아토피성 피부염이 있는 청소년 대상의 CM310 주사에 대한 연구
2025년 9월 27일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 환자를 대상으로 CM310의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓는 소아 환자를 대상으로 CM310의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 아토피성 피부염으로.
제외 기준:
- 이전 치료법에 대한 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 검진 전 6개월 이내에 장내 기생충 감염이 있는 경우.
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상황.
- 연구 기간 동안 주요 수술이 계획되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: CM310 그룹
|
인터루킨 -4 수용체 (IL-4Rα) 모노클로 날 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
18주차에 EASI-75를 달성한 피험자의 비율
기간: 18주차까지
|
EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다.
4가지 AD 질환 특징(홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화)은 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사관에 의해 중증도에 대해 평가됩니다.
|
18주차까지
|
|
IgA 점수 0 또는 1 인 피험자의 비율과 IGA 점수 감소는 기준선에서 2 점 이상 감소
기간: 최대 주 18
|
조사관의 글로벌 평가 (IGA) 점수가 0 또는 1 인 피험자의 비율 및 18 주차에 기준선에서 IgA 점수 감소.
IGA는 0 (Clear)에서 4 (심한) 범위의 5 점 척도를 기준으로 전 세계 AD의 심각성을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 평가 도구입니다.
|
최대 주 18
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수의 변화 백분율
기간: 최대 주 18
|
EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (홍반, 두께, 교황, 부종], 스크래치 [소음] 및 이사 화)는 각각 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도로 심각성에 의해 각각 평가 될 것입니다.
|
최대 주 18
|
|
기준선에서 NRS 점수의 변화 백분율
기간: 최대 주 18
|
가려움
|
최대 주 18
|
|
아토피 성 피부염 관여의 신체 표면적 (BSA)
기간: 최대 주 18
|
BSA의 백분율에서 기준선에서 변화
|
최대 주 18
|
|
어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)
기간: 최대 주 18
|
CDLQI의 기준선에서 변경됩니다
|
최대 주 18
|
|
환자 지향 습진 측정 (시)
기간: 최대 주 18
|
시의 기준선에서 변경
|
최대 주 18
|
|
EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D)
기간: 최대 주 18
|
EQ-5D의 기준선에서 변경
|
최대 주 18
|
|
안전 매개 변수
기간: 최대 26 일
|
부작용 발생률 (AE), 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트.
|
최대 26 일
|
|
약동학 파라미터
기간: 최대 26 일
|
CM310의 트로프 농도 및 노출
|
최대 26 일
|
|
약 역학
기간: 최대 26 일
|
흉선 및 활성화 조절 된 케모카인 (TARC), 총 면역 글로불린 E (IgE) 및 락 테이트 탈수소 효소 (LDH)의 혈청 농도.
|
최대 26 일
|
|
면역 원성
기간: 최대 26 일
|
항 마약 항체 검출 (ADA)
|
최대 26 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV