アトピー性皮膚炎の青年被験者におけるCM310注射の研究
2024年2月18日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年患者におけるCM310の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児患者を対象に、CM310の有効性、安全性、PK、PD、免疫原性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qian Jia
- 電話番号:028-88610620
- メール:qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセント(ICF)に自発的に署名する能力がある。
- アトピー性皮膚炎あり。
除外基準:
- 以前の治療に対する十分な洗い流し期間がありません。
- 研究期間中に計画された大規模な手術。
- -スクリーニング前6か月以内に腸内寄生虫感染症を患っている。
- この研究に参加するのにふさわしくない状況がある場合。
- 研究期間中に大規模な手術が計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
実験的:CM310グループ
|
IL-4Rαモノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
18週目にEASI-75を達成した被験者の割合
時間枠:18週目まで
|
EASI は、0 ~ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
4 つの AD 疾患の特徴 (紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化) のそれぞれの重症度が、研究者によって「0」(なし) ~「3」(重度) のスケールで評価されます。
|
18週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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