Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyku CM310 u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

27 września 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CM310 u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, PK, PD i immunogenności preparatu CM310 u dzieci chorych na atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć możliwość zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Z atopowym zapaleniem skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Za mało czasu na wypłukiwanie poprzednich terapii.
  • Wszelkie większe operacje zaplanowane w okresie badawczym.
  • Z infekcją pasożytniczą jelit w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W każdej sytuacji, która nie jest odpowiednia do wzięcia udziału w tym badaniu.
  • W okresie objętym badaniem planowane są poważne operacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa CM310
Biologiczny: CM310
Receptor interleukiny-4 (IL-4Rα) przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Do 18 tygodnia
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72. Każda z czterech cech choroby AD (rumień, obrzęk/grudkowanie, zaczerwienienie, liszajowacenie) zostanie oceniona przez badacza pod kątem ciężkości w skali od „0” (brak) do „3” (ciężkie).
Do 18 tygodnia
Odsetek pacjentów o wyniku IGA 0 lub 1 i zmniejszeniu wyniku IGA o ≥2 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Odsetek osób z globalną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 oraz zmniejszenie wyniku IGA o ≥2 punkty od wartości wyjściowej w 18. tygodniu. IGA jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (wyraźną) do 4 (ciężkie).
Do 18. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru obszaru i wskaźnika nasilenia (EASI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) zostaną ocenione pod kątem nasilenia przez badacza na skalę „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie).
Do 18. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku NRS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zakres liczbowej skali oceny Pruritus (NRS) wynosi od 0 (brak swędzenia) -10 (najgorsze możliwe do swędzenia)
Do 18. tygodnia
Powierzchnia ciała (BSA) zaangażowania atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach BSA
Do 18. tygodnia
Dzieci Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w CDLQI
Do 18. tygodnia
Miara wyprysku zorientowana na pacjenta (wiersz)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zmiany od linii bazowej w wierszu
Do 18. tygodnia
Kwestionariusz Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 18. tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowej w EQ-5D
Do 18. tygodnia
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowe badania fizykalne, nieprawidłowe objawy życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe testy laboratoryjne.
Do 26 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Stężenie i ekspozycja CM310
Do 26 tygodnia
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Stężenie grasicy i aktywacji w surowicy chemokiny (TARC), całkowitej immunoglobuliny E (IgE) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Do 26 tygodnia
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Wykrywanie przeciwciała anty-drrugowego (ADA)
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-101212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj