- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276478
Desacondicionamiento psicológico positivo de pacientes pediátricos con ansiedad dental mediante inteligencia artificial
Desacondicionamiento psicológico positivo de pacientes pediátricos con ansiedad dental mediante inteligencia artificial: ensayo clínico aleatorizado
Se reclutarán pacientes pediátricos que asistirán a tratamiento dental tanto en la Unidad de Ortodoncia como en Odontología Pediátrica, Departamento de Ciencias Clínicas, Quirúrgicas, Diagnósticas y Pediátricas de la Universidad de Pavía, Pavía, Italia y en una práctica dental privada en Génova, Italia. para el estudio.
Se dibujará una versión en caricatura de un pequeño molar usando el software Paint (versión 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Estado de Washington, EE.UU.). El dibujo se animará utilizando un software basado en inteligencia artificial (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nueva York, Nueva York, EE. UU.). Se creará un texto en colaboración con OpenAI (versión 3.5, Open AI, San Francisco, California, EE. UU.) para integrarlo en el video, utilizando la terminología que se considere más adecuada para un paciente con ansiedad dental. El texto se transformará de un diálogo escrito a un diálogo hablado utilizando un software basado en inteligencia artificial (Flexclip, versión 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China) y luego incorporado al vídeo.
Los niños se someterán a la primera visita dental en la línea de base (T0), en la que se evaluarán los siguientes índices: Escala de ansiedad dental modificada (MDAS), Escala de actividad-piernas-llanto-consolabilidad (FLACC), Índice de higiene bucal simplificado ( OHI-S), Sangrado al Sondeo (BOP) y el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
- en el grupo de prueba, los pacientes verán el video y luego se utilizará la técnica de decir, mostrar y hacer para explicar los procedimientos dentales;
- en el grupo Control se utilizará únicamente la técnica "decir-mostrar-hacer". Las variables consideradas incluirán la edad, el sexo y la presencia/ausencia de un padre u otro acompañante.
En la segunda visita (T1), programada aproximadamente a las dos semanas, se reevaluarán las variables y se realizará un desbridamiento profesional con un instrumento piezoeléctrico (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francia y Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Alemania) y raspadores/curetas manuales (Courette 9/10, 11/12 y 13/14 Gracey y Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Los valores serán registrados nuevamente, por tercera vez, después del desbridamiento profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud clasifica la fobia al dentista como una enfermedad, lo que la convierte en una preocupación importante en el campo de la odontología y un desafío considerable para los profesionales. Ha sido incluida en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) como una de las fobias específicas. Según estimaciones de la OMS, afecta entre el 15 y el 20% de la población. En particular, se estima que más del 50% de los pacientes pediátricos pueden presentar diversos grados de ansiedad durante los tratamientos dentales. Por lo tanto, es deseable desarrollar métodos para abordar esta cuestión.
La literatura existente ya contiene estudios que utilizan métodos de control de la ansiedad en pacientes pediátricos. Por ejemplo, en la revisión de S. L. Ainscough y colegas se citó un estudio de 30 sujetos de 4 a 8 años, en el que se demostró que la música puede ser una estrategia efectiva para aliviar la ansiedad durante las sesiones dentales. En un estudio anterior se entrevistó a 13 sujetos de entre 11 y 16 años, lo que muestra cómo una comunicación cuidadosa y óptima entre dentista y paciente influye positivamente en el enfoque del cuidado dental. Un estudio ilustrativo consideró a 150 niños seleccionados aleatoriamente de entre 4 y 8 años, divididos en cinco grupos de 30 pacientes cada uno. La ansiedad se evaluó mediante escalas como la Escala de Imagen Facial y la Escala de Ansiedad de Venham, junto con parámetros fisiológicos como la frecuencia del pulso fisiológico. El estudio tuvo como objetivo demostrar la eficacia de las técnicas modificadas de decir-mostrar-hacer, como decir-jugar-hacer, decir-jugar-hacer con un juego de dentista para teléfono inteligente, decir-mostrar-jugar-hacer y preguntar-decir-preguntar.
Por tanto, el objetivo de este estudio es utilizar Inteligencia Artificial (IA) para proporcionar una técnica para desacondicionar positivamente a los pacientes psicológicamente pediátricos del miedo a los dentistas y hacerlos más comprometidos y receptivos a las sesiones dentales con un dibujo animado creado con IA con un diálogo. Diseñado para pacientes pediátricos con ansiedad dental.
Se reclutarán pacientes pediátricos que asistirán a tratamiento dental tanto en la Unidad de Ortodoncia como en Odontología Pediátrica, Departamento de Ciencias Clínicas, Quirúrgicas, Diagnósticas y Pediátricas de la Universidad de Pavía, Pavía, Italia y en una práctica dental privada en Génova, Italia. para el estudio.
Se dibujará una versión en caricatura de un pequeño molar usando el software Paint (versión 22000.0, Microsoft Corporation, Redmond, Estado de Washington, EE.UU.). El dibujo se animará utilizando un software basado en inteligencia artificial (Sketch MetaDemolab, Meta AI Research, Astor Place, Nueva York, Nueva York, EE. UU.). Se creará un texto en colaboración con OpenAI (versión 3.5, Open AI, San Francisco, California, EE. UU.) para integrarlo en el video, utilizando la terminología que se considere más adecuada para un paciente con ansiedad dental. El texto se transformará de un diálogo escrito a un diálogo hablado utilizando un software basado en inteligencia artificial (Flexclip, versión 5.6.0, PearlMountain, Hong Kong, China) y luego incorporado al vídeo.
Los niños se someterán a la primera visita dental en la línea de base (T0), en la que se evaluarán los siguientes índices: Escala de ansiedad dental modificada (MDAS), Escala de actividad-piernas-llanto-consolabilidad (FLACC), Índice de higiene bucal simplificado ( OHI-S), Sangrado al Sondeo (BOP) y el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
- en el grupo de prueba, los pacientes verán el video y luego se utilizará la técnica de decir, mostrar y hacer para explicar los procedimientos dentales;
- en el grupo Control se utilizará únicamente la técnica "decir-mostrar-hacer". Las variables consideradas incluirán la edad, el sexo y la presencia/ausencia de un padre u otro acompañante.
En la segunda visita (T1), programada aproximadamente a las dos semanas, se reevaluarán las variables y se realizará un desbridamiento profesional con un instrumento piezoeléctrico (Satelect Acteon Newton p5 xs, Acteon Group, Mèrignac, Francia y Sonicflex Kavo, KaVo Dental , Biberach an der Riss, Alemania) y raspadores/curetas manuales (Courette 9/10, 11/12 y 13/14 Gracey y Scaler lm 23, Hu Friedy, Europa). Los valores serán registrados nuevamente, por tercera vez, después del desbridamiento profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Scribante, DDS, MSc, Phd
- Número de teléfono: +39 0382516223
- Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 4 y 8 años
- Escala de ansiedad dental modificada (MDAS) (Humphris GM et al. 1995) mayor o igual que los niños deben obtener una puntuación igual o superior a 19 en el cuestionario basado en la "Escala de ansiedad dental modificada".
- Puntuación FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997) mayor o igual a 4
- Índice de Higiene Bucal Simplificado (OHI-S) (Greene JC et al, 1964) mayor o igual a 1,3.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos dentales/ortodóncicos traumáticos anteriores
- Hospitalizaciones previas
- Discapacidad intelectual y trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
Sólo se administrarán instrucciones verbales para la explicación de los procedimientos dentales.
|
Experimental: Grupo de prueba
|
Administración de video para la explicación de los procedimientos dentales seguida de instrucciones verbales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la Escala de Ansiedad Dental Modificada - MDAS (Humphris GM et al. 1995)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de cambio de rostro, pierna, actividad, llanto y consolabilidad - FLACC (Merkel, S. I. et al., 1997)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Cambio en el sangrado al sondaje - BoP (Löe H. et al., 1967)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Cambio en el índice de higiene bucal simplificado - OHI-S (Greene JC et al, 1964)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Valor inicial (T0) y después de 14 días (T1)
|
Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries - ICDAS
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, MSc, PhD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-PEDOAI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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