アトピー性皮膚炎の青年被験者におけるCM310注射の研究
2025年9月27日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年患者におけるCM310の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児患者を対象に、CM310の有効性、安全性、PK、PD、免疫原性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセント（ICF）に自発的に署名する能力がある。
- アトピー性皮膚炎あり。
除外基準:
- 以前の治療に対する十分な洗い流し期間がありません。
- 研究期間中に計画された大規模な手術。
- -スクリーニング前6か月以内に腸内寄生虫感染症を患っている。
- この研究に参加するのにふさわしくない状況がある場合。
- 研究期間中に大規模な手術が計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：CM310グループ
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インターロイキン-4受容体（IL-4Rα）モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週目にEASI-75を達成した被験者の割合
時間枠：18週目まで
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EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
4 つの AD 疾患の特徴 (紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化) のそれぞれの重症度が、研究者によって「0」(なし) ～「3」(重度) のスケールで評価されます。
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18週目まで
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IGAスコアが0または1の被験者の割合と、ベースラインから2ポイント以上IgAスコアを減少させる
時間枠：18週目まで
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調査員のグローバル評価（IGA）スコアが0または1の被験者の割合と、18週目のベースラインから2ポイント以上のIGAスコアの減少。
IGAは、0（クリア）から4（重度）までの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度を評価するために臨床研究で使用される評価手段です。
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18週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの湿疹領域の変化と重大度指数（EASI）スコア
時間枠：18週目まで
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EASIは、0〜72の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。
4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクセアティング]、および地衣類）は、それぞれ、「0」（存在）から「3」（重度）のスケールで調査員によって重症度を評価します。
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18週目まで
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ベースラインからのNRSスコアの変化率
時間枠：18週目まで
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Pruritus数値評価尺度（NRS）の範囲は0（かゆみなし）-10（最悪の想像可能なかゆみ）です
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18週目まで
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アトピー性皮膚炎の関与の体表面積（BSA）
時間枠：18週目まで
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BSAのパーセントのベースラインからの変更
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18週目まで
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子供の皮膚科の生活の品質指数（CDLQI）
時間枠：18週目まで
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CDLQIのベースラインからの変更
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18週目まで
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患者指向の湿疹測定（詩）
時間枠：18週目まで
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詩のベースラインからの変化
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18週目まで
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Euroqol Five Dimensionsアンケート（EQ-5D）
時間枠：18週目まで
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EQ-5Dのベースラインからの変更
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18週目まで
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安全パラメーター
時間枠：26週目まで
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有害事象（AE）の発生率、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常なラボテスト。
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26週目まで
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薬物動態パラメーター
時間枠：26週目まで
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CM310のトラフ濃度と暴露
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26週目まで
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薬力学
時間枠：26週目まで
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胸腺の血清濃度および活性化制御ケモカイン（TARC）、総免疫グロブリンE（IgE）および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
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26週目まで
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免疫原性
時間枠：26週目まで
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抗薬物抗体（ADA）の検出
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26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM310-101212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。