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CM310注射液治疗青少年特应性皮炎的研究

2024年2月18日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究,旨在评估 CM310 对中重度特应性皮炎青少年患者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估CM310在中重度特应性皮炎儿童患者中的疗效、安全性、PK、PD和免疫原性。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有能力理解本研究并自愿签署书面知情同意书(ICF)。
  • 患有特应性皮炎。

排除标准:

  • 先前治疗的清洗期不够。
  • 研究期间计划进行的任何重大手术。
  • 筛查前6个月内患有肠道寄生虫感染。
  • 有任何不适合参加本研究的情况。
  • 研究期间计划进行大型手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:CM310组
IL-4Rα单克隆抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 18 周达到 EASI-75 的受试者比例
大体时间:直至第 18 周
EASI 是一个综合指数,分数范围为 0 至 72。 四种 AD 疾病特征(红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变)将由研究者按照“0”(无)到“3”(严重)的等级进行严重程度评估。
直至第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月18日

首次发布 (估计的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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