- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276478
Déconditionnement psychologique positif des patients pédiatriques souffrant d'anxiété dentaire grâce à l'intelligence artificielle
Déconditionnement psychologique positif des patients pédiatriques souffrant d'anxiété dentaire grâce à l'intelligence artificielle : essai clinique randomisé
Les patients pédiatriques qui suivront un traitement dentaire à la fois à l'unité d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, au département des sciences cliniques, chirurgicales, diagnostiques et pédiatriques de l'Université de Pavie, Pavie, Italie et dans un cabinet dentaire privé à Gênes, Italie, seront recrutés. pour l'étude.
Une version cartoon d'une petite molaire sera dessinée à l'aide du logiciel Paint (version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, État de Washington, États-Unis). Le dessin sera animé à l'aide d'un logiciel basé sur l'IA (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, États-Unis). Un texte sera créé en collaboration avec OpenAI (version 3.5, Open AI, San Francisco, Californie, États-Unis) pour être intégré à la vidéo, en utilisant la terminologie jugée la plus adaptée à un patient souffrant d'anxiété dentaire. Le texte sera transformé du dialogue écrit en dialogue parlé à l'aide d'un logiciel basé sur l'IA (Flexclip, version 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Chine), puis intégré à la vidéo.
Les enfants subiront la première visite dentaire au départ (T0), au cours de laquelle les indices suivants seront évalués : échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS), échelle visage-jambe-activité-cri-consolabilité (FLACC), indice d'hygiène bucco-dentaire simplifié ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) et le Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Ils seront répartis au hasard en deux groupes :
- dans le groupe d'essai, les patients regarderont la vidéo, puis la technique du « tell-show-do » sera utilisée pour expliquer les procédures dentaires ;
- dans le groupe Contrôle, seule la technique « tell-show-do » sera utilisée. Les variables prises en compte comprendront l'âge, le sexe et la présence/absence d'un parent ou d'un autre compagnon.
Lors de la deuxième visite (T1), prévue environ après deux semaines, les variables seront réévaluées et un débridement professionnel sera réalisé avec un instrument piézoélectrique (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, France et Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Allemagne) et détartreurs/curettes manuels (Courette 9/10, 11/12 et 13/14 Gracey et Scaler lm 23, Hu Friedy, Europe). Les valeurs seront à nouveau enregistrées, pour la troisième fois, après le débridement professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé classe la phobie dentaire comme une maladie, ce qui en fait une préoccupation importante dans le domaine de la dentisterie et un défi considérable pour les praticiens. Elle a été incluse dans la Classification internationale des maladies (ICD-10) comme l'une des phobies spécifiques. Selon les estimations de l'OMS, elle touche 15 à 20 % de la population. On estime notamment que plus de 50 % des patients pédiatriques peuvent présenter divers degrés d’anxiété pendant les traitements dentaires. Il est donc souhaitable de développer des méthodes pour résoudre ce problème.
La littérature existante contient déjà des études utilisant des méthodes de contrôle de l’anxiété chez les patients pédiatriques. Par exemple, dans la revue de S. L. Ainscough et ses collègues, une étude portant sur 30 sujets âgés de 4 à 8 ans a été citée, dans laquelle il a été démontré que la musique peut être une stratégie efficace pour soulager l'anxiété lors des séances dentaires. Dans une étude précédente, 13 sujets âgés de 11 à 16 ans ont été interrogés, démontrant à quel point une communication prudente et optimale entre le dentiste et le patient influence positivement l'approche des soins dentaires. Une étude illustrative a porté sur 150 enfants sélectionnés au hasard âgés de 4 à 8 ans, répartis en cinq groupes de 30 patients chacun. L'anxiété a été évaluée à l'aide d'échelles telles que l'échelle d'image faciale et l'échelle d'anxiété de Venham, ainsi que de paramètres physiologiques tels que le pouls physiologique. L'étude visait à prouver l'efficacité des techniques modifiées de type « dire-montrer-faire », telles que dire-jouer-faire, dire-jouer-faire avec un jeu sur smartphone de dentiste, dire-montrer-jouer-faire et demander-dire-demander.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'utiliser l'intelligence artificielle (IA) pour fournir une technique permettant de déconditionner positivement les patients psychologiquement pédiatriques de la peur des dentistes et de les rendre plus engagés et réceptifs aux séances dentaires avec un dessin animé créé avec l'IA avec un dialogue. adapté aux patients pédiatriques souffrant d’anxiété dentaire.
Les patients pédiatriques qui suivront un traitement dentaire à la fois à l'unité d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, au département des sciences cliniques, chirurgicales, diagnostiques et pédiatriques de l'Université de Pavie, Pavie, Italie et dans un cabinet dentaire privé à Gênes, Italie, seront recrutés. pour l'étude.
Une version cartoon d'une petite molaire sera dessinée à l'aide du logiciel Paint (version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, État de Washington, États-Unis). Le dessin sera animé à l'aide d'un logiciel basé sur l'IA (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, États-Unis). Un texte sera créé en collaboration avec OpenAI (version 3.5, Open AI, San Francisco, Californie, États-Unis) pour être intégré à la vidéo, en utilisant la terminologie jugée la plus adaptée à un patient souffrant d'anxiété dentaire. Le texte sera transformé du dialogue écrit en dialogue parlé à l'aide d'un logiciel basé sur l'IA (Flexclip, version 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Chine), puis intégré à la vidéo.
Les enfants subiront la première visite dentaire au départ (T0), au cours de laquelle les indices suivants seront évalués : échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS), échelle visage-jambe-activité-cri-consolabilité (FLACC), indice d'hygiène bucco-dentaire simplifié ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) et le Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Ils seront répartis au hasard en deux groupes :
- dans le groupe d'essai, les patients regarderont la vidéo, puis la technique du « tell-show-do » sera utilisée pour expliquer les procédures dentaires ;
- dans le groupe Contrôle, seule la technique « tell-show-do » sera utilisée. Les variables prises en compte comprendront l'âge, le sexe et la présence/absence d'un parent ou d'un autre compagnon.
Lors de la deuxième visite (T1), prévue environ après deux semaines, les variables seront réévaluées et un débridement professionnel sera réalisé avec un instrument piézoélectrique (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, France et Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Allemagne) et détartreurs/curettes manuels (Courette 9/10, 11/12 et 13/14 Gracey et Scaler lm 23, Hu Friedy, Europe). Les valeurs seront à nouveau enregistrées, pour la troisième fois, après le débridement professionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 4 et 8 ans
- L'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) supérieure ou égale à celle des enfants doit obtenir un score égal ou supérieur à 19 dans le questionnaire basé sur « l'échelle d'anxiété dentaire modifiée ».
- Score FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) supérieur ou égal à 4
- Indice d'hygiène bucco-dentaire simplifié (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) supérieur ou égal à 1,3.
Critère d'exclusion:
- Traitements dentaires/orthodontiques traumatiques antérieurs
- Hospitalisations antérieures
- Déficience intellectuelle et troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Seules des instructions verbales seront administrées pour l'explication des procédures dentaires.
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Expérimental: Groupe d'essai
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Administration vidéo pour l'explication des procédures dentaires suivie d'instructions verbales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Délai: Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de changement du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Délai: Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Modification du saignement au sondage - BoP (Löe H. et al., 1967)
Délai: Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Modification de l'indice d'hygiène bucco-dentaire simplifié - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Délai: Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Au départ (T0) et après 14 jours (T1)
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Système international de détection et d'évaluation des caries - ICDAS
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-PEDOAI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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