- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276478
Positiv psykologisk dekondisjonering av pediatriske pasienter med tannlegeangst gjennom kunstig intelligens
Positiv psykologisk dekondisjonering av pediatriske pasienter med tannlegeangst gjennom kunstig intelligens: randomisert klinisk forsøk
Pediatriske pasienter som skal delta på tannbehandling ved både kjeveortopedi og pediatrisk tannbehandlingsenhet, avdeling for kliniske, kirurgiske, diagnostiske og pediatriske vitenskaper ved University of Pavia, Pavia, Italia og en privat tannlegepraksis i Genova, Italia, vil bli rekruttert for studiet.
En tegneserieversjon av en liten molar vil bli tegnet ved hjelp av programvaren Paint (versjon 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, USA). Tegningen vil bli animert ved hjelp av en AI-basert programvare (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, U.S.A.). En tekst vil bli laget i samarbeid med OpenAI (versjon 3.5, Open AI, San Francisco, California, U.S.) som skal integreres i videoen, ved å bruke terminologi som anses best egnet for en pasient med tannlegeangst. Teksten vil bli transformert fra skriftlig til muntlig dialog ved hjelp av en AI-basert programvare (Flexclip, versjon 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kina), og deretter innlemmet i videoen.
Barn vil gjennomgå det første tannlegebesøket ved baseline (T0), der følgende indekser vil bli vurdert: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) og International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De blir tilfeldig delt inn i to grupper:
- i prøvegruppen vil pasienter se videoen, og deretter vil tell-show-do-teknikken bli brukt til å forklare tannprosedyrene;
- i kontrollgruppen vil kun "fortell-vis-gjøre"-teknikken bli brukt. Variabler som vurderes inkluderer alder, kjønn og tilstedeværelse/fravær av en forelder eller en annen ledsager.
Ved det andre besøket (T1), planlagt omtrent etter to uker, vil variablene bli revurdert og profesjonell debridering vil bli utført med et piezoelektrisk instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankrike og Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Tyskland) og manuell scaler/kyretter (Courette 9/10, 11/12 og 13/14 Gracey og Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Verdier vil bli registrert på nytt, for tredje gang, etter den profesjonelle debrideringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon klassifiserer tannlegefobi som en sykdom, noe som gjør det til en betydelig bekymring innen tannbehandling og en betydelig utfordring for utøvere. Det har blitt inkludert i International Classification of Diseases (ICD-10) som en av de spesifikke fobiene. I følge WHOs anslag rammer det 15-20 % av befolkningen. Spesielt anslås det at over 50 % av pediatriske pasienter kan utvise varierende grad av angst under tannbehandlinger. Derfor er det ønskelig å utvikle metoder for å løse dette problemet.
Eksisterende litteratur inneholder allerede studier som bruker angstkontrollmetoder for pediatriske pasienter. For eksempel, i anmeldelsen av S. L. Ainscough og medarbeidere, ble det sitert en studie av 30 personer i alderen 4 til 8 år, der det ble vist at musikk kan være en effektiv strategi for å lindre angst under tannlegeøkter. I en tidligere studie ble 13 personer i alderen 11 til 16 intervjuet, som viste hvordan forsiktig og optimal kommunikasjon mellom tannlege og pasient positivt påvirker tilnærmingen til tannpleie. En illustrativ studie tok for seg 150 tilfeldig utvalgte barn i alderen 4 til 8, delt inn i fem grupper på 30 pasienter hver. Angst ble vurdert ved hjelp av skalaer som ansiktsbildeskalaen og Venhams angstskala, sammen med fysiologiske parametere som den fysiologiske pulsfrekvensen. Studien hadde som mål å bevise effektiviteten til modifiserte tell-show-do-teknikker, som fortell-lek-gjør, fortell-lek-gjør med et tannlege-smarttelefonspill, tell-show-play-do og ask-tell-ask.
Derfor er målet med denne studien å bruke kunstig intelligens (AI) for å gi en teknikk for å positivt dekondisjonere psykologiske pediatriske pasienter fra frykten for tannleger og gjøre dem mer engasjerte og mottakelige for tannbehandlinger med en animert tegneserie laget med AI med en dialog. skreddersydd for pediatriske pasienter med tannlegeangst.
Pediatriske pasienter som skal delta på tannbehandling ved både kjeveortopedi og pediatrisk tannbehandlingsenhet, avdeling for kliniske, kirurgiske, diagnostiske og pediatriske vitenskaper ved University of Pavia, Pavia, Italia og en privat tannlegepraksis i Genova, Italia, vil bli rekruttert for studiet.
En tegneserieversjon av en liten molar vil bli tegnet ved hjelp av programvaren Paint (versjon 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, USA). Tegningen vil bli animert ved hjelp av en AI-basert programvare (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, U.S.A.). En tekst vil bli laget i samarbeid med OpenAI (versjon 3.5, Open AI, San Francisco, California, U.S.) som skal integreres i videoen, ved å bruke terminologi som anses best egnet for en pasient med tannlegeangst. Teksten vil bli transformert fra skriftlig til muntlig dialog ved hjelp av en AI-basert programvare (Flexclip, versjon 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kina), og deretter innlemmet i videoen.
Barn vil gjennomgå det første tannlegebesøket ved baseline (T0), der følgende indekser vil bli vurdert: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) og International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De blir tilfeldig delt inn i to grupper:
- i prøvegruppen vil pasienter se videoen, og deretter vil tell-show-do-teknikken bli brukt til å forklare tannprosedyrene;
- i kontrollgruppen vil kun "fortell-vis-gjøre"-teknikken bli brukt. Variabler som vurderes inkluderer alder, kjønn og tilstedeværelse/fravær av en forelder eller en annen ledsager.
Ved det andre besøket (T1), planlagt omtrent etter to uker, vil variablene bli revurdert og profesjonell debridering vil bli utført med et piezoelektrisk instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankrike og Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Tyskland) og manuell scaler/kyretter (Courette 9/10, 11/12 og 13/14 Gracey og Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Verdier vil bli registrert på nytt, for tredje gang, etter den profesjonelle debrideringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 4 og 8 år
- Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) større enn eller lik barn må skåre lik eller høyere enn 19 i spørreskjemaet basert på "The modified dental anxiety scale."
- FLACC-score (Merkel, S. I. et al., 1997) større enn eller lik 4
- Forenklet munnhygieneindeks (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) større enn eller lik 1,3.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumatiske tann-/kjeveortodontiske behandlinger
- Tidligere sykehusinnleggelser
- Intellektuelle funksjonshemninger og psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Kun muntlige instruksjoner vil bli administrert for forklaring av tannprosedyrene
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe
|
Videoadministrasjon for forklaring av tannprosedyrene etterfulgt av muntlige instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Modifisert Dental Anxiety Scale - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
|
Endring i blødning ved sondering - BoP (Löe H. et al.,1967)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
|
Endring i forenklet munnhygieneindeks - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
Baseline (T0) og etter 14 dager (T1)
|
|
International Caries Detection and Assessment System - ICDAS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-PEDOAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .