Adebrelimabin ja TP-hoito-ohjelman yhdistelmä neoadjuvanttihoitoa varten potilailla, joilla on vaihe IVB suun okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suun okasolusyöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla;
2. ei ole saanut minkäänlaista hoitoa suun levyepiteelisyöpään aiemmin;
3. Mukaan AJCC TNM lavastusjärjestelmä, vaiheen kliininen IVB;
4. ECOG-pisteet: 0-1 pistettä;
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
6. Pääelimen toiminta on hyvä ja laboratoriotestien tiedot täyttävät seuraavat standardit: (1) Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L (tai suurempi kuin normaaliarvojen alaraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa), verihiutaleet määrä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l; (2) Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN. Jos potilaalla on maksametastaasi, tämä standardi on ≤ 5 kertaa ULN; (3) Munuaisten toiminta: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (laskettu Cockcroft Gault -kaavan mukaan);
7. Naispuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisyys, sekä miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan. viimeisen adelbizumabin käytön jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian käytön jälkeen;
8. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumuslomake, noudatta hyvin noudattamista ja tee yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. On hallitsematonta keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai vatsan effuusiota, jotka vaativat toistuvan tyhjennyksen;
2. sinulla on aiemmin ollut allergioita jollekin adelbizumabin aineosalle;

3. olet saanut jotain seuraavista hoidoista:

   1. saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai sen puoliintumisaika oli enintään 5 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeestä;
   2. Ilmoittaudu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole kliininen havainnollinen (ei-interventiotutkimus) tai interventiokliinisen tutkimuksen seuranta;
   3. saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
   4. Koehenkilöt, joiden on saatava kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttiannos päivässä) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Salli hormonien käyttö rutiininomaisessa kemoterapian esihoidossa ilman, että annosta tarvitsee muuttaa. Muut erityisolosuhteet edellyttävät yhteydenpitoa tutkijan kanssa. Aktiivisten autoimmuunisairauksien puuttuessa on sallittua hengittää tai käyttää paikallisesti steroideja ja lisämunuaiskuoren hormonikorvaushoitoa annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk prednisonin tehoa osoittavaa annosta;
   5. Henkilöt, jotka ovat saaneet kasvainten vastaisia ​​rokotteita tai eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
   6. jolle on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
   7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paklitakselihoitoa;
4. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen toksisuus ei ole palautunut ≤ CTCAE 5.0 -tasolle 1 (pois lukien hiustenlähtö) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittämälle tasolle;
5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja autoimmuunisairaudet (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, edellä mainitut sairaudet tai oireyhtymät); Lukuun ottamatta potilaat, joilla on vitiligo tai lapsuuden astma/allergia ja jotka ovat jo toipuneet ja jotka eivät tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiässä; Autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin I diabetes vakaalla insuliiniannoksella;
6. sinulla on anamneesissa immuunivajaus, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBV DNA-testiarvo yli 500 IU /ml tai 2500 kopiota/ml);
7. Koehenkilöillä on hallitsemattomia kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) NYHA-aste II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) ovat kokeneet sydäninfarktin vuoden sisällä; (4) Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, joihin ei ole puututtu kliinisesti tai jotka ovat edelleen huonosti hallinnassa kliinisen toimenpiteen jälkeen;
8. Vakavia infektioita (CTCAE 5.0> Taso 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia ja infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa; Lähtötilan rintakehän kuvantamistutkimus viittaa aktiivisen keuhkotulehduksen, oireiden ja infektion merkkien esiintymiseen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarvetta, lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä;
9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi säteilykeuhkokuume ja ei-tarttuva keuhkokuume, joita ei ole hoidettu steroideilla);
10. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio sairaushistorian tai TT-tutkimuksen perusteella tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli vuoden aikaisemmin, mutta jotka eivät ole saaneet muodollinen hoito;
11. Jos hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen etäpesäkkeiden riski ja kuolleisuus (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Tutkijan arvion mukaan on olemassa muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa koehenkilön keskeyttämään tutkimuksen puolivälissä, kuten muut samanaikaista hoitoa vaativat vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavat poikkeamat laboratoriotestien arvoissa, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.