Adebrelimab 与 TP 方案联合用于 IVB 期口腔鳞状细胞癌患者的新辅助治疗

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学诊断的口腔鳞状细胞癌患者；
2. 过去未接受过任何口腔鳞状细胞癌治疗；
3. 根据AJCC TNM分期系统，临床分期为IVB；
4. ECOG评分：0-1分；
5. 预计生存时间≥12周；
6. 主要脏器功能良好，实验室检查数据符合以下标准：（1）血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（或大于研究中心实验室正常值下限）、血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； (2)肝功能：血清总胆红素≤标准值上限(ULN)的1.5倍，AST和ALT≤ULN的2.5倍。 如果患者有肝转移，则该标准≤ULN的5倍； (3)肾功能：CrCl≥60ml/min/1.73 m2（根据Cockcroft Gault公式计算）；
7. 有生育能力的女性参与者，以及伴侣是有生育能力的女性的男性参与者，必须在研究治疗期间以及至少6个月内使用医学上认可的避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）最后一次使用阿德尔珠单抗后以及最后一次使用化疗后至少 6 个月；
8. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

1. 存在无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液需要反复引流；
2. 过去对阿德尔珠单抗任何成分有过敏史；

3. 已接受过以下任何治疗：

   1. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何其他研究药物，或距最后一次研究药物的半衰期不超过 5 周；
   2. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临床研究随访；
   3. 首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞治疗）；
   4. 首次使用研究药物前2周内需要接受皮质类固醇（每天>10mg泼尼松等效剂量）的受试者。 允许使用激素进行常规化疗预处理，无需调整剂量。 其他特殊情况需要与研究者沟通。 在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺皮质激素替代药物，剂量大于泼尼松有效剂量10mg/天；
   5. 首次给予研究药物前4周内已接受过抗肿瘤疫苗或已接受过活疫苗的个体；
   6. 首次使用研究药物前4周内经历过大手术或严重外伤；
   7. 既往接受过紫杉醇药物治疗的患者；
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤CTCAE 5.0 1级（不包括脱发）或纳入/排除标准规定的水平；
5. 有活动性自身免疫性疾病和自身免疫性疾病病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲亢、甲减，包括但不限于上述疾病或综合征）；排除已经康复且成年后不需要任何干预的白癜风或儿童哮喘/过敏患者；用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症； I型糖尿病需要稳定剂量的胰岛素；
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植和同种异体骨髓移植史，或活动性肝炎（乙型肝炎参考：HBV DNA检测值超过500 IU） /ml或2500拷贝/mL)；
7. 受试者患有不受控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级或以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3) 一年内发生过心肌梗塞； （4）有临床意义且未经临床干预或经临床干预后仍控制不佳的室上性或室性心律失常；
8. 首次使用研究药物前4周内发生严重感染（CTCAE 5.0>2级），如严重肺炎、菌血症、需要住院治疗的感染并发症；基线胸部影像学检查提示首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部炎症、感染症状和体征，或需要口服或静脉注射抗生素治疗，但预防性使用抗生素除外；
9. 有间质性肺病史（不包括放射性肺炎和未经类固醇治疗的非感染性肺炎）；
10. 经病史或CT检查确诊为活动性肺结核感染者，或入组前一年内有活动性肺结核感染史，或一年以上有活动性肺结核感染史但未接受过治疗的患者正规治疗；
11. 首次使用研究药物前5年内诊断患有任何其他恶性肿瘤，不包括转移和死亡风险较低的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或已得到充分治疗的宫颈原位癌；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 根据研究者判断，存在其他因素可能导致受试者被迫中途终止研究，如其他需要同步治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检测值严重异常、家庭或社会因素等，这可能会影响受试者的安全或试验数据的收集。