Studie av CM310-injeksjon hos ungdommer med atopisk dermatis
27. september 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM310 hos ungdomspasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effekten, sikkerheten, PK, PD og immunogenisiteten til CM310 hos barnpasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha evnen til å forstå studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
- Med atopisk dermatitt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandlinger.
- Eventuell større operasjon planlagt i løpet av forskningsperioden.
- Med intestinal parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screening.
- Med noen omstendigheter som ikke er egnet til å delta i denne studien.
- Det er planlagt store operasjoner i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: CM310 gruppe
|
Interleukin-4 reseptor (IL-4Ra) monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI-75 i uke 18
Tidsramme: Inntil uke 18
|
EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72.
Fire AD-sykdomskarakteristika (erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering) vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av utforskeren på en skala fra "0" (ingen) til "3" (alvorlig).
|
Inntil uke 18
|
|
Andel personer med IgA -score på 0 eller 1 og en reduksjon av IgA -score med ≥2 poeng fra baseline
Tidsramme: opp til uke 18
|
Andel forsøkspersoner med etterforskerens globale vurdering (IgA) score på 0 eller 1 og en reduksjon av IgA -score med ≥2 poeng fra baseline i uke 18.
IGA er et vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
opp til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) fra baseline
Tidsramme: opp til uke 18
|
EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72.
Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoriation] og lichenification) vil hver bli vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala av "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig).
|
opp til uke 18
|
|
Prosentendring av NRS -poengsum fra baseline
Tidsramme: opp til uke 18
|
Utvalget av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) er fra 0 (ingen kløe) -10 (verste tenkelige kløe)
|
opp til uke 18
|
|
Kroppsoverflate (BSA) av involvering av atopisk dermatitt
Tidsramme: opp til uke 18
|
Endre fra baseline i prosent av BSA
|
opp til uke 18
|
|
Barn Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: opp til uke 18
|
Endringer fra baseline i CDLQI
|
opp til uke 18
|
|
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: opp til uke 18
|
Endringer fra baseline i dikt
|
opp til uke 18
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: opp til uke 18
|
Endringer fra baseline i EQ-5D
|
opp til uke 18
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: opp til uke 26
|
Forekomst av bivirkninger (AE), unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
|
opp til uke 26
|
|
Farmakokinetikkparametere
Tidsramme: opp til uke 26
|
Travkonsentrasjon og eksponering av CM310
|
opp til uke 26
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: opp til uke 26
|
Serumkonsentrasjon av thymus og aktivering regulert kjemokin (TARC), total immunoglobulin E (IgE) og laktatdehydrogenase (LDH)
|
opp til uke 26
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: opp til uke 26
|
Deteksjon av anti-medikamentantistoff (ADA)
|
opp til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-101212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .