Комбинация режима адебрелимаба и ТП для неоадъювантной терапии у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта IVB стадии

Критерии включения:

1. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, диагностированные с помощью гистологии или цитологии;
2. Ранее не получал лечения плоскоклеточного рака полости рта;
3. Согласно системе стадирования AJCC TNM, клиническая стадия IVB;
4. Оценка ECOG: 0-1 балл;
5. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
6. Функция основного органа хорошая, данные лабораторных исследований соответствуют следующим стандартам: (1) Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л (или выше нижнего предела нормальных значений в лаборатории исследовательского центра), тромбоцитов количество ≥ 100 × 109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л; (2) Функция печени: общий билирубин в сыворотке крови ≤ 1,5 раза превышает верхний предел стандартного значения (ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН. Если у пациента есть метастазы в печень, этот стандарт составляет ≤ 5 раз выше ВГН; (3) Функция почек: CrCl ≥ 60 мл/мин/1,73. м2 (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
7. Участницы-женщины с фертильностью, а также участники-мужчины с партнерами-фертильными женщинами должны использовать признанные с медицинской точки зрения средства контрацепции (такие как внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследуемого лечения и не менее 6 месяцев. после последнего применения адельбизумаба и не менее 6 месяцев после последнего применения химиотерапии;
8. Добровольно примите участие в этом исследовании, подпишите форму информированного согласия, обеспечьте хорошее соблюдение требований и сотрудничайте в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Встречаются неконтролируемые плевральные выпоты, выпоты в перикарде или выпот в брюшной полости, требующие повторного дренирования;
2. Иметь в анамнезе аллергию на какие-либо компоненты адельбизумаба;

3. Получали любое из следующих методов лечения:

   1. Получали любое другое исследуемое лекарство в течение 4 недель до первого применения исследуемого лекарства или имели период полувыведения не более 5 недель с момента последнего исследуемого лекарства;
   2. Одновременно зарегистрироваться в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное клиническое исследование;
   3. Получали противоопухолевую терапию (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию или эмболизацию опухоли) в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата;
   4. Субъекты, которым необходимо получать кортикостероиды (эквивалентная доза преднизона> 10 мг в день) в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата. Разрешить использование гормонов для рутинной предварительной химиотерапии без необходимости корректировки дозы. Другие особые обстоятельства требуют общения с исследователем. При отсутствии активных аутоиммунных заболеваний допускается ингаляционное или местное применение стероидов и заместительной терапии гормонами коры надпочечников в дозе, превышающей 10 мг/сут эффективной дозы преднизолона;
   5. Лица, получившие противоопухолевые вакцины или получившие живые вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
   6. Перенесшие обширное хирургическое вмешательство или тяжелую травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;
   7. Пациенты, ранее получавшие лечение препаратами паклитаксела;
4. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до уровня ≤ CTCAE 5,0, уровень 1 (исключая выпадение волос) или уровня, указанного критериями включения/исключения;
5. Активные аутоиммунные заболевания и аутоиммунные заболевания в анамнезе (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, вышеуказанные заболевания или синдромы); Исключая пациентов с витилиго или детской астмой/аллергией, которые уже выздоровели и не требуют какого-либо вмешательства во взрослом возрасте; Аутоиммунный гипотиреоз, лечение которого осуществляют стабильными дозами заместительного гормона щитовидной железы; Сахарный диабет I типа при стабильной дозе инсулина;
6. Иметь в анамнезе иммунную недостаточность, в том числе положительный тест на ВИЧ, или иметь другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или иметь в анамнезе трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию костного мозга, или активный гепатит (ссылка на гепатит B: значение теста ДНК HBV превышает 500 МЕ). /мл или 2500 копий/мл);
7. Субъекты имеют неконтролируемые сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания, включая, помимо прочего: (1) сердечную недостаточность II степени или выше по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) перенесшие инфаркт миокарда в течение одного года; (4) Клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, которые не подвергались клиническим вмешательствам или которые все еще плохо контролируются после клинического вмешательства;
8. Серьезные инфекции (CTCAE 5.0>Уровень 2) возникли в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата, такие как тяжелая пневмония, бактериемия и инфекционные осложнения, требующие госпитализации; Базовое визуализирующее исследование органов грудной клетки предполагает наличие активного воспаления легких, симптомов и признаков инфекции в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата или необходимость перорального или внутривенного лечения антибиотиками, исключая профилактическое применение антибиотиков;
9. Интерстициальные заболевания легких в анамнезе (за исключением лучевой пневмонии и неинфекционной пневмонии, не лечившихся стероидами);
10. Пациенты, у которых была диагностирована активная инфекция туберкулеза легких на основании анамнеза или КТ-исследования, или у которых в анамнезе была активная инфекция туберкулеза легких в течение одного года до включения в исследование, или у которых в анамнезе была активная инфекция туберкулеза легких более одного года назад, но которые не получали формальное обращение;
11. У вас диагностирована любая другая злокачественная опухоль в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования и смертности (5-летняя выживаемость>90%), таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи. или рак шейки матки in situ, прошедший адекватное лечение;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. По мнению исследователя, существуют и другие факторы, которые могут привести к тому, что субъект будет вынужден прекратить исследование на полпути, например, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие параллельного лечения, серьезные отклонения в показателях лабораторных анализов, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных исследования.