Studie av CM310-injektion hos ungdomar med atopisk dermatis
27 september 2025 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM310 hos ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, PK, PD och immunogenicitet hos CM310 hos barnpatienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
- Med atopisk dermatit.
Exklusions kriterier:
- Inte tillräckligt med uttvättningsperiod för tidigare behandlingar.
- Eventuell större operation planerad under forskningsperioden.
- Med parasitisk tarminfektion inom 6 månader före screening.
- Med någon omständighet som inte är lämplig att delta i denna studie.
- Större operationer planeras under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: CM310 grupp
|
Interleukin-4-receptor (IL-4Ra) monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår EASI-75 vid vecka 18
Tidsram: Fram till vecka 18
|
EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72.
Fyra AD-sjukdomskarakteristika (erytem, ödem/papulering, excoriation, lichenifiering) kommer var och en att bedömas med avseende på svårighetsgrad av utredaren på en skala från "0" (ingen) till "3" (svår).
|
Fram till vecka 18
|
|
Andel av försökspersoner med IgA -poäng på 0 eller 1 och en minskning av IGA -poäng med ≥2 poäng från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 18
|
Andel av försökspersoner med utredarens Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1 och en minskning av IGA -poäng med ≥2 poäng från baslinjen vid vecka 18.
IGA är ett utvärderingsinstrument som används i kliniska studier för att betygsätta svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-punktsskala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
|
upp till vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring av ECZEME AREA OCH SVARA INDEX (EASI) poäng från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 18
|
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72.
Fyra AD -sjukdomsegenskaper (erytem, tjocklek [induration, papulation, ödem], repor [excoriation] och lichenification) kommer var och en att bedömas för svårighetsgrad av utredaren på en skala av "0" (frånvarande) genom "3" (allvarlig).
|
upp till vecka 18
|
|
Procentförändring av NRS -poäng från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 18
|
Utbudet av Pruritus numerical Rating Scale (NRS) är från 0 (ingen klåda) -10 (värsta tänkbara klåda)
|
upp till vecka 18
|
|
Kroppsytan (BSA) av involvering av atopisk dermatit
Tidsram: upp till vecka 18
|
Förändring från baslinjen i procent av BSA
|
upp till vecka 18
|
|
Barn Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: upp till vecka 18
|
Ändringar från baslinjen i CDLQI
|
upp till vecka 18
|
|
Patientorienterat eksemmått (dikt)
Tidsram: upp till vecka 18
|
Förändringar från baslinjen i dikten
|
upp till vecka 18
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: upp till vecka 18
|
Ändringar från baslinjen i EQ-5D
|
upp till vecka 18
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: upp till vecka 26
|
Förekomst av biverkningar (AE), onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormal EKG och onormal laboratorietest.
|
upp till vecka 26
|
|
Farmakokinetikparametrar
Tidsram: upp till vecka 26
|
Trågkoncentration och exponering av CM310
|
upp till vecka 26
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: upp till vecka 26
|
Serumkoncentration av tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC), totalt immunoglobulin E (IgE) och laktatdehydrogenas (LDH)
|
upp till vecka 26
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: upp till vecka 26
|
Detektion av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
|
upp till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM310-101212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .