Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 injekció beadásának vizsgálata atópiás dermatisben szenvedő serdülőknél

2025. szeptember 27. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CM310 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő serdülő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CM310 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai, PD és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes megérteni a vizsgálatot, és önkéntesen aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Atópiás dermatitisszel.

Kizárási kritériumok:

  • Nem elegendő a kimosási idő a korábbi terápiákhoz.
  • A kutatási időszak alatt tervezett bármely nagyobb műtét.
  • Bélparazita fertőzés esetén a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen körülmény esetén, amely nem alkalmas a tanulmányban való részvételre.
  • A tanulmányi időszakban nagyobb műtéteket terveznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: placebo
Placebo
Kísérleti: CM310 csoport
Biológiai: CM310
Interleukin-4 receptor (IL-4Ra) monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18. héten EASI-75-öt elérő alanyok aránya
Időkeret: Akár a 18. hétig
Az EASI egy összetett index, 0-tól 72-ig terjedő pontszámokkal. Négy AD-betegség jellemzőjét (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció, lichenifikáció) értékeli a vizsgáló a „0” (nincs) és „3” (súlyos) skálán.
Akár a 18. hétig
Az IGA 0 vagy 1 -es IGA -pontszámú alanyok aránya és az IGA pontszáma ≥2 ponttal csökkenti a kiindulási értéket
Időkeret: A 18. hétig
A vizsgálói globális értékelési (IGA) 0 vagy 1 pontszámmal rendelkező alanyok aránya és az IgA pontszámának ≥2 ponttal történő csökkentése a 18. héten. Az IGA egy olyan értékelési eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatokban használnak az AD globális súlyosságának értékelésére, egy 5 pontos skála alapján, 0 (tiszta) 4 (súlyos) között.
A 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) pontszámának százalékos változása a kiindulási ponttól
Időkeret: A 18. hétig
Az EASI egy kompozit index, amelynek pontszáma 0 és 72 között van. Négy AD -betegség jellemzője (eritéma, vastagság [indukció, papuláció, ödéma], karcolás [kivágás] és lichenifikáció) mindegyikét a nyomozó a "0" (hiányzó) skálán (súlyos) mérlegeli.
A 18. hétig
Az NRS pontszámának százalékos változása a kiindulási ponttól
Időkeret: A 18. hétig
A Pruritus numerikus besorolási skála (NRS) tartománya 0 (nem viszketés) -10 (a legrosszabb elképzelhető viszketés)
A 18. hétig
Testfelület (BSA) az atópiás dermatitisz bevonásának.
Időkeret: A 18. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a BSA százalékában
A 18. hétig
Gyerekek dermatológiai életminőségi indexe (CDLQI)
Időkeret: A 18. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a CDLQI -ban
A 18. hétig
Beteg-orientált ekcéma-mérés (vers)
Időkeret: A 18. hétig
Változások az alapvonaltól a versben
A 18. hétig
Euroqol Five Dimensions kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: A 18. hétig
Változások az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben
A 18. hétig
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A 26. hétig
A nemkívánatos esemény (AE), rendellenes fizikai vizsgálatok, rendellenes életképek, rendellenes EKG és rendellenes laboratóriumi tesztek előfordulása.
A 26. hétig
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: A 26. hétig
A CM310 vályúkoncentrációja és expozíciója
A 26. hétig
Farmakodinamika
Időkeret: A 26. hétig
A thymus és az aktiválás szabályozott kemokin (TARC), az összes immunglobulin E (IgE) és a laktát -dehidrogenáz (LDH) szérumkoncentrációja.
A 26. hétig
Immunogenitás
Időkeret: A 26. hétig
Anti-gyógyszeres antitest (ADA) kimutatása
A 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310-101212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel