Tutkimus CM310-injektiosta nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus CM310:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan CM310:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja immunogeenisyyttä lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Atooppisen dermatiitin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisemmille hoidoille.
- Kaikki tutkimusjakson aikana suunnitellut suuret leikkaukset.
- Suoliston loisinfektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kaikissa olosuhteissa, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Suuret leikkaukset suunnitellaan opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: CM310 ryhmä
|
Interleukiini-4-reseptori (IL-4Ra) monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikolla 18 EASI-75 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 18 asti
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–72.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio, jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei mitään) - "3" (vakava).
|
Viikolle 18 asti
|
|
Osuus henkilöistä, joiden IgA -pistemäärä on 0 tai 1, ja IgA -pistemäärän väheneminen ≥2 pistettä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteet 0 tai 1 ja IgA -pistemäärän vähentäminen ≥2 pistettä lähtötasosta viikossa 18.
IGA on arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD: n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti, perustuen 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vaikea).
|
jopa viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos ekseeman pinta -alan ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Tutkija arvioi kumpikin neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [exoration] ja lichenification) vakavuuden suhteen "0" (poissa) "3" (vakava).
|
jopa viikkoon 18
|
|
NRS -pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
Pritus-numeerisen luokitusasteikon (NRS) alue on osoitteesta 0 (ei kutina) -10 (pahin kuviteltava kutina)
|
jopa viikkoon 18
|
|
Atooppisen ihottuman osallistumisen kehon pinta -ala (BSA)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
Vaihda lähtötasosta prosentteina BSA: sta
|
jopa viikkoon 18
|
|
Lapset Dermatology Life Quality -indeksi (CDLQI)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
Muutokset lähtötasosta CDLQI: ssä
|
jopa viikkoon 18
|
|
Potilaskeskeinen ekseematoimenpide (runo)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
Muutokset lähtötasosta runossa
|
jopa viikkoon 18
|
|
Euroqol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa viikkoon 18
|
Muutokset lähtötasosta EQ-5D: ssä
|
jopa viikkoon 18
|
|
Turvaparametrit
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
|
Haittavaikutuksen (AE) esiintyvyys, epänormaalit fysikaaliset tutkimukset, epänormaalit elintärkeät merkit, epänormaali EKG ja epänormaali laboratoriotestaus.
|
Viikko 26 asti
|
|
Farmakokinetiikkaparametrit
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
|
CM310: n kourupitoisuus ja altistuminen
|
Viikko 26 asti
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
|
Kateenkorva- ja aktivaatio -säädetty kemokiini (TARC), immunoglobuliini E (IgE) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)
|
Viikko 26 asti
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
|
Anti-huumeiden vasta-aineen havaitseminen (ADA)
|
Viikko 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-101212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .