Исследование инъекции CM310 подросткам с атопическим дерматитом
27 сентября 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CM310 у подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики, PD и иммуногенности CM310 у детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь способность понимать суть исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF).
- При атопическом дерматите.
Критерий исключения:
- Недостаточный период вымывания для предыдущих методов лечения.
- Любая серьезная операция, запланированная в течение периода исследования.
- При кишечной паразитарной инфекции в течение 6 мес до скрининга.
- При любых обстоятельствах, которые не подходят для участия в этом исследовании.
- В период исследования планируются серьезные операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа СМ310
|
Моноклональное антитело рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших EASI-75 на 18 неделе
Временное ограничение: До 18 недели
|
EASI — это составной индекс с баллами от 0 до 72.
Тяжесть четырех характеристик заболевания АД (эритема, отек/папуляция, экскориация, лихенификация) будет оцениваться исследователем по шкале от «0» (отсутствие) до «3» (тяжелая).
|
До 18 недели
|
|
Доля субъектов с оценкой IgA 0 или 1 и снижением показателя IgA на ≥2 баллов из исходного уровня
Временное ограничение: до 18 недели
|
Доля субъектов с оценкой глобальной оценки исследователя (IGA) 0 или 1 и снижение показателя IGA на ≥2 баллов из исходного уровня на 18 неделе.
IgA-это оценка, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от 0 (чисто) до 4 (тяжелых).
|
до 18 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение зоны экземы и показателя индекса тяжести (EASI) с базового уровня
Временное ограничение: до 18 недели
|
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лихенификация) будут оценены для тяжести исследователем по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое).
|
до 18 недели
|
|
Процентное изменение оценки NRS с базового уровня
Временное ограничение: до 18 недели
|
Диапазон численной оценки зуда (NRS) составляет от 0 (нет зуда) -10 (худший мыслимый зуд)
|
до 18 недели
|
|
Площадь поверхности тела (BSA) участия атопического дерматита
Временное ограничение: до 18 недели
|
Изменение с базовой линии в процентах от BSA
|
до 18 недели
|
|
Дети Дерматология Индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: до 18 недели
|
Изменения в базовой линии в CDLQI
|
до 18 недели
|
|
Ориентированная на пациента мера экземы (стихотворение)
Временное ограничение: до 18 недели
|
Изменения в базовой линии в стихотворении
|
до 18 недели
|
|
Анкета Euroqol Five Amensions (EQ-5D)
Временное ограничение: до 18 недели
|
Изменения по сравнению с базовой линией в EQ-5D
|
до 18 недели
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: до 26 недели
|
Частота нежелательного явления (AE), аномальных физических исследований, аномальных жизненно важных признаков, аномальной ЭКГ и аномальных лабораторных испытаний.
|
до 26 недели
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: до 26 недели
|
Концентрация впадины и воздействие CM310
|
до 26 недели
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: до 26 недели
|
Концентрация тимуса в сыворотке и активации, регулируемая хемокином (TARC), общий иммуноглобулин E (IgE) и лактатдегидрогеназа (LDH)
|
до 26 недели
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: до 26 недели
|
Обнаружение антитела против наркотиков (ADA)
|
до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- CM310-101212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .