- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276478
Descondicionamento psicológico positivo de pacientes pediátricos com ansiedade odontológica por meio de inteligência artificial
Descondicionamento psicológico positivo de pacientes pediátricos com ansiedade dentária por meio de inteligência artificial: ensaio clínico randomizado
Serão recrutados pacientes pediátricos que farão tratamento odontológico na Unidade de Ortodontia e Odontopediatria do Departamento de Ciências Clínicas, Cirúrgicas, Diagnósticas e Pediátricas da Universidade de Pavia, Pavia, Itália e em um consultório odontológico privado em Gênova, Itália. para o estudo.
Uma versão cartoon de um pequeno molar será desenhada utilizando o software Paint (versão 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Estado de Washington, EUA). O desenho será animado usando um software baseado em IA (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, cidade de Nova York, Nova York, EUA). Um texto será criado em colaboração com OpenAI (versão 3.5, Open AI, São Francisco, Califórnia, EUA) para ser integrado ao vídeo, utilizando a terminologia considerada mais adequada para um paciente com ansiedade odontológica. O texto será transformado de diálogo escrito em diálogo falado usando um software baseado em IA (Flexclip, versão 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China) e depois incorporado ao vídeo.
As crianças serão submetidas à primeira consulta odontológica na linha de base (T0), na qual serão avaliados os seguintes índices: Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS), Escala Face-Pernas-Atividade-Chorar-Consolabilidade (FLACC), Índice Simplificado de Higiene Oral ( OHI-S), sangramento à sondagem (BOP) e sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS). Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- no grupo Experimental, os pacientes assistirão ao vídeo e, em seguida, será utilizada a técnica Tell-Show-Do para explicar os procedimentos odontológicos;
- no grupo Controle será utilizada apenas a técnica “diga-mostre-faça”. As variáveis consideradas incluirão idade, sexo e presença/ausência de um dos pais ou outro acompanhante.
Na segunda visita (T1), agendada aproximadamente após duas semanas, as variáveis serão reavaliadas e o desbridamento profissional será realizado com instrumento piezoelétrico (Satelect Acteon Newton p5 xs, Grupo Acteon, Mérignac, França e Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Alemanha) e raspadores/curetas manuais (Courette 9/10, 11/12 e 13/14 Gracey e Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Os valores serão registrados novamente, pela terceira vez, após o desbridamento profissional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde classifica a fobia dentária como uma doença, tornando-a uma preocupação significativa no campo da odontologia e um desafio considerável para os profissionais. Foi incluída na Classificação Internacional de Doenças (CID-10) como uma das fobias específicas. Segundo estimativas da OMS, afeta 15-20% da população. Notavelmente, estima-se que mais de 50% dos pacientes pediátricos podem apresentar graus variados de ansiedade durante tratamentos odontológicos. Portanto, é desejável desenvolver métodos para resolver este problema.
A literatura existente já contém estudos utilizando métodos de controle de ansiedade em pacientes pediátricos. Por exemplo, na revisão de S. L. Ainscough e colegas, foi citado um estudo com 30 indivíduos com idades entre 4 e 8 anos, no qual foi demonstrado que a música pode ser uma estratégia eficaz para aliviar a ansiedade durante as sessões odontológicas. Num estudo anterior foram entrevistados 13 indivíduos com idades entre 11 e 16 anos, mostrando como a comunicação cuidadosa e ideal entre dentista e paciente influencia positivamente a abordagem ao atendimento odontológico. Um estudo ilustrativo considerou 150 crianças de 4 a 8 anos selecionadas aleatoriamente, divididas em cinco grupos de 30 pacientes cada. A ansiedade foi avaliada por meio de escalas como a Escala de Imagem Facial e a Escala de Ansiedade de Venham, juntamente com parâmetros fisiológicos como a pulsação fisiológica. O estudo teve como objetivo comprovar a eficácia de técnicas modificadas de dizer-mostre-faça, como diga-play-faça, diga-play-faça com um jogo de smartphone para dentista, diga-mostre-play-faça e pergunte-diga-pergunte.
Portanto, o objetivo deste estudo é utilizar a Inteligência Artificial (IA) para fornecer uma técnica para descondicionamento psicológico positivo de pacientes pediátricos do medo do dentista e torná-los mais engajados e receptivos às sessões odontológicas com um desenho animado criado com IA com um diálogo adaptado para pacientes pediátricos com ansiedade odontológica.
Serão recrutados pacientes pediátricos que farão tratamento odontológico na Unidade de Ortodontia e Odontopediatria do Departamento de Ciências Clínicas, Cirúrgicas, Diagnósticas e Pediátricas da Universidade de Pavia, Pavia, Itália e em um consultório odontológico privado em Gênova, Itália. para o estudo.
Uma versão cartoon de um pequeno molar será desenhada utilizando o software Paint (versão 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Estado de Washington, EUA). O desenho será animado usando um software baseado em IA (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, cidade de Nova York, Nova York, EUA). Um texto será criado em colaboração com OpenAI (versão 3.5, Open AI, São Francisco, Califórnia, EUA) para ser integrado ao vídeo, utilizando a terminologia considerada mais adequada para um paciente com ansiedade odontológica. O texto será transformado de diálogo escrito em diálogo falado usando um software baseado em IA (Flexclip, versão 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China) e depois incorporado ao vídeo.
As crianças serão submetidas à primeira consulta odontológica na linha de base (T0), na qual serão avaliados os seguintes índices: Escala Modificada de Ansiedade Dentária (MDAS), Escala Face-Pernas-Atividade-Chorar-Consolabilidade (FLACC), Índice Simplificado de Higiene Oral ( OHI-S), sangramento à sondagem (BOP) e sistema internacional de detecção e avaliação de cárie (ICDAS). Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- no grupo Experimental, os pacientes assistirão ao vídeo e, em seguida, será utilizada a técnica Tell-Show-Do para explicar os procedimentos odontológicos;
- no grupo Controle será utilizada apenas a técnica “diga-mostre-faça”. As variáveis consideradas incluirão idade, sexo e presença/ausência de um dos pais ou outro acompanhante.
Na segunda visita (T1), agendada aproximadamente após duas semanas, as variáveis serão reavaliadas e o desbridamento profissional será realizado com instrumento piezoelétrico (Satelect Acteon Newton p5 xs, Grupo Acteon, Mérignac, França e Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Alemanha) e raspadores/curetas manuais (Courette 9/10, 11/12 e 13/14 Gracey e Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Os valores serão registrados novamente, pela terceira vez, após o desbridamento profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 4 e 8 anos
- Escala Modificada de Ansiedade Odontológica (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) maior ou igual a crianças devem pontuar igual ou superior a 19 no questionário baseado na "Escala de ansiedade odontológica modificada".
- Pontuação FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) maior ou igual a 4
- Índice Simplificado de Higiene Oral (IHO-S) (Greene JC et al, 1964) maior ou igual a 1,3.
Critério de exclusão:
- Tratamentos odontológicos/ortodônticos traumáticos anteriores
- Hospitalizações anteriores
- Deficiência Intelectual e Transtornos Psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Apenas instruções verbais serão administradas para a explicação dos procedimentos odontológicos
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Experimental: Grupo de teste
|
Administração de vídeo para explicação dos procedimentos odontológicos seguida de instruções verbais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Escala Modificada de Ansiedade Dentária - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
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Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Mudança de Rosto, Perna, Atividade, Choro, Consolabilidade - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
|
Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
|
|
Alteração no sangramento à sondagem - BoP (Löe H. et al., 1967)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
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Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
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|
Mudança no Índice Simplificado de Higiene Oral - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Prazo: Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
|
Linha de base (T0) e após 14 dias (T1)
|
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Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie - ICDAS
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-PEDOAI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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