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Studie zur CM310-Injektion bei jugendlichen Probanden mit atopischer Dermatis

27. September 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM310 bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von CM310 bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Mit atopischer Dermatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Zu wenig Auswaschzeit für vorherige Therapien.
  • Alle während des Forschungszeitraums geplanten größeren Operationen.
  • Bei einer Darmparasiteninfektion innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Unter allen Umständen, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
  • Während des Studienzeitraums sind größere Operationen geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: CM310-Gruppe
Biologisch: CM310
Monoklonaler Antikörper des Interleukin-4-Rezeptors (IL-4Rα)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 18 EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 18
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Der Schweregrad von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation) wird jeweils vom Prüfer auf einer Skala von „0“ (keine) bis „3“ (schwerwiegend) beurteilt.
Bis Woche 18
Anteil der Probanden mit IGA -Score von 0 oder 1 und eine Reduzierung des IGA -Scores um ≥2 Punkte von der Ausgangswert
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Anteil der Probanden mit der Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 und einer Verringerung des IGA -Scores um ≥2 Punkte von der Ausgangswert in Woche 18. IGA ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
bis zur Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Ekzemfläche und Schweregradindex (EASSI) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Punktzahlen von 0 bis 72. Vier AD -Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Induration, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung) werden jeweils vom Forscher auf einer Skala von "0" (abwesend) durch "3" (schwerwiegend) auf Schwere beurteilt.
bis zur Woche 18
Prozentuale Veränderung des NRS -Scores von der Basislinie
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Der Bereich der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) beträgt 0 (no itch) -10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz)
bis zur Woche 18
Körperoberfläche (BSA) der Beteiligung von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Wechseln Sie in Prozent von BSA vom Ausgangswert
bis zur Woche 18
Kinder Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Änderungen von der Grundlinie in CDLQI
bis zur Woche 18
Patienten-orientiertes Ekzemmaß (Gedicht)
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Änderungen von der Grundlinie im Gedicht
bis zur Woche 18
Euroqol Five Dimensions Fragebogen (EQ-5d)
Zeitfenster: bis zur Woche 18
Änderungen aus dem Ausgangswert in EQ-5D
bis zur Woche 18
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: bis zur Woche 26
Inzidenz von unerwünschtem Ereignis (AE), abnormalen körperlichen Untersuchungen, abnormalen Vitalzeichen, abnormalem EKG und abnormalen Labortests.
bis zur Woche 26
Pharmakokinetikparameter
Zeitfenster: bis zur Woche 26
Trogkonzentration und Exposition von CM310
bis zur Woche 26
Pharmakodynamik
Zeitfenster: bis zur Woche 26
Serumkonzentration von Thymus und Aktivierung regulierte Chemokin (TARC), Gesamtimunoglobulin E (IGE) und Lactatdehydrogenase (LDH)
bis zur Woche 26
Immunogenität
Zeitfenster: bis zur Woche 26
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
bis zur Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-101212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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