La combinazione di adebrelimab e regime TP per la terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma orale a cellule squamose in stadio IVB

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose diagnosticato mediante istologia o citologia;
2. Non ha ricevuto alcun trattamento per il carcinoma orale a cellule squamose in passato;
3. Secondo il sistema di stadiazione TNM dell'AJCC, stadio clinico IVB;
4. Punteggio ECOG: 0-1 punti;
5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;
6. La funzione dell'organo principale è buona e i dati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti standard: (1) Routine del sangue: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L (o superiore al limite inferiore dei valori normali nel laboratorio del centro di ricerca), piastrine conta ≥ 100 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L; (2) Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore standard (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 volte l'ULN. Se il paziente ha metastasi epatiche, questo standard è ≤ 5 volte l'ULN; (3) Funzione renale: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calcolato secondo la formula di Cockcroft Gault);
7. I partecipanti di sesso femminile con fertilità, così come i partecipanti di sesso maschile con partner che sono donne fertili, devono utilizzare una misura contraccettiva riconosciuta dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, una pillola contraccettiva o un preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio e almeno 6 mesi dopo l'ultimo utilizzo di adelbizumab e almeno 6 mesi dopo l'ultimo utilizzo di chemioterapia;
8. Partecipare volontariamente a questo studio, firmare un modulo di consenso informato, avere una buona compliance e collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Sono presenti versamenti pleurici incontrollabili, versamenti pericardici o versamenti addominali che richiedono drenaggi ripetuti;
2. Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di adelbizumab in passato;

3. Hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

   1. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale o ha avuto un'emivita non superiore a 5 settimane dall'ultimo farmaco sperimentale;
   2. Iscriversi contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non di intervento) o di uno studio clinico di intervento di follow-up;
   3. Ricezione di terapia antitumorale (inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica o embolizzazione del tumore) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale;
   4. Soggetti che necessitano di ricevere corticosteroidi (dose equivalente a prednisone >10 mg al giorno) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio. Consentire l’uso di ormoni per il pretrattamento chemioterapico di routine senza la necessità di aggiustamento della dose. Altre circostanze speciali richiedono la comunicazione con il ricercatore. In assenza di malattie autoimmuni attive, è consentito inalare o utilizzare localmente steroidi e terapia ormonale sostitutiva della corteccia surrenale con una dose superiore a 10 mg/giorno della dose di efficacia del prednisone;
   5. Individui che hanno ricevuto vaccini antitumorali o che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale;
   6. aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale;
   7. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con farmaci paclitaxel;
4. La tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali non è tornata al livello 1 ≤ CTCAE 5.0 (esclusa la caduta dei capelli) o al livello specificato dai criteri di inclusione/esclusione;
5. Una storia di malattie autoimmuni attive e malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate alle malattie o sindromi di cui sopra); Esclusi i pazienti con vitiligine o asma/allergie infantili che sono già guariti e che non necessitano di alcun intervento in età adulta; Ipotiroidismo mediato autoimmune trattato con dosi stabili di ormone tiroideo sostitutivo; Diabete di tipo I con una dose stabile di insulina;
6. Avere una storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi e trapianto allogenico di midollo osseo, o epatite attiva (riferimento per l'epatite B: il valore del test HBV DNA supera 500 UI /ml o 2500 copie/ml);
7. I soggetti presentano sintomi o malattie cliniche cardiovascolari non controllate, inclusi ma non limitati a: (1) insufficienza cardiaca di grado II NYHA o superiore; (2) Angina pectoris instabile; (3) Hanno subito un infarto miocardico entro un anno; (4) Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che non sono state intervenute clinicamente o sono ancora scarsamente controllate dopo l'intervento clinico;
8. Infezioni gravi (CTCAE 5.0>Livello 2) si sono verificate entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, come polmonite grave, batteriemia e complicanze dell'infezione che richiedono il trattamento ospedaliero; L'esame di imaging del torace al basale suggerisce la presenza di infiammazione polmonare attiva, sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o la necessità di un trattamento antibiotico orale o endovenoso, escluso l'uso profilattico di antibiotici;
9. Storia di malattia polmonare interstiziale (esclusa polmonite da radiazioni e polmonite non infettiva che non è stata trattata con steroidi);
10. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione da tubercolosi polmonare attiva attraverso l'anamnesi o l'esame TC, o che hanno una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro un anno prima dell'arruolamento, o che hanno una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di un anno prima ma non hanno ricevuto trattamento formale;
11. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco sperimentale, esclusi i tumori maligni con basso rischio di metastasi e mortalità (tasso di sopravvivenza a 5 anni> 90%), come il cancro della pelle basocellulare o squamocellulare o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che potrebbero costringere il soggetto a interrompere lo studio a metà, come altre malattie gravi (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie nei valori dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali, che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati dello studio.