아토피성 피부염이 있는 청소년 대상의 CM310 주사에 대한 연구
2024년 2월 18일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 환자를 대상으로 CM310의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓는 소아 환자를 대상으로 CM310의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 아토피성 피부염으로.
제외 기준:
- 이전 치료법에 대한 휴약 기간이 충분하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 검진 전 6개월 이내에 장내 기생충 감염이 있는 경우.
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상황.
- 연구 기간 동안 주요 수술이 계획되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: CM310 그룹
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IL-4Rα 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차에 EASI-75를 달성한 피험자의 비율
기간: 18주차까지
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EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다.
4가지 AD 질환 특징(홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화)은 각각 "0"(없음)부터 "3"(심각함)까지의 등급으로 조사관에 의해 중증도에 대해 평가됩니다.
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18주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병