Die Kombination von Adebrelimab und TP-Regime für die neoadjuvante Therapie bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom im Stadium IVB

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
2. Hat in der Vergangenheit keine Behandlung gegen orales Plattenepithelkarzinom erhalten;
3. Gemäß dem AJCC TNM-Stufensystem: klinisches IVB-Stadium;
4. ECOG-Score: 0-1 Punkte;
5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
6. Die Hauptorganfunktion ist gut und die Labortestdaten erfüllen die folgenden Standards: (1) Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L (oder höher als die Untergrenze der Normalwerte im Labor des Forschungszentrums), Blutplättchen Anzahl ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L; (2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Standardwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN. Wenn der Patient Lebermetastasen hat, beträgt dieser Standard ≤ das 5-fache des ULN; (3) Nierenfunktion: CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
7. Weibliche Teilnehmer mit Fruchtbarkeit sowie männliche Teilnehmer mit Partnern, die fruchtbare Frauen sind, müssen während des Studienbehandlungszeitraums und mindestens 6 Monate lang eine medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahme (z. B. ein Intrauterinpessar, eine Antibabypille oder ein Kondom) anwenden nach der letzten Anwendung von Adelbizumab und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung einer Chemotherapie;
8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und kooperieren Sie bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt unkontrollierbare Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Bauchergüsse, die eine wiederholte Drainage erfordern;
2. in der Vergangenheit Allergien gegen einen der Bestandteile von Adelbizumab hatten;

3. Eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

   1. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfmedikaments ein anderes Prüfmedikament erhalten haben oder eine Halbwertszeit von nicht mehr als 5 Wochen nach dem letzten Prüfmedikament hatte;
   2. Melden Sie sich gleichzeitig für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie (ohne Intervention) oder um eine klinische Folgestudie mit Intervention;
   3. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine Antitumortherapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie oder Tumorembolisierung) erhalten haben;
   4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments Kortikosteroide (>10 mg Prednison-Äquivalentdosis pro Tag) erhalten müssen. Ermöglichen Sie die Verwendung von Hormonen zur routinemäßigen Vorbehandlung einer Chemotherapie, ohne dass eine Dosisanpassung erforderlich ist. Andere besondere Umstände erfordern eine Kommunikation mit dem Forscher. Liegen keine aktiven Autoimmunerkrankungen vor, ist die Inhalation oder lokale Anwendung von Steroiden und Nebennierenrindenhormonersatz mit einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag der Prednison-Wirksamkeitsdosis zulässig;
   5. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Tumorimpfstoffe oder Lebendimpfstoffe erhalten haben;
   6. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben;
   7. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Paclitaxel-Medikamenten erhalten haben;
4. Die Toxizität früherer Antitumorbehandlungen hat sich nicht auf ≤ CTCAE 5,0 Stufe 1 (ohne Haarausfall) oder den durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien festgelegten Wert erholt;
5. Eine Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen und Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Krankheiten oder Syndrome); Ausgenommen sind Patienten mit Vitiligo oder Asthma/Allergien im Kindesalter, die sich bereits erholt haben und im Erwachsenenalter keiner Intervention bedürfen; Autoimmunvermittelte Hypothyreose, behandelt mit stabilen Dosen Schilddrüsenersatzhormon; Typ-I-Diabetes mit stabiler Insulindosis;
6. Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder haben andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und allogener Knochenmarktransplantation oder aktiver Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA-Testwert übersteigt 500 IE). /ml oder 2500 Kopien/ml);
7. Die Probanden haben unkontrollierte kardiovaskuläre klinische Symptome oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) innerhalb eines Jahres einen Myokardinfarkt erlitten haben; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die nicht klinisch behandelt wurden oder nach klinischer Intervention immer noch schlecht kontrolliert werden können;
8. Schwerwiegende Infektionen (CTCAE 5.0 > Level 2) traten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments auf, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie und Infektionskomplikationen, die eine Behandlung im Krankenhaus erforderten; Die bildgebende Untersuchung des Brustkorbs lässt auf das Vorliegen einer aktiven Lungenentzündung, Symptome und Anzeichen einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder auf die Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Antibiotikabehandlung schließen, mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung von Antibiotika.
9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ausgenommen Strahlenpneumonie und nichtinfektiöse Lungenentzündung, die nicht mit Steroiden behandelt wurden);
10. Patienten, bei denen durch Anamnese oder CT-Untersuchung eine aktive Lungentuberkulose-Infektion diagnostiziert wurde oder bei denen innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine aktive Lungentuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte aufgetreten ist oder die vor mehr als einem Jahr eine aktive Lungentuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte hatten, diese jedoch nicht erhalten haben formelle Behandlung;
11. In den 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats wurde ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert, ausgenommen bösartige Tumoren mit geringem Metastasierungs- und Mortalitätsrisiko (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das ausreichend behandelt wurde;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Nach Einschätzung des Forschers gibt es andere Faktoren, die dazu führen können, dass der Proband gezwungen ist, die Studie mittendrin abzubrechen, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortestwerten, familiäre oder soziale Faktoren, Dies kann die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen.