Estudo da injeção de CM310 em adolescentes com dermatite atópica
27 de setembro de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do CM310 em pacientes adolescentes com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, PD e imunogenicidade de CM310 em pacientes infantis com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de compreender o estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
- Com Dermatite Atópica.
Critério de exclusão:
- Período de eliminação insuficiente para terapias anteriores.
- Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o período da pesquisa.
- Com infecção parasitária intestinal nos 6 meses anteriores à triagem.
- Com qualquer circunstância que não seja adequada para participar neste estudo.
- Grandes cirurgias estão planejadas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo CM310
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Receptor de interleucina-4 anticorpo monoclonal (IL-4Rα)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram EASI-75 na semana 18
Prazo: Até a semana 18
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da DA (eritema, edema/papulação, escoriação, liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (nenhum) a "3" (grave).
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Até a semana 18
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Proporção de indivíduos com pontuação de IgA de 0 ou 1 e uma redução da pontuação da IgA em ≥2 pontos da linha de base
Prazo: até a semana 18
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Proporção de indivíduos com a pontuação de avaliação global (IGA) do investigador de 0 ou 1 e uma redução da pontuação da IGA em ≥2 pontos da linha de base na semana 18.
A IgA é um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente, com base em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual da área de eczema e Índice de Gravidade (EASI) da linha de base da linha de base
Prazo: até a semana 18
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) serão avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave).
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até a semana 18
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Variação percentual da pontuação de NRS em relação à linha de base
Prazo: até a semana 18
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A gama de escala de classificação numérica de prurido (NRS) é de 0 (sem coceira) -10 (pior coceira imaginável)
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até a semana 18
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Área da superfície corporal (BSA) de envolvimento da dermatite atópica
Prazo: até a semana 18
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Mudança da linha de base em porcentagem de BSA
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até a semana 18
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Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Prazo: até a semana 18
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Mudanças da linha de base no CDLQI
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até a semana 18
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Medida de eczema orientada ao paciente (poema)
Prazo: até a semana 18
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Mudanças da linha de base no poema
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até a semana 18
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Questionário de cinco dimensões Euroqol (Eq-5D)
Prazo: até a semana 18
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Alterações da linha de base no EQ-5D
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até a semana 18
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Parâmetros de segurança
Prazo: até a semana 26
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Incidência de eventos adversos (AE), exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e teste de laboratório anormal.
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até a semana 26
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Parâmetros de farmacocinética
Prazo: até a semana 26
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Concentração e exposição de cm310
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até a semana 26
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Farmacodinâmica
Prazo: até a semana 26
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Concentração sérica de quimiocina regulada pelo timo e ativação (TARC), imunoglobulina E total (IgE) e lactato desidrogenase (LDH)
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até a semana 26
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Imunogenicidade
Prazo: até a semana 26
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Detecção de anticorpo antidrogas (ADA)
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até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CM310-101212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .