Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM310-injektion hos teenagere med atopisk dermatis

27. september 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immunogeniciteten af ​​CM310 hos børnepatienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Med atopisk dermatitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandlinger.
  • Enhver større operation planlagt i forskningsperioden.
  • Med tarmparasitinfektion inden for 6 måneder før screening.
  • Under enhver omstændighed, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Større operationer er planlagt i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
Placebo
Eksperimentel: CM310 gruppe
Biologisk: CM310
Interleukin-4 receptor (IL-4Ra) monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede EASI-75 i uge 18
Tidsramme: Op til uge 18
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, ​​ødem/papulering, excoriation, lichenificering) vil hver blive vurderet for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (ingen) til "3" (alvorlig).
Op til uge 18
Andel af emner med IGA -score på 0 eller 1 og en reduktion af IGA -score med ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Op til uge 18
Andel af emner med efterforskerens Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 og en reduktion af IGA -score med ≥2 point fra baseline i uge 18. IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske studier til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
Op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af eksemaområdet og Severity Index (EASI) score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 18
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridning [Excoriation] og Lichenification) vil hver især blive vurderet for sværhedsgrad af efterforskeren i en skala fra "0" (fraværende) til og med "3" (svær).
Op til uge 18
Procent ændring af NRS -score fra baseline
Tidsramme: Op til uge 18
Udvalget af pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) er fra 0 (ingen kløe) -10 (værste tænkelige kløe)
Op til uge 18
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Op til uge 18
Ændring fra baseline i procent af BSA
Op til uge 18
Børn Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Op til uge 18
Ændringer fra baseline i CDLQI
Op til uge 18
Patientorienteret eksemforanstaltning (digt)
Tidsramme: Op til uge 18
Ændringer fra baseline i digt
Op til uge 18
Euroqol Five Dimensions Spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Op til uge 18
Ændringer fra baseline i EQ-5D
Op til uge 18
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til uge 26
Forekomst af bivirkning (AE), unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal lab -test.
Op til uge 26
Farmakokinetikparametre
Tidsramme: Op til uge 26
Trough -koncentration og eksponering af CM310
Op til uge 26
Farmakodynamik
Tidsramme: Op til uge 26
Serumkoncentration af thymus og aktivering reguleret kemokin (TARC), total immunoglobulin E (IgE) og lactatdehydrogenase (LDH)
Op til uge 26
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til uge 26
Påvisning af anti-narkotikarantistof (ADA)
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310-101212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner