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Étude de l'injection de CM310 chez des sujets adolescents atteints de dermite atopique

27 septembre 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM310 chez les patients adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'immunogénicité du CM310 chez les enfants patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la capacité de comprendre l'étude et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
  • Avec dermatite atopique.

Critère d'exclusion:

  • Pas assez de période de sevrage pour les thérapies précédentes.
  • Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période de recherche.
  • Avec infection parasitaire intestinale dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • En toute circonstance qui ne convient pas pour participer à cette étude.
  • Des interventions chirurgicales majeures sont prévues pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
Placebo
Expérimental: Groupe CM310
Biologique: CM310
Anticorps monoclonal du récepteur interleukine-4 (IL-4Rα)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant EASI-75 à la semaine 18
Délai: Jusqu'à la semaine 18
L'EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie d'Alzheimer (érythème, œdème/papulation, excoriation, lichénification) seront chacune évaluées en termes de gravité par l'investigateur sur une échelle de « 0 » (aucun) à « 3 » (sévère).
Jusqu'à la semaine 18
Proportion de sujets avec un score IgA de 0 ou 1 et une réduction du score IgA de ≥ 2 points par rapport
Délai: jusqu'à la semaine 18
Proportion de sujets avec un score d'évaluation globale de l'enquêteur (IgA) de 0 ou 1 et une réduction du score IgA de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 18. L'IGA est un instrument d'évaluation utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA à l'échelle mondiale, sur la base d'une échelle de 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
jusqu'à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) Score de la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 18
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72. Quatre caractéristiques de la maladie de la MA (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) seront chacune évaluées pour la gravité par l'investigateur sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère).
jusqu'à la semaine 18
Pourcentage de variation du score NRS par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 18
La gamme de l'échelle de notation numérique du prurit (NRS) est de 0 (pas de démangeaisons) -10 (pire démangeaisons imaginables)
jusqu'à la semaine 18
Surface corporelle (BSA) d'implication de la dermatite atopique
Délai: jusqu'à la semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la BSA
jusqu'à la semaine 18
Index de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI)
Délai: jusqu'à la semaine 18
Changements par rapport à la ligne de base dans CDLQI
jusqu'à la semaine 18
Mesure d'eczéma orientée patient (poème)
Délai: jusqu'à la semaine 18
Changements par rapport à la base du poème
jusqu'à la semaine 18
Questionnaire Euroqol Five Dimensions (EQ-5D)
Délai: jusqu'à la semaine 18
Changements par rapport à la base de l'équation de l'EQ-5D
jusqu'à la semaine 18
Paramètres de sécurité
Délai: jusqu'à la semaine 26
Incidence des événements indésirables (AE), examens physiques anormaux, signes vitaux anormaux, ECG anormal et tests de laboratoire anormaux.
jusqu'à la semaine 26
Paramètres de pharmacocinétique
Délai: jusqu'à la semaine 26
Concentration de creux et exposition de CM310
jusqu'à la semaine 26
Pharmacodynamique
Délai: jusqu'à la semaine 26
La concentration sérique de chimiokine régulée par le thymus et l'activation (TARC), l'immunoglobuline E (IgE) et la lactate déshydrogénase (LDH) (LDH)
jusqu'à la semaine 26
Immunogénicité
Délai: jusqu'à la semaine 26
Détection d'anticorps anti-drogue (ADA)
jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keymed Biosciences Co.Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM310-101212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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