- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276478
Positive psychologische Dekonditionierung pädiatrischer Patienten mit Zahnarztangst durch künstliche Intelligenz
Positive psychologische Dekonditionierung pädiatrischer Patienten mit Zahnarztangst durch künstliche Intelligenz: Randomisierte klinische Studie
Es werden pädiatrische Patienten rekrutiert, die eine zahnärztliche Behandlung sowohl in der Abteilung für Kieferorthopädie und Kinderzahnheilkunde, der Abteilung für klinische, chirurgische, diagnostische und pädiatrische Wissenschaften der Universität Pavia, Pavia, Italien, als auch in einer privaten Zahnarztpraxis in Genua, Italien, absolvieren werden für das Studium.
Mit der Software Paint (Version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, USA). Die Zeichnung wird mit einer KI-basierten Software animiert (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). In Zusammenarbeit mit OpenAI (Version 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornien, USA) wird ein Text erstellt, der in das Video integriert wird, wobei die Terminologie verwendet wird, die für einen Patienten mit Zahnarztangst am besten geeignet ist. Der Text wird mithilfe einer KI-basierten Software (Flexclip, Version 5.6.0, PearlMountain, Hongkong, China) und dann in das Video integriert.
Kinder werden zu Beginn (T0) dem ersten Zahnarztbesuch unterzogen, bei dem die folgenden Indizes bewertet werden: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) und das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- In der Testgruppe schauen sich die Patienten das Video an und anschließend wird die Tell-Show-Do-Technik verwendet, um die zahnärztlichen Eingriffe zu erklären.
- In der Kontrollgruppe wird nur die „Tell-Show-Do“-Technik verwendet. Zu den berücksichtigten Variablen gehören Alter, Geschlecht und die Anwesenheit/Abwesenheit eines Elternteils oder eines anderen Begleiters.
Beim zweiten Besuch (T1), der ungefähr nach zwei Wochen geplant ist, werden die Variablen neu bewertet und ein professionelles Debridement mit einem piezoelektrischen Instrument durchgeführt (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankreich und Sonicflex Kavo, KaVo Dental). , Biberach an der Riß, Deutschland) und manuelle Scaler/Küretten (Courette 9/10, 11/12 und 13/14 Gracey und Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Nach dem professionellen Debridement werden die Werte zum dritten Mal erneut erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation stuft die Zahnarztphobie als Krankheit ein, was sie zu einem großen Problem in der Zahnheilkunde und zu einer erheblichen Herausforderung für Zahnärzte macht. Sie wurde als eine der spezifischen Phobien in die Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) aufgenommen. Nach Schätzungen der WHO sind 15–20 % der Bevölkerung davon betroffen. Insbesondere wird geschätzt, dass über 50 % der pädiatrischen Patienten während zahnärztlicher Behandlungen unterschiedlich starke Angstzustände zeigen können. Daher ist es wünschenswert, Methoden zu entwickeln, um dieses Problem anzugehen.
In der vorhandenen Literatur finden sich bereits Studien zu Angstkontrollmethoden bei pädiatrischen Patienten. Beispielsweise wurde in der Rezension von S. L. Ainscough und Kollegen eine Studie mit 30 Probanden im Alter von 4 bis 8 Jahren zitiert, in der gezeigt wurde, dass Musik eine wirksame Strategie zur Linderung von Ängsten während zahnärztlicher Sitzungen sein kann. In einer früheren Studie wurden 13 Probanden im Alter von 11 bis 16 Jahren befragt, was zeigte, wie sich eine sorgfältige und optimale Kommunikation zwischen Zahnarzt und Patient positiv auf die Herangehensweise an die Zahnpflege auswirkt. In einer illustrativen Studie wurden 150 zufällig ausgewählte Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht, aufgeteilt in fünf Gruppen zu je 30 Patienten. Die Angst wurde mithilfe von Skalen wie der Facial Image Scale und der Venham's Anxiety Scale sowie physiologischen Parametern wie der physiologischen Pulsfrequenz bewertet. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit modifizierter Tell-Show-Do-Techniken wie Tell-Play-Do, Tell-Play-Do mit einem Zahnarzt-Smartphone-Spiel, Tell-Show-Play-Do und Ask-Tell-Ask zu beweisen.
Ziel dieser Studie ist es daher, künstliche Intelligenz (KI) zu nutzen, um eine Technik bereitzustellen, mit der psychisch pädiatrische Patienten positiv von der Angst vor dem Zahnarzt befreit werden können und sie durch einen mit KI erstellten Zeichentrickfilm mit Dialog engagierter und empfänglicher für zahnärztliche Sitzungen gemacht werden zugeschnitten auf pädiatrische Patienten mit Zahnarztangst.
Es werden pädiatrische Patienten rekrutiert, die eine zahnärztliche Behandlung sowohl in der Abteilung für Kieferorthopädie und Kinderzahnheilkunde, der Abteilung für klinische, chirurgische, diagnostische und pädiatrische Wissenschaften der Universität Pavia, Pavia, Italien, als auch in einer privaten Zahnarztpraxis in Genua, Italien, absolvieren werden für das Studium.
Mit der Software Paint (Version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, USA). Die Zeichnung wird mit einer KI-basierten Software animiert (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York City, New York, USA). In Zusammenarbeit mit OpenAI (Version 3.5, Open AI, San Francisco, Kalifornien, USA) wird ein Text erstellt, der in das Video integriert wird, wobei die Terminologie verwendet wird, die für einen Patienten mit Zahnarztangst am besten geeignet ist. Der Text wird mithilfe einer KI-basierten Software (Flexclip, Version 5.6.0, PearlMountain, Hongkong, China) und dann in das Video integriert.
Kinder werden zu Beginn (T0) dem ersten Zahnarztbesuch unterzogen, bei dem die folgenden Indizes bewertet werden: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) und das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- In der Testgruppe schauen sich die Patienten das Video an und anschließend wird die Tell-Show-Do-Technik verwendet, um die zahnärztlichen Eingriffe zu erklären.
- In der Kontrollgruppe wird nur die „Tell-Show-Do“-Technik verwendet. Zu den berücksichtigten Variablen gehören Alter, Geschlecht und die Anwesenheit/Abwesenheit eines Elternteils oder eines anderen Begleiters.
Beim zweiten Besuch (T1), der ungefähr nach zwei Wochen geplant ist, werden die Variablen neu bewertet und ein professionelles Debridement mit einem piezoelektrischen Instrument durchgeführt (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankreich und Sonicflex Kavo, KaVo Dental). , Biberach an der Riß, Deutschland) und manuelle Scaler/Küretten (Courette 9/10, 11/12 und 13/14 Gracey und Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Nach dem professionellen Debridement werden die Werte zum dritten Mal erneut erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 8 Jahren
- Kinder mit einer modifizierten Zahnangstskala (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) größer oder gleich müssen im Fragebogen auf der Grundlage der „modifizierten Zahnangstskala“ einen Wert von mindestens 19 erreichen.
- FLACC-Score (Merkel, S. I. et al., 1997) größer oder gleich 4
- Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S) (Greene JC et al., 1964) größer oder gleich 1,3.
Ausschlusskriterien:
- Frühere traumatische zahnärztliche/kieferorthopädische Behandlungen
- Frühere Krankenhausaufenthalte
- Geistige Behinderungen und psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Zur Erläuterung der zahnärztlichen Eingriffe erfolgen ausschließlich mündliche Anweisungen
|
|
Experimental: Versuchsgruppe
|
Videoverwaltung zur Erläuterung der zahnärztlichen Eingriffe mit anschließender mündlicher Anleitung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Skala für modifizierte Zahnangst – MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
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Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung in Gesicht, Bein, Aktivität, Schrei, Trostskala – FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
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Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
|
|
Veränderung der Blutung bei Sondierung – BoP (Löe H. et al., 1967)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
|
Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
|
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Änderung des vereinfachten Mundhygieneindex – OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
|
Ausgangswert (T0) und nach 14 Tagen (T1)
|
|
Internationales System zur Erkennung und Bewertung von Karies – ICDAS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-PEDOAI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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