Studio dell'iniezione CM310 in soggetti adolescenti con dermatite atopica
27 settembre 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM310 in pazienti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CM310 in pazienti bambini con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di comprendere lo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
- Con Dermatite Atopica.
Criteri di esclusione:
- Periodo di wash-out insufficiente per le terapie precedenti.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di ricerca.
- Con infezione parassitaria intestinale nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Con qualsiasi circostanza che non sia idonea a partecipare a questo studio.
- Durante il periodo di studio sono previsti interventi chirurgici importanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo CM310
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Anticorpo monoclonale del recettore Interleuchina-4 (IL-4Rα)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 alla settimana 18
Lasso di tempo: Fino alla settimana 18
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L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, edema/papulazione, escoriazione, lichenificazione) verranno valutate ciascuna in termini di gravità dallo sperimentatore su una scala da "0" (nessuno) a "3" (grave).
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Fino alla settimana 18
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Proporzione di soggetti con punteggio IgA di 0 o 1 e una riduzione del punteggio IgA di ≥2 punti dal basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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Proporzione di soggetti con il punteggio di valutazione globale (IgA) di 0 o 1 e una riduzione del punteggio IGA di ≥2 punti dal basale alla settimana 18.
IgA è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale, basato su una scala a 5 punti che va da 0 (trasparente) a 4 (grave).
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fino alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI) dal basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72.
Quattro caratteristiche della malattia dell'AD (eritema, spessore [indurimento, papilazione, edema], graffi [escoriazione] e lichenificazione) saranno ciascuna valutata per la gravità dall'investigatore su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave).
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fino alla settimana 18
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Variazione percentuale del punteggio NRS dal basale
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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La gamma della scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) è da 0 (nessun prurito) -10 (peggior prurito immaginabile)
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fino alla settimana 18
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Superficie corporea (BSA) del coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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Cambia dal basale nella percentuale di BSA
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fino alla settimana 18
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Index sulla qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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Modifiche dal basale in CDLQI
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fino alla settimana 18
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Misura dell'eczema orientato al paziente (poesia)
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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Cambiamenti dal basale nella poesia
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fino alla settimana 18
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Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino alla settimana 18
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Cambiamenti dal basale in EQ-5D
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fino alla settimana 18
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
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Incidenza di eventi avversi (AE), esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test anormali di laboratorio.
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fino alla settimana 26
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Parametri di farmacocinetica
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
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Concentrazione della depressione ed esposizione di CM310
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fino alla settimana 26
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
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Concentrazione sierica di timo e attivazione regolata dalla chemochina (TARC), immunoglobulina totale (IgE) e lattato deidrogenasi (LDH)
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fino alla settimana 26
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Immunogenicità
Lasso di tempo: fino alla settimana 26
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Rilevazione di anticorpi anticorpi (ADA)
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fino alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310-101212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .