Estudio de la inyección de CM310 en adolescentes con dermatis atópica
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del CM310 en pacientes adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, PK, PD e inmunogenicidad de CM310 en pacientes infantiles con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF) por escrito.
- Con Dermatitis Atópica.
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para terapias anteriores.
- Cualquier cirugía mayor planificada durante el período de investigación.
- Con infección parasitaria intestinal dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Con cualquier circunstancia que no sea idónea para participar en este estudio.
- Se planifican cirugías mayores durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo CM310
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Anticuerpo monoclonal receptor de interleucina-4 (IL-4Rα)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzaron EASI-75 en la semana 18
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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El EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72.
El investigador evaluará la gravedad de cuatro características de la enfermedad de EA (eritema, edema/papulación, excoriación, liquenificación) en una escala de "0" (ninguno) a "3" (grave).
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Hasta la semana 18
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Proporción de sujetos con puntaje IgA de 0 o 1 y una reducción de la puntuación IgA en ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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Proporción de sujetos con la puntuación de evaluación global de la evaluación global (IGA) del investigador de 0 o 1 y una reducción de la puntuación de IgA en ≥2 puntos desde el inicio en la semana 18.
IGA es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la gravedad de la EA a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que varía de 0 (clara) a 4 (severa).
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hasta la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio del área del área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) serán evaluados por gravedad por el investigador en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
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hasta la semana 18
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Porcentaje de cambio de puntaje NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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El rango de la escala de calificación numérica de Prurito (NRS) es de 0 (sin picazón) -10 (peor picazón imaginable)
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hasta la semana 18
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Área de superficie corporal (BSA) de afectación de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de BSA
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hasta la semana 18
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Índice de calidad de la vida dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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Cambios desde la línea de base en CDLQI
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hasta la semana 18
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Medida de eccema orientada al paciente (poema)
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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Cambios desde la línea de base en el poema
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hasta la semana 18
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Cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta la semana 18
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Cambios desde el inicio en EQ-5D
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hasta la semana 18
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la semana 26
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Incidencia de evento adverso (AE), exámenes físicos anormales, signos vitales anormales, ECG anormal y pruebas de laboratorio anormales.
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hasta la semana 26
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta la semana 26
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Concentración de mínimo y exposición de CM310
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hasta la semana 26
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: hasta la semana 26
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Concentración sérica de timo y quimiocina regulada por activación (TARC), inmunoglobulina E total (IgE) y lactato deshidrogenasa (LDH)
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hasta la semana 26
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta la semana 26
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Detección de anticuerpo antidrogas (ADA)
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hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- CM310-101212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .