Onderzoek naar CM310-injectie bij adolescenten met atopische dermatitis
27 september 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM310 te evalueren bij adolescente patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit van CM310 te evalueren bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
- Bij atopische dermatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoende uitspoelperiode voor eerdere therapieën.
- Elke grote operatie die gepland is tijdens de onderzoeksperiode.
- Bij darmparasitaire infectie binnen de 6 maanden vóór screening.
- Met elke omstandigheid die niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Tijdens de onderzoeksperiode staan er grote operaties gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: CM310 groep
|
Interleukine-4 receptor (IL-4Rα) monoklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat EASI-75 bereikt in week 18
Tijdsspanne: Tot week 18
|
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72.
Vier AD-ziektekenmerken (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling, lichenificatie) zullen door de onderzoeker elk op ernst worden beoordeeld op een schaal van "0" (geen) tot en met "3" (ernstig).
|
Tot week 18
|
|
Het aandeel onderwerpen met IGA -score van 0 of 1 en een vermindering van de IgA -score met ≥2 punten van de basislijn
Tijdsspanne: tot week 18
|
Het aandeel van de proefpersonen met de Global Assessment (IGA) van de onderzoeker (IGA) van 0 of 1 en een vermindering van de IGA -score met ≥2 punten vanaf de basislijn in week 18.
IGA is een beoordelingsinstrument dat in klinische studies wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
tot week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van eczeemgebied en ernstindex (EASI) score van de basislijn
Tijdsspanne: tot week 18
|
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72.
Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, pausjes, oedeem], krabben [excoriatie] en korstmosenificatie) zullen elk door de onderzoeker op een schaal van "0" (afwezig) door "3" (ernstig) worden beoordeeld.
|
tot week 18
|
|
Percentage verandering van de NRS -score van de basislijn
Tijdsspanne: tot week 18
|
Het bereik van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de Pruritus is van 0 (geen jeuk) -10 (slechtste denkbare jeuk)
|
tot week 18
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: tot week 18
|
Verandering van de basislijn in procent van BSA
|
tot week 18
|
|
Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: tot week 18
|
Veranderingen van de basislijn in CDLQI
|
tot week 18
|
|
Patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht)
Tijdsspanne: tot week 18
|
Veranderingen van de basislijn in het gedicht
|
tot week 18
|
|
Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot week 18
|
Veranderingen van de basislijn in EQ-5D
|
tot week 18
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: tot week 26
|
Incidentie van bijwerkingen (AE), abnormale fysieke onderzoeken, abnormale vitale tekens, abnormale ECG en abnormale laboratoriumtests.
|
tot week 26
|
|
Farmacokinetiekparameters
Tijdsspanne: tot week 26
|
Trogconcentratie en blootstelling van CM310
|
tot week 26
|
|
Farmacodynamica
Tijdsspanne: tot week 26
|
Serumconcentratie van thymus en activering gereguleerde chemokine (TARC), totale immunoglobuline E (IgE) en lactaatdehydrogenase (LDH)
|
tot week 26
|
|
Immunogeniteit
Tijdsspanne: tot week 26
|
Detectie van anti-drug antilichaam (ADA)
|
tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310-101212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .