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Desacondicionamiento psicológico positivo de pacientes pediátricos con ansiedad dental mediante inteligencia artificial

6 de marzo de 2024 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Desacondicionamiento psicológico positivo de pacientes pediátricos con ansiedad dental mediante inteligencia artificial: ensayo clínico aleatorizado

Se reclutarán pacientes pediátricos que asistirán a tratamiento dental tanto en la Unidad de Ortodoncia como en Odontología Pediátrica, Departamento de Ciencias Clínicas, Quirúrgicas, Diagnósticas y Pediátricas de la Universidad de Pavía, Pavía, Italia y en una práctica dental privada en Génova, Italia. para el estudio.

Se dibujará una versión en caricatura de un pequeño molar usando el software Paint (versión 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Estado de Washington, EE.UU.). El dibujo se animará utilizando un software basado en inteligencia artificial (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nueva York, Nueva York, EE. UU.). Se creará un texto en colaboración con OpenAI (versión 3.5, Open AI, San Francisco, California, EE. UU.) para integrarlo en el video, utilizando la terminología que se considere más adecuada para un paciente con ansiedad dental. El texto se transformará de un diálogo escrito a un diálogo hablado utilizando un software basado en inteligencia artificial (Flexclip, versión 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China) y luego incorporado al vídeo.

Los niños se someterán a la primera visita dental en la línea de base (T0), en la que se evaluarán los siguientes índices: Escala de ansiedad dental modificada (MDAS), Escala de actividad-piernas-llanto-consolabilidad (FLACC), Índice de higiene bucal simplificado ( OHI-S), Sangrado al Sondeo (BOP) y el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  • en el grupo de prueba, los pacientes verán el video y luego se utilizará la técnica de decir, mostrar y hacer para explicar los procedimientos dentales;
  • en el grupo Control se utilizará únicamente la técnica "decir-mostrar-hacer". Las variables consideradas incluirán la edad, el sexo y la presencia/ausencia de un padre u otro acompañante.

En la segunda visita (T1), programada aproximadamente a las dos semanas, se reevaluarán las variables y se realizará un desbridamiento profesional con un instrumento piezoeléctrico (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francia y Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Alemania) y raspadores/curetas manuales (Courette 9/10, 11/12 y 13/14 Gracey y Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Los valores serán registrados nuevamente, por tercera vez, después del desbridamiento profesional.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud clasifica la fobia al dentista como una enfermedad, lo que la convierte en una preocupación importante en el campo de la odontología y un desafío considerable para los profesionales. Ha sido incluida en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) como una de las fobias específicas. Según estimaciones de la OMS, afecta entre el 15 y el 20% de la población. En particular, se estima que más del 50% de los pacientes pediátricos pueden presentar diversos grados de ansiedad durante los tratamientos dentales. Por lo tanto, es deseable desarrollar métodos para abordar esta cuestión.

La literatura existente ya contiene estudios que utilizan métodos de control de la ansiedad en pacientes pediátricos. Por ejemplo, en la revisión de S. L. Ainscough y colegas se citó un estudio de 30 sujetos de 4 a 8 años, en el que se demostró que la música puede ser una estrategia efectiva para aliviar la ansiedad durante las sesiones dentales. En un estudio anterior se entrevistó a 13 sujetos de entre 11 y 16 años, lo que muestra cómo una comunicación cuidadosa y óptima entre dentista y paciente influye positivamente en el enfoque del cuidado dental. Un estudio ilustrativo consideró a 150 niños seleccionados aleatoriamente de entre 4 y 8 años, divididos en cinco grupos de 30 pacientes cada uno. La ansiedad se evaluó mediante escalas como la Escala de Imagen Facial y la Escala de Ansiedad de Venham, junto con parámetros fisiológicos como la frecuencia del pulso fisiológico. El estudio tuvo como objetivo demostrar la eficacia de las técnicas modificadas de decir-mostrar-hacer, como decir-jugar-hacer, decir-jugar-hacer con un juego de dentista para teléfono inteligente, decir-mostrar-jugar-hacer y preguntar-decir-preguntar.

Por tanto, el objetivo de este estudio es utilizar Inteligencia Artificial (IA) para proporcionar una técnica para desacondicionar positivamente a los pacientes psicológicamente pediátricos del miedo a los dentistas y hacerlos más comprometidos y receptivos a las sesiones dentales con un dibujo animado creado con IA con un diálogo. Diseñado para pacientes pediátricos con ansiedad dental.

Se reclutarán pacientes pediátricos que asistirán a tratamiento dental tanto en la Unidad de Ortodoncia como en Odontología Pediátrica, Departamento de Ciencias Clínicas, Quirúrgicas, Diagnósticas y Pediátricas de la Universidad de Pavía, Pavía, Italia y en una práctica dental privada en Génova, Italia. para el estudio.

Se dibujará una versión en caricatura de un pequeño molar usando el software Paint (versión 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Estado de Washington, EE.UU.). El dibujo se animará utilizando un software basado en inteligencia artificial (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nueva York, Nueva York, EE. UU.). Se creará un texto en colaboración con OpenAI (versión 3.5, Open AI, San Francisco, California, EE. UU.) para integrarlo en el video, utilizando la terminología que se considere más adecuada para un paciente con ansiedad dental. El texto se transformará de un diálogo escrito a un diálogo hablado utilizando un software basado en inteligencia artificial (Flexclip, versión 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China) y luego incorporado al vídeo.

Los niños se someterán a la primera visita dental en la línea de base (T0), en la que se evaluarán los siguientes índices: Escala de ansiedad dental modificada (MDAS), Escala de actividad-piernas-llanto-consolabilidad (FLACC), Índice de higiene bucal simplificado ( OHI-S), Sangrado al Sondeo (BOP) y el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

  • en el grupo de prueba, los pacientes verán el video y luego se utilizará la técnica de decir, mostrar y hacer para explicar los procedimientos dentales;
  • en el grupo Control se utilizará únicamente la técnica "decir-mostrar-hacer". Las variables consideradas incluirán la edad, el sexo y la presencia/ausencia de un padre u otro acompañante.

En la segunda visita (T1), programada aproximadamente a las dos semanas, se reevaluarán las variables y se realizará un desbridamiento profesional con un instrumento piezoeléctrico (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francia y Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Alemania) y raspadores/curetas manuales (Courette 9/10, 11/12 y 13/14 Gracey y Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Los valores serán registrados nuevamente, por tercera vez, después del desbridamiento profesional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Scribante, DDS, MSc, Phd
  • Número de teléfono: +39 0382516223
  • Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 4 y 8 años
  • Escala de ansiedad dental modificada (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) mayor o igual que los niños deben obtener una puntuación igual o superior a 19 en el cuestionario basado en la "Escala de ansiedad dental modificada".
  • Puntuación FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) mayor o igual a 4
  • Índice de Higiene Bucal Simplificado (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) mayor o igual a 1,3.

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos dentales/ortodóncicos traumáticos anteriores
  • Hospitalizaciones previas
  • Discapacidad intelectual y trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Sólo se administrarán instrucciones verbales para la explicación de los procedimientos dentales.
Experimental: Grupo de prueba
Administración de video para la explicación de los procedimientos dentales seguida de instrucciones verbales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad Dental Modificada - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de cambio de rostro, pierna, actividad, llanto y consolabilidad - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Cambio en el sangrado al sondaje - BoP (Löe H. et al., 1967)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Cambio en el índice de higiene bucal simplificado - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries - ICDAS
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-PEDOAI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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