CM310注射液治疗青少年特应性皮炎的研究
2025年9月27日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，旨在评估 CM310 对中重度特应性皮炎青少年患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估CM310在中重度特应性皮炎儿童患者中的疗效、安全性、PK、PD和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力理解本研究并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 患有特应性皮炎。
排除标准：
- 先前治疗的清洗期不够。
- 研究期间计划进行的任何重大手术。
- 筛查前6个月内患有肠道寄生虫感染。
- 有任何不适合参加本研究的情况。
- 研究期间计划进行大型手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 周达到 EASI-75 的受试者比例
大体时间：直至第 18 周
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EASI 是一个综合指数，分数范围为 0 至 72。
四种 AD 疾病特征（红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变）将由研究者按照“0”（无）到“3”（严重）的等级进行严重程度评估。
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直至第 18 周
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IgA评分为0或1的受试者的比例，IgA得分降低了≥2点
大体时间：直到第18周
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研究者全球评估（IGA）评分为0或1的受试者比例的比例，IgA评分的比例比第18周的基线降低了2分。
IGA是一种用于临床研究的评估工具，以从0（清晰）到4（严重）的5分制量表对全球广告的严重程度进行评分。
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直到第18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分的百分比从基准分数（EASI）得分
大体时间：直到第18周
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EASI是一个复合指数，得分范围从0到72。
研究人员将通过“ 0”（缺少）至“ 3”（严重）评估四种AD疾病特征（红斑，厚度[硬度，浮肿，水肿]，刮擦[擦伤]和地衣）的严重程度。
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直到第18周
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NRS得分的变化百分比比基线变化
大体时间：直到第18周
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瘙痒数值等级量表（NRS）的范围来自0（no Itch）-10（最坏的可想象的瘙痒）
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直到第18周
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特应性皮炎参与的身体表面积（BSA）
大体时间：直到第18周
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BSA百分比的基线变化
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直到第18周
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儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）
大体时间：直到第18周
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CDLQI中的基线变化
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直到第18周
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面向患者的湿疹度量（诗）
大体时间：直到第18周
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诗歌中的基线变化
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直到第18周
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欧洲五维问卷（EQ-5D）
大体时间：直到第18周
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EQ-5D中的基线变化
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直到第18周
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安全参数
大体时间：直到第26周
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不良事件的发生率（AE），异常身体检查，异常生命体征，异常ECG和异常实验室测试。
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直到第26周
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药代动力学参数
大体时间：直到第26周
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CM310的槽浓度和暴露
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直到第26周
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药效学
大体时间：直到第26周
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胸腺的血清浓度和活化调节的趋化因子（TARC），总免疫球蛋白E（IgE）和乳酸脱氢酶（LDH）
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直到第26周
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免疫原性
大体时间：直到第26周
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检测抗药物抗体（ADA）
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直到第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月23日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月27日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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