Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CM310 u dospívajících pacientů s atopickou dermatitidou

27. září 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM310 u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenicity CM310 u dětských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  • S atopickou dermatitidou.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná promývací doba pro předchozí terapie.
  • Jakákoli větší operace plánovaná během výzkumného období.
  • Se střevní parazitární infekcí během 6 měsíců před screeningem.
  • Za jakýchkoli okolností, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
  • Během studijního období jsou plánovány velké operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: placebo
Placebo
Experimentální: Skupina CM310
Biologický: CM310
Interleukin-4 receptor (IL-4Ra) monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 v 18. týdnu
Časové okno: Až do 18. týdne
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace) budou každá hodnoceny na závažnost zkoušejícím na stupnici od "0" (žádná) až "3" (závažná).
Až do 18. týdne
Podíl subjektů se skóre IgA 0 nebo 1 a snížením skóre IgA o ≥ 2 body z základní linie
Časové okno: Až do 18. týdne
Podíl subjektů s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížení skóre IgA o ≥ 2 body z výchozí hodnoty v 18. týdnu. IGA je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Až do 18. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) Skóre ze základní linie
Časové okno: Až do 18. týdne
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) budou hodnoceny vyšetřovatelem z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (nepřítomné) prostřednictvím „3“ (závažné).
Až do 18. týdne
Procento změny skóre NRS ze základní linie
Časové okno: Až do 18. týdne
Rozsah numerické stupnice numerického hodnocení (NRS) je od 0 (bez svědění) -10 (nejhorší představitelné svědění)
Až do 18. týdne
Plocha povrchu těla (BSA) zapojení atopické dermatitidy
Časové okno: Až do 18. týdne
Změna z výchozí hodnoty v procentech BSA
Až do 18. týdne
Index kvality života dětí Dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Až do 18. týdne
Změny z výchozí hodnoty v CDLQI
Až do 18. týdne
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: Až do 18. týdne
Změny od základní linie v básni
Až do 18. týdne
Dotazník EUROQOL Five Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Až do 18. týdne
Změny z výchozí hodnoty v Eq-5D
Až do 18. týdne
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Až do 26. týdne
Výskyt nežádoucích účinků (AE), abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních znaků, abnormální EKG a abnormálního laboratorního testování.
Až do 26. týdne
Parametry farmakokinetiky
Časové okno: Až do 26. týdne
Koncentrace a expozice CM310
Až do 26. týdne
Farmakodynamika
Časové okno: Až do 26. týdne
Koncentrace brzlíku a aktivace regulovaného chemokinu (TARC), celkového imunoglobulinu E (IgE) a laktát dehydrogenázy (LDH)
Až do 26. týdne
Imunogenita
Časové okno: Až do 26. týdne
Detekce protilátky proti drogru (ADA)
Až do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310-101212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit