Skojarzenie adebrelimabu i TP w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stopniu IVB

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej zdiagnozowanym na podstawie histologii lub cytologii;
2. nie był w przeszłości leczony z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej;
3. Według systemu stopniowania AJCC TNM, stopień kliniczny IVB;
4. Wynik ECOG: 0-1 punktów;
5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
6. Czynność głównych narządów jest dobra, a dane z badań laboratoryjnych spełniają następujące standardy: (1) Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l (lub większa niż dolna granica normalnych wartości w laboratorium centrum badawczego), płytki krwi liczba ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90g/L; (2) Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości standardowej (GGN), AST i ALT ≤ 2,5-krotność GGN. Jeśli u pacjenta występują przerzuty do wątroby, norma ta wynosi ≤ 5-krotność GGN; (3) Czynność nerek: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru Cockcrofta Gaulta);
7. Uczestniczki, które są płodne, a także mężczyźni, których partnerkami są płodne kobiety, muszą stosować medycznie uznane środki antykoncepcyjne (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) przez okres leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu adelbizumabu i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu chemioterapii;
8. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie, podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj zasad i współpracuj przy dalszych działaniach.

Kryteria wyłączenia:

1. Występuje niekontrolowany wysięk w opłucnej, wysięk osierdziowy lub wysięk w jamie brzusznej, który wymaga powtarzalnego drenażu;
2. jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na którykolwiek składnik adelbizumabu;

3. Czy otrzymali Państwo którykolwiek z poniższych zabiegów:

   1. Przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub jego okres półtrwania od ostatniego badanego leku nie przekraczał 5 tygodni;
   2. Jednocześnie zapisać się na inne badanie kliniczne, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub kontynuacja interwencyjnego badania klinicznego;
   3. Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej, terapii biologicznej lub embolizacji guza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
   4. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać kortykosteroidy (równoważna dawka >10 mg prednizonu na dzień) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Należy umożliwić stosowanie hormonów w rutynowym leczeniu wstępnym przed chemioterapią bez konieczności dostosowywania dawki. Inne szczególne okoliczności wymagają komunikacji z badaczem. W przypadku braku aktywnych chorób autoimmunologicznych dopuszcza się wziewne lub miejscowe stosowanie sterydów i hormonów kory nadnerczy w dawce większej niż 10 mg/dobę skutecznej dawki prednizonu;
   5. Osoby, które otrzymały szczepionki przeciwnowotworowe lub otrzymały żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
   6. Przejście poważnej operacji lub ciężkiego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
   7. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami paklitakselowymi;
4. Toksyczność poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciła do poziomu 1 ≤ CTCAE 5,0 (z wyłączeniem wypadania włosów) lub poziomu określonego na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia;
5. Czynne choroby autoimmunologiczne i choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi powyższe choroby lub zespoły); Z wyłączeniem pacjentów z bielactwem nabytym lub astmą/alergią dziecięcą, którzy już wyzdrowieli i nie wymagają żadnej interwencji w wieku dorosłym; Niedoczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym leczona stałymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; cukrzyca typu I ze stałą dawką insuliny;
6. Czy u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, przeszczepianie narządów i allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub aktywne zapalenie wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: wartość testu DNA HBV przekracza 500 jm /ml lub 2500 kopii/ml);
7. U pacjentów występują niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby sercowo-naczyniowe, w tym między innymi: (1) niewydolność serca stopnia II lub wyższego według NYHA; (2) Niestabilna dławica piersiowa; (3) Przebyłeś zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku; (4) Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu, które nie zostały poddane interwencji klinicznej lub są nadal słabo kontrolowane po interwencji klinicznej;
8. Poważne infekcje (CTCAE 5,0>Poziom 2) wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia i powikłania infekcyjne wymagające hospitalizacji; Wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej wskazuje na obecność aktywnego zapalenia płuc, objawy przedmiotowe i przedmiotowe zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub konieczność zastosowania antybiotykoterapii doustnej lub dożylnej, z wyłączeniem profilaktycznego stosowania antybiotyków;
9. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc i niezakaźnego zapalenia płuc, które nie były leczone steroidami);
10. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub badania CT zdiagnozowano aktywne zakażenie gruźlicą płuc, lub u których w przeszłości występowało aktywne zakażenie gruźlicą płuc w ciągu jednego roku przed włączeniem, lub u których w przeszłości występowało aktywne zakażenie gruźlicą płuc ponad rok wcześniej, ale nie otrzymali leczenie formalne;
11. Zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku przerzutów i śmiertelności (wskaźnik przeżycia 5-letniego > 90%), takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który został odpowiednio leczony;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. W ocenie badacza istnieją inne czynniki, które mogą spowodować, że osoba badana będzie zmuszona zakończyć badanie w połowie, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych z badania.