- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276478
Positiv psykologisk dekonditionering af pædiatriske patienter med dental angst gennem kunstig intelligens
Positiv psykologisk dekonditionering af pædiatriske patienter med dental angst gennem kunstig intelligens: randomiseret klinisk forsøg
Pædiatriske patienter, som vil deltage i tandbehandling på både Ortodonti og Pædiatrisk Tandlægeafdeling, afdeling for kliniske, kirurgiske, diagnostiske og pædiatriske videnskaber ved Pavia Universitet, Pavia, Italien og en privat tandlægepraksis i Genova, Italien, vil blive rekrutteret for studiet.
En tegneserieversion af en lille kindtand vil blive tegnet ved hjælp af softwaren Paint (version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, USA). Tegningen vil blive animeret ved hjælp af en AI-baseret software (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, U.S.A.). En tekst vil blive oprettet i samarbejde med OpenAI (version 3.5, Open AI, San Francisco, Californien, U.S.) til at blive integreret i videoen, ved at bruge terminologi, der anses for at være bedst egnet til en patient med tandlægeangst. Teksten vil blive transformeret fra skriftlig til talt dialog ved hjælp af en AI-baseret software (Flexclip, version 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kina), og derefter indarbejdet i videoen.
Børn vil gennemgå det første tandlægebesøg ved baseline (T0), hvor følgende indekser vil blive vurderet: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) og International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:
- i forsøgsgruppen vil patienterne se videoen, og derefter vil tell-show-do-teknikken blive brugt til at forklare tandprocedurerne;
- i kontrolgruppen vil kun "fortæl-vis-gøre"-teknikken blive brugt. Variabler, der tages i betragtning, vil omfatte alder, køn og tilstedeværelse/fravær af en forælder eller en anden ledsager.
Ved det andet besøg (T1), planlagt efter cirka to uger, vil variablerne blive revurderet, og professionel debridering vil blive udført med et piezoelektrisk instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankrig og Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Tyskland) og manuel scaler/curetter (Courette 9/10, 11/12 og 13/14 Gracey og Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Værdier vil blive registreret igen, for tredje gang, efter den professionelle debridering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen klassificerer tandfobi som en sygdom, hvilket gør det til en betydelig bekymring inden for tandpleje og en betydelig udfordring for praktiserende læger. Det er blevet inkluderet i International Classification of Diseases (ICD-10) som en af de specifikke fobier. Ifølge WHOs skøn påvirker det 15-20% af befolkningen. Det anslås især, at over 50 % af pædiatriske patienter kan udvise varierende grader af angst under tandbehandlinger. Derfor er det ønskeligt at udvikle metoder til at løse dette problem.
Eksisterende litteratur indeholder allerede undersøgelser, der anvender angstkontrolmetoder til pædiatriske patienter. For eksempel, i anmeldelsen af S. L. Ainscough og kolleger, blev en undersøgelse af 30 forsøgspersoner i alderen 4 til 8 citeret, hvori det blev påvist, at musik kan være en effektiv strategi til at lindre angst under tandbehandlinger. I en tidligere undersøgelse blev 13 forsøgspersoner i alderen 11 til 16 interviewet, hvilket viste, hvordan omhyggelig og optimal tandlæge-patient kommunikation positivt påvirker tilgangen til tandpleje. En illustrativ undersøgelse behandlede 150 tilfældigt udvalgte børn i alderen 4 til 8, opdelt i fem grupper på hver 30 patienter. Angst blev vurderet ved hjælp af skalaer såsom Facial Image Scale og Venham's Anxiety Scale sammen med fysiologiske parametre som den fysiologiske pulsfrekvens. Undersøgelsen havde til formål at bevise effektiviteten af modificerede tell-show-do-teknikker, såsom tell-play-do, tell-play-do med et tandlæges smartphonespil, tell-show-play-do og ask-tell-ask.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bruge kunstig intelligens (AI) til at give en teknik til positivt at dekonditionere psykologisk pædiatriske patienter fra frygten for tandlæger og gøre dem mere engagerede og modtagelige for tandlægesessioner med en animeret tegneserie lavet med AI med en dialog skræddersyet til pædiatriske patienter med tandlægeangst.
Pædiatriske patienter, som vil deltage i tandbehandling på både Ortodonti og Pædiatrisk Tandlægeafdeling, afdeling for kliniske, kirurgiske, diagnostiske og pædiatriske videnskaber ved Pavia Universitet, Pavia, Italien og en privat tandlægepraksis i Genova, Italien, vil blive rekrutteret for studiet.
En tegneserieversion af en lille kindtand vil blive tegnet ved hjælp af softwaren Paint (version 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Washington State, USA). Tegningen vil blive animeret ved hjælp af en AI-baseret software (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, New York, New York, U.S.A.). En tekst vil blive oprettet i samarbejde med OpenAI (version 3.5, Open AI, San Francisco, Californien, U.S.) til at blive integreret i videoen, ved at bruge terminologi, der anses for at være bedst egnet til en patient med tandlægeangst. Teksten vil blive transformeret fra skriftlig til talt dialog ved hjælp af en AI-baseret software (Flexclip, version 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, Kina), og derefter indarbejdet i videoen.
Børn vil gennemgå det første tandlægebesøg ved baseline (T0), hvor følgende indekser vil blive vurderet: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS), Face-Leg-Activity-Cry-Consolability Scale (FLACC), Simplified Oral Hygiene Index ( OHI-S), Bleeding on Probing (BOP) og International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:
- i forsøgsgruppen vil patienterne se videoen, og derefter vil tell-show-do-teknikken blive brugt til at forklare tandprocedurerne;
- i kontrolgruppen vil kun "fortæl-vis-gøre"-teknikken blive brugt. Variabler, der tages i betragtning, vil omfatte alder, køn og tilstedeværelse/fravær af en forælder eller en anden ledsager.
Ved det andet besøg (T1), planlagt efter cirka to uger, vil variablerne blive revurderet, og professionel debridering vil blive udført med et piezoelektrisk instrument (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Frankrig og Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Tyskland) og manuel scaler/curetter (Courette 9/10, 11/12 og 13/14 Gracey og Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Værdier vil blive registreret igen, for tredje gang, efter den professionelle debridering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 4 og 8 år
- Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) større end eller lig med børn skal score lig med eller højere end 19 i spørgeskemaet baseret på "The modified dental anxiety scale."
- FLACC-score (Merkel, S. I. et al., 1997) større end eller lig med 4
- Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) større end eller lig med 1,3.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Traumatiske Dental/Ortodontiske Behandlinger
- Tidligere indlæggelser
- Intellektuelle handicap og psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Der vil kun blive givet mundtlige instruktioner til forklaring af tandbehandlingen
|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe
|
Videoadministration til forklaring af tandbehandlingen efterfulgt af mundtlige instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Modificeret Dental Anxiety Scale - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
|
Ændring i blødning ved sondering - BoP (Löe H. et al.,1967)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
|
Ændring i Simplified Oral Hygiene Index - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
Baseline (T0) og efter 14 dage (T1)
|
|
Internationalt Caries Detection and Assessment System - ICDAS
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-PEDOAI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med AI-video
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Hjerte | Kirurgi (hjerte) | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Yonsei UniversitySeverance HospitalRekrutteringStrålebehandling | PatientuddannelseSydkorea
-
Saint-Joseph UniversityRekrutteringAngst | Lokalbedøvelse | Frygt | Pædiatrisk tandplejeLibanon
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | CT angiografi | Endovaskulær trombektomi | Kunstig intelligens (AI)Kina
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræft, hormonreceptorpositiv, aromatasehæmmer-associeret artralgi