaler lm 23, Hu Friedy, Európa). Az értékeket a szakmai debridement után harmadszor ismét rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 4 és 8 év között
- A Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995), amely nagyobb vagy egyenlő, mint a gyerekek, a kérdőívben legalább 19 pontot kell kapnia a „Módosított fogászati szorongásskála” alapján.
- FLACC pontszám (Merkel, S. I. et al., 1997) nagyobb vagy egyenlő, mint 4
- Az egyszerűsített szájhigiéniai index (OHI-S) (Greene JC és mtsai, 1964) 1,3 vagy annál nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi traumás fogászati/fogszabályozási kezelések
- Korábbi kórházi kezelések
- Értelmi fogyatékosságok és pszichiátriai zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A fogászati eljárások magyarázatához csak szóbeli utasításokat adunk
|
|
Kísérleti: Próbacsoport
|
Videó adminisztráció a fogászati eljárások magyarázatához, majd szóbeli utasításokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a módosított fogászati szorongás skálájában – MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Időkeret: Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az arcban, lábban, aktivitásban, sírásban, vigasztalhatósági skálában – FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Időkeret: Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
|
Vérzés változása szondázáskor – BoP (Löe H. et al., 1967)
Időkeret: Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
|
Változás az egyszerűsített szájhigiéniai indexben – OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Időkeret: Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
Kiindulási (T0) és 14 nap után (T1)
|
|
Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer – ICDAS
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-PEDOAI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .